Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 352 del 11/06/2026

La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, illustra uno schema di parere sul testo e sugli emendamenti riferiti al disegno di legge in titolo, recante l'istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, per la raccolta sistematica dei dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto.

Per quanto riguarda la valutazione europea, ritiene che l'istituzione del Registro sia coerente con l'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che impone un livello elevato di protezione della salute umana, e con il regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che all'articolo 108 incoraggia l'istituzione di registri e banche dati di dispositivi medici, per contribuire alla valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità dei dispositivi impiantabili.

Propone, inoltre, di ricordare che è all'esame della Commissione anche la proposta di regolamento COM(2025) 1023, volta alla revisione del regolamento sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, per una maggiore semplificazione della normativa, una riduzione degli oneri, nonché per una maggiore trasparenza, tracciabilità e rigorosa valutazione clinica dei dispositivi.

Ritiene, quindi, che il provvedimento non presenti profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea e propone di esprimere un parere non ostativo sul testo del disegno di legge, invitando a valutare l'opportunità di istituire un meccanismo strutturale e dedicato di finanziamento per l'acquisto di dispositivi medici innovativi "rivoluzionari" (breakthrough devices), con spesa non computata nel tetto ordinario per i dispositivi medici, in analogia a quanto già previsto per i farmaci innovativi, al fine di assicurare l'appropriatezza clinica, la sostenibilità economico-finanziaria e la valutazione degli esiti nella pratica clinica reale (Real-World Evidence), a beneficio dei pazienti e di un eguale grado di accesso alle cure sul territorio nazionale.

Propone, inoltre, di esprimere un parere non ostativo sugli emendamenti riferiti al disegno di legge.