Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 352 del 11/06/2026

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1875 E SUI RELATIVI EMENDAMENTI

La 4^a Commissione permanente,

esaminato il disegno di legge in titolo, recante l'istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, per la raccolta sistematica dei dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto, e gli emendamenti ad esso riferiti;

considerato che il Registro rappresenta una risorsa essenziale per la pianificazione, la gestione e la valutazione dell'assistenza sanitaria e fornisce un supporto nel controllo della spesa sanitaria, in un'ottica di governance basata sui risultati e volta a garantire la tutela e la salvaguardia della salute dei pazienti;

rilevato che l'istituzione del Registro è coerente con l'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che impone un livello elevato di protezione della salute umana, e con il regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che all'articolo 108 prevede che «La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipologie specifiche di dispositivi stabilendo princìpi comuni per la raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità dei dispositivi impiantabili, oppure a tutte queste caratteristiche.»;

ricordato che è all'esame della Commissione la proposta di regolamento COM(2025) 1023, finalizzata alla semplificazione e alla riduzione degli oneri, della disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, per una maggiore trasparenza, tracciabilità e rigorosa valutazione clinica dei dispositivi;

considerato, in particolare, che il Registro unico nazionale costituisce un'infrastruttura essenziale per raccogliere dati e informazioni relative alla pratica clinica applicata, monitorare l'utilizzo delle tecnologie innovative e supportare le decisioni di programmazione, acquisto e accesso nel Servizio sanitario nazionale;

valutato che il provvedimento non presenta profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea,

esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo con la seguente osservazione:

in riferimento all'evoluzione tecnologica dei dispositivi medici impiantabili ad alto contenuto innovativo, che richiede strumenti adeguati a sostegno dell'accesso all'innovazione, assicurando al contempo l'appropriatezza clinica, la sostenibilità economico-finanziaria e la valutazione degli esiti nella pratica clinica reale,anche al fine di assicurare un eguale grado di accesso alle cure sul territorio nazionale, si valuti l'opportunità di istituire un meccanismo strutturale e dedicato di finanziamento per l'acquisto di dispositivi medici innovativi "rivoluzionari" (breakthrough devices), con spesa non computata nel tetto ordinario per i dispositivi medici, in analogia a quanto già previsto per i farmaci innovativi,

e parere non ostativo sugli emendamenti ad esso riferiti.