Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 357 del 01/07/2026

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare i settori delle biotecnologie e della biofabbricazione dell'Unione, in particolare in ambito sanitario, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1394/2007, (UE) n. 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 e (UE) 2024/1938 (regolamento europeo sulle biotecnologie) (COM(2025) 1022 definitivo)

(Esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1-bis e 6, del Regolamento, e rinvio)

La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, introduce l'esame della proposta di regolamento in titolo, che istituisce un quadro di misure per rafforzare la competitività e la resilienza strategica del settore europeo delle biotecnologie sanitarie, dalla ricerca alla produzione, favorendo lo sviluppo e l'immissione tempestiva sul mercato di innovazioni, prodotti e servizi biotecnologici, nel rispetto degli elevati standard di sicurezza per la salute umana, animale e ambientale.

La proposta fa parte di un pacchetto di iniziative legislative che comprende, tra l'altro, anche una proposta di regolamento recante la revisione della disciplina dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, finalizzata a semplificare le procedure e a migliorare l'efficienza del sistema regolatorio (COM(2025) 1023), sulla quale la 4^a Commissione si è già espressa, ai fini della verifica di conformità al principio di sussidiarietà, approvando l'11 giugno scorso la risoluzione Doc. XVIII-bis, n. 37.

L'intervento legislativo si articola in sette obiettivi specifici, corrispondenti ad altrettanti "pilastri" della riforma. Il primo pilastro riguarda la definizione di un quadro per il riconoscimento e il sostegno di progetti strategici di biotecnologia sanitaria, anche ad alto impatto. Il secondo concerne il sostegno ai finanziamenti, agli investimenti e all'accesso al capitale per le imprese del settore. Il terzo mira a rafforzare la capacità produttiva europea e le competenze dell'Unione europea nel settore dei farmaci biosimilari, incentivando al contempo la cooperazione internazionale. Il quarto pilastro riguarda l'integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale negli ecosistemi produttivi della biotecnologia sanitaria, mentre il quinto è volto a definire un quadro normativo più favorevole all'innovazione e capace di adattarsi all'evoluzione scientifica e tecnologica. Il sesto pilastro introduce misure di biosicurezza e biodifesa per prevenire l'uso improprio delle biotecnologie. Il settimo, infine, modifica diversi atti legislativi dell'Unione europea, nei settori delle sperimentazioni cliniche, dei medicinali veterinari e della sicurezza alimentare, al fine di garantire la piena operatività dell'intero impianto normativo.

Per raggiungere tali obiettivi, la Commissione europea, in sintesi, prospetta misure di facilitazione nei settori della biotecnologia sanitaria con l'obiettivo di ridurre il tempo di immissione sul mercato dei relativi prodotti, la messa a punto di un progetto pilota di investimento in biotecnologie sanitarie dell'Unione, l'estensione di 12 mesi del certificato di protezione complementare (CPC) per i prodotti medicinali sviluppati tramite processi biotecnologici e per i prodotti medicinali di terapia avanzata, misure di biosicurezza proporzionate, nonché il rafforzamento dei requisiti di controllo delle sequenze e, infine, l'inclusione di misure volte a potenziare le capacità di biodifesa, come l'individuazione precoce di nuove minacce biologiche.

Si tratta di un settore di rilevanza strategica crescente sotto il profilo sanitario, industriale, tecnologico e geopolitico. La biotecnologia può offrire trattamenti innovativi, accelerare le scoperte mediche e contribuire a soddisfare bisogni terapeutici ancora insoddisfatti, come dimostrato dallo sviluppo di numerosi biofarmaci salvavita.

La Relatrice ricorda come, secondo i dati della Commissione europea, nel 2022 il settore ha contribuito per circa 38 miliardi di euro al PIL dell'Unione europea e ha sostenuto complessivamente 913.160 posti di lavoro, di cui oltre il 75 per cento concentrati nel comparto della biotecnologia sanitaria.

La Commissione europea osserva che le imprese del settore, in particolare le start-up innovative, tendono a privilegiare mercati esteri concorrenti, a causa della difficoltà di accesso ai capitali, combinata con l'esistenza di una regolamentazione eccessivamente complessa. A ciò si aggiunge la frammentazione dei poli biotecnologici tra gli Stati membri, che li priva di un'effettiva integrazione transfrontaliera. Infine, un ulteriore vincolo allo sviluppo del settore è costituito dalla carenza di una forza lavoro sufficientemente qualificata.

La base giuridica su cui si fonda la proposta è costituita dall'articolo 114 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), sul funzionamento del mercato interno, dall'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del TFUE, sulla protezione della salute umana, nonché dall'articolo 173, paragrafo 3, del TFUE, sulla politica industriale.

La Commissione europea ritiene rispettato il principio di sussidiarietà, in quanto le problematiche affrontate dalla proposta hanno natura transfrontaliera e non riguardano soltanto alcuni Stati membri. La forte dimensione transfrontaliera delle filiere biotecnologiche, la necessità di evitare frammentazioni normative e l'esigenza di assicurare standard uniformi di sicurezza e competitività rendono maggiormente efficace un intervento coordinato a livello europeo.

La Commissione europea ritiene altresì rispettato il principio di proporzionalità, in quanto le misure proposte non vanno al di là di quanto necessario per conseguire gli obiettivi di semplificazione e riduzione degli oneri.

Il termine delle otto settimane previste dal Protocollo n. 2, sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, allegato ai Trattati, scade il 7 luglio 2026. La proposta è attualmente oggetto di esame da parte di dieci Camere dei Parlamenti nazionali dell'Unione.

Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato.