Legislatura 17ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 265 del 18/06/2014

FUCKSIA, SIMEONI, BLUNDO, CAPPELLETTI, PUGLIA, MOLINARI, PAGLINI, BOTTICI - Al Ministro della salute - Premesso che:

i farmaci in Italia sono suddivisi secondo indicazione della Commissione unica del farmaco (CUF), sostituita nel 2003 dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in 3 classi: classe A, farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; classe B, farmaci di rilevante interesse terapeutico diversi da quelli in classe A; classe C, farmaci privi delle citate caratteristiche e non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN). Quest'ultima classe, la C, include farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP), farmaci OTC (dall'inglese over the counter, vicino alla cassa) o "farmaci da banco", ovvero quelli che possono essere utilizzati senza diagnosi, prescrizione o sorveglianza medica nel corso del trattamento; prodotti per l'automedicazione (disinfettanti, cerotti, fasciature, kit di pronto soccorso); prodotti di cosmesi ed omeopatia; prodotti per l'infanzia e per l'igiene;

il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, recante "Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché, interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale", convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, meglio noto come decreto Bersani, nell'ambito di un processo di liberalizzazione commerciale, ha autorizzato la vendita al pubblico dei "farmaci da banco" e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica anche alle parafarmacie, ovvero agli esercizi commerciali diversi dalle farmacie, definiti specificatamente all'articolo 5, comma 1;

successivamente, il decreto-legge del Governo Monti del 6 dicembre 2011, n. 201, recante "Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici", convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, all'articolo 32, ha operato un'ulteriore liberalizzazione, aumentando, di fatto, il numero di farmaci che possono essere venduti anche nelle parafarmacie nel territorio di comuni aventi popolazione superiore a 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come individuate dai piani sanitari regionali, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi fissati. Infatti la normativa citata, impegna il Ministero della salute ad aggiornare, con decreto e secondo una lista stilata dall'AIFA, l'elenco dei medicinali di fascia C vendibili negli esercizi commerciali senza ricetta medica e quello dei medicinali per i quali permane l'obbligo di ricetta e, dunque, cedibili solo in farmacia;

l'AIFA, in taluni casi, ha dapprima inserito dei farmaci originariamente con obbligo di prescrizione nell'elenco dei farmaci senza obbligo di prescrizione, consentendone così la vendita anche alle parafarmacie, e poi, inspiegabilmente, è tornata sui suoi passi, trasferendo i medesimi nel vecchio elenco, determinando così la riserva di vendita alle sole farmacie;

tale passaggio ha interessato, recentemente, anche due farmaci, la "gentamicina betametasone" marchio "Sterozinil" e la soluzione fisiologica "Fresenius", comportando ovvie conseguenze per il mercato farmaceutico: un danno economico alle parafarmacie ed un conseguente vantaggio economico alle farmacie. Infatti, il Ministero, sulla base delle indicazione dell'AIFA, con decreto ministeriale del 21 febbraio 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 60 del 13 marzo 2014, ha aggiornato l'elenco dei medicinali di fascia C vendibili negli esercizi commerciali senza ricetta medica (allegato B), includendo nella lista i citati farmaci. Qualche mese dopo però il Ministero, con altro decreto, dell'8 maggio 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 119 del 24 maggio 2014, ha di nuovo provveduto a spostarli, senza chiara motivazione, nell'elenco dei farmaci di fascia C, vendibili con obbligo di prescrizione;

l'AIFA, in ragione della sua funzione di revisore periodico della lista dei farmaci di fascia C, con facoltà di declassamento di quelli con obbligo di prescrizione a farmaci SOP, incide di fatto sul mercato farmaceutico e ricopre, innegabilmente, un ruolo chiave nella determinazione del bacino di clientela delle farmacie e delle parafarmacie, in evidente concorrenza tra loro;

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno rendere noti quali siano i criteri ed i parametri che guidano l'attività di valutazione dell'AIFA nello stilare, nell'ambito dei farmaci di fascia C, la lista di quelli la cui vendita prevede l'obbligo di prescrizione e quella dei farmaci vendibili senza ricetta;

se sia a conoscenza della vicenda dei 2 prodotti farmaceutici citati in premessa e non ritenga di approfondire le motivazioni alla base della scelta dell'AIFA di renderli nuovamente farmaci con obbligo di prescrizione, e dunque, con vendita riservata esclusivamente alle farmacie;

quali misure e forme o sistemi di controllo siano state adottate o si ritenga di assumere per garantire che l'attività di valutazione dell'AIFA dei farmaci sia ispirata effettivamente a canoni di assoluta trasparenza e "terzietà" rispetto agli operatori del settore, in concorrenza.

(3-01052)