Proposta di modifica n. 25.42 al DDL n. 2111

25.42

SANTINI, LUCHERINI, BROGLIA, LAI, FASIOLO, PUPPATO, URAS

ASSORBITO

Dopo il comma 2, aggiungere il seguente:

        «2-bis. Il comma 2-bis della legge 23 maggio 2013, n. 57, è sostituito dal seguente:

        ''2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica di fase Il su 80 pazienti affetti da Sindrome laterale Amiotrofica, coordinata dalla medesima Agenzia da completarsi entro cinquantaquattro mesi a decorrere dal 1° luglio 2016, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali neurali umane, utilizzate nell'ambito dei trattamenti di cui al comma 2, a condizione che predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento CE n.1394/2007 del parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilità delle terapie di cui al primo periodo, le modalità di preparazione sono rese disponibili all'Agenzia italiana del farmaco che cura la valutazione della predetta sperimentazione. Per l'attuazione della sperimentazione di cui al primo periodo, il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell'articolo 1 comma 34 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per, un importo fino a 1 milione di euro per l'anno 2017 e a 2 milioni di euro per l'anno 2018, una quota del Fondo sanitario nazionale, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio».