Pubblicato il 14 ottobre 2014, nella seduta n. 330
MONTEVECCHI , CAPPELLETTI , CIOFFI , PUGLIA , BERTOROTTA , GIROTTO , LEZZI , PAGLINI , SERRA , MANGILI , BOTTICI , MORONESE , SCIBONA , FUCKSIA , DONNO - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
il 5 ottobre 2014, su Rai3, è stata trasmessa la puntata di "Report", nella quale si è denunciato l'omesso controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità (ISS) sulla regolarità e l'efficienza dei pacemaker in Italia. Come noto a certificare i pacemaker dei circa 700.000 portatori nel nostro Paese è l'Istituto superiore di sanità;
nella medesima puntata si è evidenziato che il mercato e la sicurezza dei dispositivi medici in Italia è sotto la "stretta vigilanza" della dottoressa Marcella Marletta, direttore generale del Ministero della salute, che ha il compito e l'obbligo di vigilare sull'operato degli uffici che rilasciano i certificati dell'ISS;
la dottoressa Marcella Marletta controlla e vigila anche sull'ufficio del dottor Pietro Bartolini che ha il compito di rilasciare i certificati di conformità per i pacemaker e per i neurostimolatori; la certificazione di conformità viene rilasciata a seguito dei test che vengono svolti nei laboratori dell'ISS;
considerato che:
la trasmissione televisiva ha mostrato, per la prima volta dall'interno dei locali adibiti allo svolgimento dei test per la certificazione dei pacemaker, che buona parte dei macchinari adibiti ad effettuare i suddetti test appaiono inidonei all'utilizzo, obsoleti, rotti e/o mal funzionanti;
il dirigente del Ministero intervistato ha mostrato con molta chiarezza che i macchinari erano, e sono purtroppo tuttora, inidonei all'uso e dunque rilasciare un certificato di idoneità senza aver effettuato il test è un falso; inoltre ha specificato che il danno cagionato è ad ampio raggio, perché investe il sistema nazionale ed europeo, danneggia l'azienda che immette il prodotto sul mercato perché versa un corrispettivo per un controllo che di fatto non può essere effettuato ed infine, ma soprattutto cagiona un danno al destinatario del pacemaker, il paziente;
considerato inoltre che:
i certificati di conformità vengono sottoscritti dal dottor Bartolini e sul suo operato, come detto, dovrebbe vigilare la dottoressa Marletta, attraverso la responsabile dell'Ufficio sorveglianza dispositivi medici, dottoressa Rosaria Boldrini. Per di più il Ministero dichiara di vigilare sull'operato dell'ISS e addirittura, in seguito ad una chiara ed esplicita domanda dell'intervistatore sull'accesso al laboratorio, la dottoressa Boldrini riferisce che anche recentemente è stato effettuato un accesso al laboratorio;
oltre a ciò, nella medesima intervista la dottoressa Rosaria Boldrini ha dichiarato che l'audit è stato effettuato da esperti e che a breve sarà effettuato un controllo congiunto con esperti di auditing europei;
pertanto vengono immessi sul mercato impianti di pacemaker con certificazioni di conformità false;
a parere degli interroganti quando descritto appare inquietante e drammaticamente vero;
si apprende da "il Fatto Quotidiano" del 7 ottobre 2014 che, a seguito della puntata di "Report", la Procura della Repubblica di Roma ha aperto un fascicolo contro ignoti in relazione ai certificati di idoneità rilasciati dall'ISS ed ha inviato la Guardia di finanza all'ISS per verificare le presunte irregolarità e il "laboratorio fantasma";
considerato altresì che:
il problema del laboratorio fantasma era già stato posto all'attenzione dell'ISS nel settembre 2010, allorquando l'ingegner Calcagnin nominato responsabile del laboratorio, dal direttore del Dipartimento tecnologie, ringraziava ma declinava la nomina in quanto il laboratorio era inidoneo per svolgere le attività previste;
nonostante ciò, parrebbe che al Ministero tale problema non risulti, secondo quanto ha affermato la dottoressa Rosaria Boldrini. In realtà il Ministero della salute già dal 2010 era a conoscenza del mancato funzionamento del laboratorio, ma non ha fatto nulla per rimuovere le inefficienze strutturali permettendo di immettere sul mercato dei pacemaker che avevano una certificazione falsa in quanto non sottoposti a test;
considerato infine che risulta agli interroganti che quando l'ente certificatore (ISS) è di proprietà di un ente pubblico (Ministero) è l'ente pubblico medesimo che ha l'onere di garantire la vigilanza sull'operato del certificatore, in assenza di conflitti d'interesse ed al fine esclusivo dell'interesse generale della collettività,
si chiede di sapere:
quali iniziative intenda assumere il Ministro in indirizzo, attesa la divulgazione e la denuncia dei fatti esposti, sia per aumentare la vigilanza sull'operato dell'ISS con la nomina di un commissario che per prevenire fattispecie come quelle descritte;
se non consideri di rimuovere dagli incarichi i responsabili di tali omissioni ed in quale modo intenda provvedere alla riorganizzazione ed al riefficientamento del laboratorio per effettuare i test sui dispositivi medici;
se non intenda destituire o farsi promotore della destituzione della dottoressa Marcella Marletta per omessa vigilanza sugli uffici dell'ISS che rilasciano i certificati ed i rapporti di conformità su tutti i dispositivi medici.