Legislatura 18 Risposta ad interrogazione scritta n° 4-00654
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Risposta all'interrogazione n. 4-00654
Fascicolo n.66
Risposta. - In Italia attualmente hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tre medicinali veterinari a base di fenobarbitale, indicati per la prevenzione delle crisi dovute a epilessia generalizzata nel cane. Essi sono: 1) Phenoleptil 25 milligrammio compresse (AIC 104151); 2) Epityl 60 milligrammi compresse aromatizzate per cani (AIC 104489); 3) Soliphen 60 milligrammi compresse per cani (AIC 104764). I medicinali Epityl e Soliphen, come riportato nella sezione recante le controindicazioni del foglietto illustrativo, non possono essere usati in cani con peso corporeo inferiore a 6 chilogrammi, mentre il medicinale Phenoleptil non può essere usato in cani con peso corporeo inferiore a 2,5 chilogrammi. Nel foglietto illustrativo, inoltre, è esplicata in modo dettagliato la modalità di transizione dal farmaco per uso umano a quello per uso veterinario.
I medicinali ad uso umano Gardenale e Luminale, pur presentando lo stesso principio attivo dei citati medicinali veterinari, non sono stati studiati sperimentalmente per la specie animale di destinazione (cane) e, pertanto, non sono state valutate le variazioni cinetiche e dinamiche, basate sulle differenze legate alla formulazione e alle caratteristiche anatomiche, fisiologiche e biochimiche dell'animale. Occorre, infatti, che ogni principio attivo sia studiato sulla specie animale a cui è destinato, con indicazioni e posologie accuratamente sperimentate per ognuna, tenuto conto dei diversi metabolismi e, di conseguenza, della differente farmacodinamica e farmacocinetica.
In merito al costo dei medicinali veterinari è difficile tentare un parallelismo con i medicinali per uso umano, perché per i medicinali veterinari il prezzo è libero e non c'è un'autorità garante di controllo che intervenga sui prezzi. A tal proposito, l'International federation for animal health (Ifah Europe) ha individuato 5 punti di differenza tra medicinali veterinari e medicinali umani. Inoltre, nei medicinali veterinari non c'è la possibilità di distinguere facilmente i farmaci generici rispetto agli originali, perché sono individuati con un nome differente e non sempre hanno un prezzo inferiore a quelli di origine.
Il nuovo regolamento (UE) n. 6/2019, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, mira anche a rendere reperibile nella UE un numero maggiore di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali. Pertanto, la maggiore disponibilità degli stessi potrebbe favorirne la riduzione dei prezzi.
Il Ministro della salute
SPERANZA