Legislatura 18 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-01319
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Atto n. 4-01319
Pubblicato il 25 febbraio 2019, nella seduta n. 93
BALBONI - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
il 3 agosto 2018 l'Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) ha emesso una determina in cui si segnala un «rischio di grave danno epatico» legato alla somministrazione del farmaco "Esmya";
il principio attivo di tale farmaco è l'ulipristal acetato, presente anche nella "EllaOne", la cosiddetta "pillola dei cinque giorni dopo";
per EllaOne è prevista una sola assunzione di 30 mg, mentre per Esmya la dose è in compresse da 5 mg da somministrare attraverso diverse assunzioni;
le aziende sanitarie locali continuano a somministrare EllaOne senza alcuna modifica rispetto alla sua liberalizzazione nel 2011;
la Regione Emilia-Romagna, in risposta ad un'interrogazione del consigliere Tagliaferri (FDI) ha sostenuto che «non sono emersi dati di epatotossicità» facendo riferimento a un comunicato stampa dell'8 agosto 2018 dell'European Medicine Agency (EMA);
per il farmaco Esmya gli effetti collaterali sono emersi da pazienti seguite da specialisti o ospedali;
al contrario, EllaOne sfugge spesso ad ogni controllo previo e successivo;
nel 2017 sono state vendute, per solo uso privato, escluse quelle donate dalle ASL, 224.432 confezioni di EllaOne;
vi possono pertanto essere interessi commerciali, oltre che ideologici, nel tacere un'eventuale pericolosità epatica di EllaOne,
si chiede di sapere:
se, anche in Italia, sia stato scientificamente appurato che il diverso dosaggio di Ulipristal acetato potrebbe diminuirne la pericolosità;
se, al contrario, sia certo che il principio è comunque, ugualmente o maggiormente, pericoloso;
se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno sollecitare gli organismi sanitari preposti a una più attenta e imparziale verifica;
se, nel frattempo, non ritenga opportuno introdurre il consenso informato per la somministrazione di EllaOne;
se, nelle more di quanto detto, non ritenga opportuno provvedere a sollecitare una determina intesa alla sospensione della commercializzazione di EllaOne.