Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 352 del 11/06/2026

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1786 E SUI RELATIVI EMENDAMENTI

La 4a Commissione permanente,

esaminato il disegno di legge in titolo, collegato alla manovra di finanza pubblica, che delega il Governo alla riforma e al riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica, e gli emendamenti ad esso riferiti;

considerato che il provvedimento interviene al fine di coniugare sostenibilità della spesa pubblica, promozione dell'innovazione terapeutica ed equità nell'accesso ai trattamenti, con particolare riguardo all'accesso al farmaco, al monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, alla prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e alla rete assistenziale farmaceutica;

ricordato che l'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) impone un livello elevato di protezione della salute umana nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione, in un'azione volta a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri;

rilevato che le previsioni sulla "farmacia dei servizi" e sull'ampliamento dei compiti assistenziali svolti dalle farmacie sul territorio si collocano nel solco della promozione di modelli di assistenza territoriale integrata e rientrano nella componente M6C1 - "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale" e nella componente M5C3 - "Strutture sanitarie di prossimità territoriale" del PNRR;

rilevato, inoltre, che le misure in tema di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica risultano in linea con gli indirizzi dell'Unione in tema di sostenibilità dei sistemi sanitari e di razionalizzazione della spesa pubblica, e in particolare con le proposte del 2023 (Pharma Package), di riforma della normativa farmaceutica europea, anticipandone l'attuazione dei principi cardine quali la semplificazione normativa, l'accesso equo, la disponibilità di farmaci e la promozione dell'innovazione;

considerato che il 16 giugno 2026 è prevista l'approvazione, in Consiglio dell'Unione, della proposta di regolamento COM(2025) 102, che mira a rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento in Europa di medicinali critici quali antibiotici, insulina, antidolorifici, vaccini, medicinali per malattie croniche e acute (Critical Medicines Act);

rilevato, infine, che il provvedimento specifica, all'articolo 1, che la delega è esercitata nel rispetto dell'ordinamento dell'Unione europea e che l'intervento normativo non prevede restrizioni alla libera circolazione dei medicinali e alla distribuzione farmaceutica, mantenendo inalterato il quadro normativo conforme alla normativa europea, tra cui la direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario dei medicinali per uso umano (attuata con il decreto legislativo n. 219 del 2006) e la direttiva 2011/24/UE sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (attuata con il decreto legislativo n. 38 del 2014), e rilevato altresì che il disegno di legge non incide sulla normativa europea in materia di appalti pubblici, di aiuti di Stato o di libertà di stabilimento;

valutato, pertanto, che il provvedimento non presenta profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea,

esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo sul testo del disegno di legge, ritenendo tuttavia opportuno sottolineare la necessità di un equilibrato coordinamento tra la disciplina normativa delle prestazioni rese nell'ambito della cosiddetta farmacia dei servizi e quella dei servizi resi dalle strutture private accreditate, per assicurare la complementarietà tra le due strutture, nel rispetto delle competenze degli altri professionisti sanitari e a vantaggio dei cittadini;

e parere non ostativo sugli emendamenti ad esso riferiti, rilevando che il riferimento alla "direttiva (UE) 2023/0132", contenuto negli emendamenti 3.111, 3.112, 3.113 e 3.138, dovrebbe intendersi alla "proposta di direttiva COM(2023) 193" (che ha il numero di procedura interna alle Istituzioni europee "2023/0132(COD)"), sul codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano, facente parte del citato pacchetto farmaceutico del 2023.