Legislatura 18ª - 14ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 315 del 12/07/2022
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Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari (n. COM(2022) 197 definitivo)
(Esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1-bis e 6, del Regolamento, dei progetti di atti legislativi dell'Unione europea e rinvio)
Il senatore DE SIANO (FIBP-UDC), relatore, introduce l'esame della proposta di regolamento in titolo, relativa allo spazio europeo dei dati sanitari, ricordando che essa è accompagnata dalla comunicazione dal titolo "Uno spazio europeo dei dati sanitari: sfruttare il potenziale dei dati sanitari per le persone, i pazienti e l'innovazione" (COM(2022) 196). Lo spazio europeo dei dati sanitari - parte integrante della transizione digitale e della strategia europea in materia di dati - sarà il primo spazio comune di dati dell'Unione europea.
Definito dalla Commissione come un ecosistema specifico per l'ambito sanitario con regole, norme e pratiche comuni, infrastrutture e un quadro di governance, le sue finalità sono le seguenti: garantire l'accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici e un maggiore controllo di tali dati, sia a livello nazionale che transfrontaliero, e assicurare un autentico mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici pertinenti e i sistemi di intelligenza artificiale (IA) ad alto rischio ("uso primario dei dati"); permettere all'Unione europea di sfruttare appieno il potenziale offerto dallo scambio, dall'utilizzo e dal riutilizzo sicuri dei dati sanitari, fornendo un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione di politiche e attività normative in ambito sanitario ("uso secondario dei dati").
Lo spazio europeo dei dati sanitari viene ritenuto dalla Commissione una componente fondamentale di una forte Unione europea della salute. La pandemia di Covid-19 ha messo in luce ancora di più l'importanza dei dati sanitari elettronici per lo sviluppo di una strategia in risposta alle emergenze sanitarie. Ha altresì evidenziato l'assoluta necessità di garantire un accesso tempestivo ai dati sanitari elettronici personali non solo per la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie e per finalità di cura, ma anche per la ricerca, l'innovazione, la sicurezza dei pazienti, finalità normative, la definizione delle politiche, finalità statistiche o relative alla medicina personalizzata.
Per quanto attiene agli ambiti di competenza primaria della Commissione, si osserva che le basi giuridiche della proposta sono gli articoli 16 e 114 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). L'articolo 114 TFUE è volto a migliorare il funzionamento del mercato interno, con il riferimento a misure per il ravvicinamento delle norme nazionali. La seconda base giuridica della proposta è costituita dall'articolo 16 TFUE, il quale stabilisce che "ogni persona ha diritto alla protezione dei dati di carattere personale che la riguardano". Poiché l'uso di dati sanitari elettronici comporta il trattamento di dati personali sensibili, alcuni elementi della proposta di regolamento ricadono nell'ambito di applicazione della legislazione UE in materia di protezione dei dati.
La proposta appare conforme al principio di sussidiarietà, in quanto, nell'ambito della valutazione degli aspetti digitali della direttiva 2011/24/UE, sull'assistenza sanitaria transfrontaliera, si sono riesaminati l'attuale situazione, le differenze e gli ostacoli all'accesso ai dati sanitari elettronici e al loro utilizzo e si è rilevato come l'azione dei soli Stati membri non sia sufficiente e possa invece ostacolare il rapido sviluppo e la diffusione di prodotti e servizi di sanità digitale, inclusi quelli basati sull'intelligenza artificiale. Inoltre, dallo studio sull'attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati nel settore sanitario emerge, secondo la Commissione europea, che: il suddetto regolamento fornisce ampi diritti relativi all'accesso delle persone fisiche ai loro dati, compresi i dati sanitari, e alla trasmissione degli stessi; l'attuazione pratica di tali diritti è tuttavia ostacolata dalla limitata interoperabilità nel settore dell'assistenza sanitaria, che finora è stata affrontata principalmente attraverso strumenti giuridici non vincolanti. La Commissione europea conclude quindi che attualmente lo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici è ancora molto limitato, situazione in parte spiegata dalla significativa eterogeneità delle norme applicate ai dati sanitari elettronici nei differenti Stati membri, e che pertanto è necessaria un'azione a livello di UE, nel contenuto e nella forma indicati, per promuovere il flusso transfrontaliero dei dati sanitari elettronici e favorire un autentico mercato interno dei dati sanitari elettronici e dei prodotti e servizi di sanità digitale. La valutazione d'impatto individua inoltre il valore aggiunto dell'intervento in una riduzione dei costi del flusso di dati sanitari in tutta l'UE, nonché in un'efficienza e in un coordinamento maggiori nell'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici.
La proposta appare, altresì, conforme al principio di proporzionalità, l'imitandosi a stabilire le misure necessarie per conseguire gli obiettivi prefissati.
Sulla proposta è pervenuta la relazione del Governo ai sensi dell'articolo 6 della legge n. 234 del 2012, in cui si ritiene l'iniziativa complessivamente positiva. Riguardo ai profili finanziari, la relazione osserva che la nuova disciplina in esame imporrà un adeguamento dei sistemi informativi nazionali agli standard prescelti dalla stessa, in particolare di quelli relativi alla conservazione e trasmissione dei dati. La competenza per tale adeguamento è a carico dello Stato e non degli enti territoriali, dal momento che l'intervento concerne la comunicazione transfrontaliera e non la raccolta dei dati. I costi di tale adeguamento saranno sostenuti in parte mediante risorse finanziarie dell'Unione e in parte mediante interventi finanziari a carico dello Stato. Questi ultimi possono rientrare anche nell'ambito degli investimenti previsti dal Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR).
Infine, la proposta è all'esame di 12 Camere dei Parlamenti nazionali dell'UE, che non hanno finora espresso criticità in ordine al rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità.
Il seguito dell'esame è quindi rinviato.