Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 352 del 11/06/2026

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la semplificazione e la riduzione dell'onere delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che modifica il regolamento (UE) 2022/123 per quanto riguarda il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali ai gruppi di esperti sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2024/1689 per quanto riguarda l'elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione di cui al suo allegato I (COM(2025) 1023 definitivo)

(Seguito e conclusione dell'esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1-bis e 6, del Regolamento. Approvazione della risoluzione: Doc. XVIII-bis, n. 37)

Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 5 maggio.

La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, illustra uno schema di risoluzione sulla proposta di regolamento COM(2025) 1023, finalizzata alla semplificazione e alla riduzione degli oneri della disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, costituita dal regolamento MDR (Medical Device Regulation) sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745) e dal regolamento IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746).

Per quanto riguarda la valutazione europea, propone di considerare la base giuridica correttamente individuata negli articoli 114 e 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), e che la proposta sia conforme al principio di sussidiarietà, in quanto l'obiettivo di rafforzare i requisiti di sicurezza e di efficacia clinica per tutti i dispositivi medici e medico-diagnostici, attraverso una semplificazione e razionalizzazione del quadro normativo europeo in materia, anche al fine di accelerare l'immissione sul mercato di tecnologie innovative, mantenendo standard di sicurezza elevati per i pazienti, richiede un intervento a livello dell'Unione.

D'altra parte, per quanto riguarda il principio di proporzionalità, propone di ritenere che la proposta sia suscettibile di una migliore coerenza con tale principio, in ragione di alcune osservazioni.

Anzitutto, il ricorso alla delega di potere alla Commissione europea, mediante gli strumenti dell'atto delegato e dell'atto di esecuzione, rischia di andare oltre i limiti previsti per tali atti, comportando che una quota significativa di regolamentazione, rilevante per l'attuazione della normativa, sia adottata con strumenti che non sono sottoposti alla procedura legislativa ordinaria e che sfuggono quindi al controllo di sussidiarietà dei Parlamenti nazionali.

Per quanto riguarda le misure di semplificazione dei requisiti, esse potrebbero non essere pienamente adeguate agli obiettivi perseguiti, rischiando di ridurre l'efficacia del sistema di tutela della salute dei pazienti e della sicurezza dei dispositivi.

Inoltre, l'introduzione nei due regolamenti di una validità illimitata dei certificati, insieme ai casi in cui può essere fissato un termine, stabiliti di volta in volta dall'organismo notificato, rischia di dar luogo a incertezze interpretative e applicazioni non uniformi, incidendo sulla certezza del diritto e sulla prevedibilità del sistema.

Un ulteriore profilo critico riguarda la revisione del regolamento MDR in materia di dispositivi monouso o ricondizionabili, in cui la proposta sembra assumere il ricondizionamento come opzione predefinita, rischiando di aumentare gli oneri amministrativi per i fabbricanti, senza un chiaro beneficio in termini di sicurezza.

Destano, poi, preoccupazione le modifiche in materia di marcatura CE dei prodotti, che rischiano di rimettere in discussione le certificazioni già rilasciate, al di fuori di casi eccezionali fondati su evidenze concrete di rischio per la salute dei pazienti. È, infatti, essenziale che il certificato CE continui a rappresentare l'elemento centrale del sistema, garantendo certezza giuridica e stabilità del mercato, e che eventuali interventi successivi si collochino all'interno delle procedure di sorveglianza già previste da entrambi i regolamenti. Ciò vale anche a tutela dei fabbricanti che hanno già sostenuto investimenti significativi nei processi di certificazione.

Attenzione andrebbe, inoltre, posta sull'impatto della proposta sulla produzione dei dispositivi per il monitoraggio e trattamento del diabete, tra cui i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, in funzione di una piena sicurezza per i pazienti.

Con riguardo al nuovo articolo 52 bis del regolamento MDR, relativo alla valutazione della conformità dei dispositivi rivoluzionari (cosiddetti breakthrough), che rappresenta un avanzamento significativo al fine di migliorare e accelerare l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi salvavita, si suggerisce l'introduzione di un limite temporale di 120 giorni, dalla presentazione della domanda alla certificazione. Inoltre, la designazione del dispositivo come "rivoluzionario" dovrebbe essere estendibile alle generazioni successive della stessa tecnologia dello stesso fabbricante, purché sia confermato l'impatto clinico significativo e positivo sulla salute dei pazienti o sulla salute pubblica.

Infine, con riguardo alla modifica del paragrafo 5 dell'articolo 61 del regolamento MDR, relativo ai requisiti per poter dimostrare che un dispositivo è equivalente a uno già commercializzato da un altro fabbricante, si ritiene più opportuno mantenere i vigenti obblighi contrattuali tra i due fabbricanti, in particolare per i dispositivi impiantabili ad alto rischio e per quelli breakthrough, per una più piena tutela della sicurezza dei pazienti. In aggiunta, si suggerisce di prevedere l'utilizzo di un più ampio spettro di dati qualificabili come clinici, nell'ambito della dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

Il PRESIDENTE, quindi, previa verifica della presenza del numero legale, pone ai voti lo schema di risoluzione, pubblicato in allegato al resoconto.

La Commissione approva.