Legislatura 18 Risposta ad interrogazione scritta n° 4-00110
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Risposta all'interrogazione n. 4-00110
Fascicolo n.23
Risposta. - In merito alla questione l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha precisato quanto segue.
Riguardo all'uso di farmaci a base di triptorelina per l'utilizzo e la somministrazione gratuita, a carico del Servizio sanitario nazionale, anche su pazienti minorenni per il trattamento della disforia di genere, l'Agenzia assicura che non ha, ad oggi, emesso alcun provvedimento autorizzativo. Al riguardo, l'AIFA ha evidenziato che alcune società scientifiche hanno chiesto l'inserimento della triptorelina nell'elenco istituito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il suo impiego off-label in casi selezionati.
La commissione tecnico scientifica dell'AIFA (CTS), nella seduta del 12-14 febbraio 2018, ha espresso parere favorevole al richiesto inserimento "per l'indicazione in soggetti adolescenti allo stadio di Tanner 2-3, in considerazione dell'efficacia e dei benefici in termini globali rispetto ai diversi aspetti della DG [disforia di genere] in adolescenza, della sicurezza, dell'assenza di terapie alternative più efficaci e/o sicure, e della reversibilità del percorso terapeutico in caso di cambiamento sulla decisione di rassegnazione di genere".
La stessa Agenzia, proprio in un'ottica di massima tutela della salute e di salvaguardia dell'equilibrio psicofisico del gruppo di pazienti interessati all'uso del medicinale, ha ritenuto opportuno chiedere (ancor prima dell'adozione di qualsivoglia determinazione circa l'inserimento della triptorelina nell'elenco dei farmaci utilizzabili off-label ai sensi della legge n. 648 del 1996, con imputazione dei relativi costi al Servizio sanitario nazionale) un parere al Comitato nazionale per la bioetica in merito alle possibili implicazioni etiche dell'utilizzo del farmaco per il trattamento di pazienti adolescenti affetti da disforia di genere.
L'Agenzia evidenzia che l'eventuale inserimento del medicinale nell'elenco di cui alla legge non costituirebbe in alcun modo un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso specificato, e che comunque, in detti casi, la somministrazione rimane un atto sanitario, da ricondurre alle condizioni d'uso specificate, con assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore.
Il Ministro della salute
GRILLO