Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 352 del 11/06/2026
Azioni disponibili
4ª Commissione permanente
(POLITICHE DELL'UNIONE EUROPEA)
GIOVEDÌ 11 GIUGNO 2026
352ª Seduta
Presidenza del Presidente
La seduta inizia alle ore 14,15.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL'UNIONE EUROPEA
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle reti digitali, che modifica il regolamento (UE) 2015/2120, la direttiva 2002/58/CE e la decisione n. 676/2002/CE e che abroga il regolamento (UE) 2018/1971, la direttiva (UE) 2018/1972 e la decisione n. 243/2012/UE (regolamento sulle reti digitali) (COM(2026) 16 definitivo)
(Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1-bis e 6, del Regolamento, e rinvio)
Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 4 giugno.
La senatrice MALPEZZI (PD-IDP) ritiene utile poter svolgere ulteriori approfondimenti sull'atto in esame, anche acquisendo documentazione da eventuali altri soggetti interessati.
Il relatore ROSSO (FI-BP-PPE) accoglie la richiesta auspicando, tuttavia, di non estendere oltre la settimana in corso la fase istruttoria, per poter lavorare ad uno schema di risoluzione da presentare nelle prossime sedute.
Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato.
IN SEDE CONSULTIVA
(1786) Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica
(Parere alla 10a Commissione su testo ed emendamenti. Seguito e conclusione dell'esame. Parere non ostativo con osservazione)
Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 27 maggio.
Il senatore SCURRIA (FdI), relatore, illustra uno schema di parere sul testo e sugli emendamenti riferiti al disegno di legge in titolo, collegato alla manovra di finanza pubblica.
Per quanto riguarda la valutazione europea sul provvedimento, propone di rilevare, nelle premesse del parere, che l'articolo 1 del disegno di legge specifica che la delega è esercitata nel rispetto dell'ordinamento europeo, e in particolare dell'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).
Inoltre, il provvedimento si pone anche nel solco del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), poiché le previsioni sulla farmacia dei servizi e sull'ampliamento dei compiti assistenziali svolti dalle farmacie sul territorio rientrano nei modelli di assistenza territoriale integrata di cui alla componente M6C1 - "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale" e alla componente M5C3 - "Strutture sanitarie di prossimità territoriale" del PNRR.
Ritiene, poi, che le misure in tema di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica siano in linea con gli indirizzi dell'Unione in tema di sostenibilità dei sistemi sanitari e di razionalizzazione della spesa pubblica, e in particolare con le proposte del 2023 (Pharma Package), di riforma della normativa farmaceutica europea.
Infine, l'intervento normativo non prevede restrizioni alla libera circolazione dei medicinali e alla distribuzione farmaceutica, mantenendo inalterato il quadro normativo conforme alla normativa europea.
Il Relatore ritiene, pertanto, che il provvedimento non presenti profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea e propone di esprimere un parere non ostativo sul testo del disegno di legge, sottolineando l'opportunità di un equilibrato coordinamento tra la disciplina normativa delle prestazioni rese nell'ambito della cosiddetta farmacia dei servizi e quella dei servizi resi dalle strutture private accreditate, per assicurare la complementarietà tra le due strutture, nel rispetto delle competenze degli altri professionisti sanitari e a vantaggio dei cittadini.
Propone, inoltre, di esprimere un parere non ostativo sugli emendamenti, rilevando un refuso negli emendamenti 3.111, 3.112, 3.113 e 3.138, con riguardo al riferimento alla "direttiva (UE) 2023/0132", che dovrebbe intendersi alla "proposta di direttiva COM(2023) 193" (che ha il numero di procedura interna alle Istituzioni europee "2023/0132(COD)"), sul codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano, facente parte del citato pacchetto farmaceutico del 2023.
Il PRESIDENTE, previa verifica della presenza del numero legale, pone ai voti lo schema di parere, pubblicato in allegato al resoconto.
La Commissione approva.
(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili
(Parere alla 10a Commissione su testo ed emendamenti. Seguito e conclusione dell'esame del testo. Parere non ostativo con osservazione. Esame degli emendamenti. Parere non ostativo )
Prosegue l'esame del testo, sospeso nella seduta del 13 maggio.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, illustra uno schema di parere sul testo e sugli emendamenti riferiti al disegno di legge in titolo, recante l'istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, per la raccolta sistematica dei dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto.
Per quanto riguarda la valutazione europea, ritiene che l'istituzione del Registro sia coerente con l'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che impone un livello elevato di protezione della salute umana, e con il regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che all'articolo 108 incoraggia l'istituzione di registri e banche dati di dispositivi medici, per contribuire alla valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità dei dispositivi impiantabili.
Propone, inoltre, di ricordare che è all'esame della Commissione anche la proposta di regolamento COM(2025) 1023, volta alla revisione del regolamento sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, per una maggiore semplificazione della normativa, una riduzione degli oneri, nonché per una maggiore trasparenza, tracciabilità e rigorosa valutazione clinica dei dispositivi.
Ritiene, quindi, che il provvedimento non presenti profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea e propone di esprimere un parere non ostativo sul testo del disegno di legge, invitando a valutare l'opportunità di istituire un meccanismo strutturale e dedicato di finanziamento per l'acquisto di dispositivi medici innovativi "rivoluzionari" (breakthrough devices), con spesa non computata nel tetto ordinario per i dispositivi medici, in analogia a quanto già previsto per i farmaci innovativi, al fine di assicurare l'appropriatezza clinica, la sostenibilità economico-finanziaria e la valutazione degli esiti nella pratica clinica reale (Real-World Evidence), a beneficio dei pazienti e di un eguale grado di accesso alle cure sul territorio nazionale.
Propone, inoltre, di esprimere un parere non ostativo sugli emendamenti riferiti al disegno di legge.
Il PRESIDENTE, previa verifica della presenza del numero legale, pone ai voti lo schema di parere, pubblicato in allegato al resoconto.
La Commissione approva.
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva (UE) 2024/1788, relativa a norme comuni per i mercati interni del gas rinnovabile, del gas naturale e dell'idrogeno, che modifica la direttiva (UE) 2023/1791 e che abroga la direttiva 2009/73/CE (n. 395)
(Osservazioni alla 8a Commissione. Seguito e conclusione dell'esame. Osservazioni favorevoli con rilievi)
Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 4 giugno.
Il senatore ROSSO (FI-BP-PPE), relatore,illustra uno schema di osservazioni sull'atto del Governo in titolo, di attuazione della direttiva (UE) 2024/1788, finalizzata ad agevolare l'integrazione dei gas rinnovabili e a basse emissioni di carbonio, e dell'idrogeno, nel sistema energetico, rendendo possibile una riduzione del ricorso al gas naturale, ai fini del graduale abbandono del gas di origine fossile, in vista del raggiungimento degli obiettivi climatici dell'Unione per il 2030 e della neutralità climatica entro il 2050.
Il Relatore ricorda anzitutto che lo schema di decreto legislativo è stato predisposto in base alla delega di cui alla legge di delegazione europea 2024 (legge n. 91 del 2025), che non ha previsto princìpi e criteri direttivi specifici, ma solo il rispetto dei princìpi generali di delega di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, per il recepimento della direttiva (UE) 2024/1788, la cui scadenza è fissata dalla stessa al 5 agosto 2026.
Propone, quindi, di richiamare i contenuti della direttiva in attuazione, che stabilisce un quadro giuridico organico per la creazione di mercati dell'idrogeno, introduce la figura del gestore della rete di idrogeno, facilita l'immissione di biometano nelle reti esistenti, e rafforza le tutele per i consumatori finali e tutele rafforzate per i clienti vulnerabili.
Lo schema di decreto legislativo provvede a dare attuazione a tali disposizioni, modificando opportunamente cinque decreti legislativi in materia di gas naturale, energia elettrica, energia da fonti rinnovabili e di efficienza energetica.
Ricorda quindi che, su richiesta della Commissione, l'Autorità di regolazione per energia, reti e ambiente (ARERA), ha trasmesso, il 22 maggio 2026, una memoria in cui ritiene lo schema di decreto esaustivo e ben calibrato, e completo di tutti gli aspetti necessari affinché l'Autorità possa svolgere correttamente e con efficacia le competenze assegnatele in tale nuovo ambito, e in cui svolge alcune considerazioni.
Ritiene, quindi, che il provvedimento non presenti profili di criticità in ordine alla compatibilità con la normativa dell'Unione europea e che, anzi, consenta di dare tempestiva attuazione alla direttiva (UE) 2024/1788 entro il termine per il recepimento fissato al 5 agosto 2026, e propone di formulare osservazioni favorevoli, con tre specifici rilievi.
In particolare, in riferimento all'articolo 7, relativo ai diritti dei clienti finali in materia di bollette e informazioni di fatturazione, propone di invitare a valutare la possibilità di estendere anche ai clienti del settore del gas naturale "il diritto a che i fornitori non modifichino unilateralmente in maniera sfavorevole le condizioni contrattuali economiche e di durata, né risolvano i contratti prima della scadenza", così come già previsto per i clienti del settore elettrico dall'articolo 2 del decreto legislativo n. 3 del 2026.
Inoltre, in riferimento all'articolo 34, che introduce, nel decreto legislativo n. 93 del 2011 (di attuazione delle direttive del 2009 sul mercato interno dell'energia elettrica e del gas naturale), il titolo II‑bis sul mercato dell'idrogeno, propone di invitare a valutare la possibilità di sviluppare meccanismi di acquisto di lungo termine, per esempio per i settori altamente energivori, nonché di considerare il necessario coordinamento tra i futuri Piani di dismissione della rete di distribuzione del gas naturale e gli attuali impegni di completamento e ammodernamento della stessa rete.
Infine, in riferimento al potenziamento della dotazione organica dell'ARERA, connesso con l'attribuzione ad essa della nuova funzione di autorità di regolazione del mercato dell'idrogeno, propone di invitare a valutare l'opportunità di prevedere che le nuove unità di personale possano appartenere non solo al livello base individuato, ma anche a professionalità con competenze specifiche.
Il senatore LOREFICE (M5S) fa presente che la Commissione di merito è ancora in attesa del parere della Conferenza Stato-Regioni.
Il PRESIDENTE ritiene, al riguardo, che la Commissione di merito potrà valutare il parere della Conferenza anche alla luce delle osservazioni formulate dalla 4ª Commissione.
Previa verifica della presenza del numero legale, pone pertanto ai voti lo schema di osservazioni, pubblicato in allegato al resoconto.
La Commissione approva.
(1826) Proroga del termine per l'esercizio della delega prevista dall'articolo 35 della legge 25 novembre 2024, n. 177, approvato dalla Camera dei deputati
(Parere alla 8a Commissione su testo ed emendamenti. Seguito e conclusione dell'esame del testo. Parere non ostativo. Esame degli emendamenti. Parere non ostativo )
Prosegue l'esame del testo, sospeso nella seduta del 20 maggio.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, illustra uno schema di parere sul testo e sugli emendamenti riferiti al disegno di legge in titolo, già approvato dalla Camera dei deputati, che reca la proroga del termine per l'esercizio della delega prevista dall'articolo 35 della legge n. 177 del 2024, per il riordino del codice della strada.
Per quanto riguarda la valutazione europea, rileva che il provvedimento si pone in linea con il quadro strategico dell'Unione per la sicurezza stradale 2021-2030 (SWD(2019) 283), il cui obiettivo a lungo termine è di avvicinarsi all'azzeramento del numero di vittime e di feriti gravi sulle strade dell'Unione entro il 2050, con un dimezzamento entro il 2030, rispetto al 2020, conformemente alla dichiarazione di La Valletta sulla sicurezza stradale, del 29 marzo 2017, fatta propria dal Consiglio dell'Unione europea nella sessione dell'8 giugno 2017.
Ritiene, quindi, che il disegno di legge non presenti profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea e propone di esprimere un parere non ostativo sul testo del disegno di legge e sugli emendamenti ad esso riferiti.
Il PRESIDENTE, previa verifica della presenza del numero legale, pone ai voti lo schema di parere, pubblicato in allegato al resoconto.
La Commissione approva.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL'UNIONE EUROPEA
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la semplificazione e la riduzione dell'onere delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che modifica il regolamento (UE) 2022/123 per quanto riguarda il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali ai gruppi di esperti sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2024/1689 per quanto riguarda l'elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione di cui al suo allegato I (COM(2025) 1023 definitivo)
(Seguito e conclusione dell'esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1-bis e 6, del Regolamento. Approvazione della risoluzione: Doc. XVIII-bis, n. 37)
Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 5 maggio.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, illustra uno schema di risoluzione sulla proposta di regolamento COM(2025) 1023, finalizzata alla semplificazione e alla riduzione degli oneri della disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, costituita dal regolamento MDR (Medical Device Regulation) sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745) e dal regolamento IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746).
Per quanto riguarda la valutazione europea, propone di considerare la base giuridica correttamente individuata negli articoli 114 e 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), e che la proposta sia conforme al principio di sussidiarietà, in quanto l'obiettivo di rafforzare i requisiti di sicurezza e di efficacia clinica per tutti i dispositivi medici e medico-diagnostici, attraverso una semplificazione e razionalizzazione del quadro normativo europeo in materia, anche al fine di accelerare l'immissione sul mercato di tecnologie innovative, mantenendo standard di sicurezza elevati per i pazienti, richiede un intervento a livello dell'Unione.
D'altra parte, per quanto riguarda il principio di proporzionalità, propone di ritenere che la proposta sia suscettibile di una migliore coerenza con tale principio, in ragione di alcune osservazioni.
Anzitutto, il ricorso alla delega di potere alla Commissione europea, mediante gli strumenti dell'atto delegato e dell'atto di esecuzione, rischia di andare oltre i limiti previsti per tali atti, comportando che una quota significativa di regolamentazione, rilevante per l'attuazione della normativa, sia adottata con strumenti che non sono sottoposti alla procedura legislativa ordinaria e che sfuggono quindi al controllo di sussidiarietà dei Parlamenti nazionali.
Per quanto riguarda le misure di semplificazione dei requisiti, esse potrebbero non essere pienamente adeguate agli obiettivi perseguiti, rischiando di ridurre l'efficacia del sistema di tutela della salute dei pazienti e della sicurezza dei dispositivi.
Inoltre, l'introduzione nei due regolamenti di una validità illimitata dei certificati, insieme ai casi in cui può essere fissato un termine, stabiliti di volta in volta dall'organismo notificato, rischia di dar luogo a incertezze interpretative e applicazioni non uniformi, incidendo sulla certezza del diritto e sulla prevedibilità del sistema.
Un ulteriore profilo critico riguarda la revisione del regolamento MDR in materia di dispositivi monouso o ricondizionabili, in cui la proposta sembra assumere il ricondizionamento come opzione predefinita, rischiando di aumentare gli oneri amministrativi per i fabbricanti, senza un chiaro beneficio in termini di sicurezza.
Destano, poi, preoccupazione le modifiche in materia di marcatura CE dei prodotti, che rischiano di rimettere in discussione le certificazioni già rilasciate, al di fuori di casi eccezionali fondati su evidenze concrete di rischio per la salute dei pazienti. È, infatti, essenziale che il certificato CE continui a rappresentare l'elemento centrale del sistema, garantendo certezza giuridica e stabilità del mercato, e che eventuali interventi successivi si collochino all'interno delle procedure di sorveglianza già previste da entrambi i regolamenti. Ciò vale anche a tutela dei fabbricanti che hanno già sostenuto investimenti significativi nei processi di certificazione.
Attenzione andrebbe, inoltre, posta sull'impatto della proposta sulla produzione dei dispositivi per il monitoraggio e trattamento del diabete, tra cui i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, in funzione di una piena sicurezza per i pazienti.
Con riguardo al nuovo articolo 52 bis del regolamento MDR, relativo alla valutazione della conformità dei dispositivi rivoluzionari (cosiddetti breakthrough), che rappresenta un avanzamento significativo al fine di migliorare e accelerare l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi salvavita, si suggerisce l'introduzione di un limite temporale di 120 giorni, dalla presentazione della domanda alla certificazione. Inoltre, la designazione del dispositivo come "rivoluzionario" dovrebbe essere estendibile alle generazioni successive della stessa tecnologia dello stesso fabbricante, purché sia confermato l'impatto clinico significativo e positivo sulla salute dei pazienti o sulla salute pubblica.
Infine, con riguardo alla modifica del paragrafo 5 dell'articolo 61 del regolamento MDR, relativo ai requisiti per poter dimostrare che un dispositivo è equivalente a uno già commercializzato da un altro fabbricante, si ritiene più opportuno mantenere i vigenti obblighi contrattuali tra i due fabbricanti, in particolare per i dispositivi impiantabili ad alto rischio e per quelli breakthrough, per una più piena tutela della sicurezza dei pazienti. In aggiunta, si suggerisce di prevedere l'utilizzo di un più ampio spettro di dati qualificabili come clinici, nell'ambito della dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
Il PRESIDENTE, quindi, previa verifica della presenza del numero legale, pone ai voti lo schema di risoluzione, pubblicato in allegato al resoconto.
La Commissione approva.
SULLA PUBBLICAZIONE DEI DOCUMENTI ACQUISITI NELL'AMBITO DELL'ESAME DELLE PROPOSTE DELLA COMMISSIONE EUROPEA RELATIVE AL QUADRO FINANZIARIO PLURIENNALE DELL'UNIONE EUROPEA PER IL PERIODO 2028-2034
Il PRESIDENTE avverte che la documentazione fatta pervenire dagli auditi in relazione alle audizioni sul Quadro finanziario pluriennale dell'Unione europea 2028-2034, svolte in sede di Uffici di Presidenza congiunti delle Commissioni politiche dell'Unione europea e bilancio del Senato e della Camera dei deputati, sarà resa disponibile per la pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione, al pari di quella che dovesse pervenire in occasione di successive audizioni.
La Commissione prende atto.
La seduta termina alle ore 14,50.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1786 E SUI RELATIVI EMENDAMENTI
La 4a Commissione permanente,
esaminato il disegno di legge in titolo, collegato alla manovra di finanza pubblica, che delega il Governo alla riforma e al riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica, e gli emendamenti ad esso riferiti;
considerato che il provvedimento interviene al fine di coniugare sostenibilità della spesa pubblica, promozione dell'innovazione terapeutica ed equità nell'accesso ai trattamenti, con particolare riguardo all'accesso al farmaco, al monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, alla prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e alla rete assistenziale farmaceutica;
ricordato che l'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) impone un livello elevato di protezione della salute umana nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione, in un'azione volta a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri;
rilevato che le previsioni sulla "farmacia dei servizi" e sull'ampliamento dei compiti assistenziali svolti dalle farmacie sul territorio si collocano nel solco della promozione di modelli di assistenza territoriale integrata e rientrano nella componente M6C1 - "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale" e nella componente M5C3 - "Strutture sanitarie di prossimità territoriale" del PNRR;
rilevato, inoltre, che le misure in tema di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica risultano in linea con gli indirizzi dell'Unione in tema di sostenibilità dei sistemi sanitari e di razionalizzazione della spesa pubblica, e in particolare con le proposte del 2023 (Pharma Package), di riforma della normativa farmaceutica europea, anticipandone l'attuazione dei principi cardine quali la semplificazione normativa, l'accesso equo, la disponibilità di farmaci e la promozione dell'innovazione;
considerato che il 16 giugno 2026 è prevista l'approvazione, in Consiglio dell'Unione, della proposta di regolamento COM(2025) 102, che mira a rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento in Europa di medicinali critici quali antibiotici, insulina, antidolorifici, vaccini, medicinali per malattie croniche e acute (Critical Medicines Act);
rilevato, infine, che il provvedimento specifica, all'articolo 1, che la delega è esercitata nel rispetto dell'ordinamento dell'Unione europea e che l'intervento normativo non prevede restrizioni alla libera circolazione dei medicinali e alla distribuzione farmaceutica, mantenendo inalterato il quadro normativo conforme alla normativa europea, tra cui la direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario dei medicinali per uso umano (attuata con il decreto legislativo n. 219 del 2006) e la direttiva 2011/24/UE sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (attuata con il decreto legislativo n. 38 del 2014), e rilevato altresì che il disegno di legge non incide sulla normativa europea in materia di appalti pubblici, di aiuti di Stato o di libertà di stabilimento;
valutato, pertanto, che il provvedimento non presenta profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea,
esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo sul testo del disegno di legge, ritenendo tuttavia opportuno sottolineare la necessità di un equilibrato coordinamento tra la disciplina normativa delle prestazioni rese nell'ambito della cosiddetta farmacia dei servizi e quella dei servizi resi dalle strutture private accreditate, per assicurare la complementarietà tra le due strutture, nel rispetto delle competenze degli altri professionisti sanitari e a vantaggio dei cittadini;
e parere non ostativo sugli emendamenti ad esso riferiti, rilevando che il riferimento alla "direttiva (UE) 2023/0132", contenuto negli emendamenti 3.111, 3.112, 3.113 e 3.138, dovrebbe intendersi alla "proposta di direttiva COM(2023) 193" (che ha il numero di procedura interna alle Istituzioni europee "2023/0132(COD)"), sul codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano, facente parte del citato pacchetto farmaceutico del 2023.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1875 E SUI RELATIVI EMENDAMENTI
La 4a Commissione permanente,
esaminato il disegno di legge in titolo, recante l'istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili, per la raccolta sistematica dei dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto, e gli emendamenti ad esso riferiti;
considerato che il Registro rappresenta una risorsa essenziale per la pianificazione, la gestione e la valutazione dell'assistenza sanitaria e fornisce un supporto nel controllo della spesa sanitaria, in un'ottica di governance basata sui risultati e volta a garantire la tutela e la salvaguardia della salute dei pazienti;
rilevato che l'istituzione del Registro è coerente con l'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che impone un livello elevato di protezione della salute umana, e con il regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che all'articolo 108 prevede che «La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipologie specifiche di dispositivi stabilendo princìpi comuni per la raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità dei dispositivi impiantabili, oppure a tutte queste caratteristiche.»;
ricordato che è all'esame della Commissione la proposta di regolamento COM(2025) 1023, finalizzata alla semplificazione e alla riduzione degli oneri, della disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, per una maggiore trasparenza, tracciabilità e rigorosa valutazione clinica dei dispositivi;
considerato, in particolare, che il Registro unico nazionale costituisce un'infrastruttura essenziale per raccogliere dati e informazioni relative alla pratica clinica applicata, monitorare l'utilizzo delle tecnologie innovative e supportare le decisioni di programmazione, acquisto e accesso nel Servizio sanitario nazionale;
valutato che il provvedimento non presenta profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea,
esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo con la seguente osservazione:
in riferimento all'evoluzione tecnologica dei dispositivi medici impiantabili ad alto contenuto innovativo, che richiede strumenti adeguati a sostegno dell'accesso all'innovazione, assicurando al contempo l'appropriatezza clinica, la sostenibilità economico-finanziaria e la valutazione degli esiti nella pratica clinica reale,anche al fine di assicurare un eguale grado di accesso alle cure sul territorio nazionale, si valuti l'opportunità di istituire un meccanismo strutturale e dedicato di finanziamento per l'acquisto di dispositivi medici innovativi "rivoluzionari" (breakthrough devices), con spesa non computata nel tetto ordinario per i dispositivi medici, in analogia a quanto già previsto per i farmaci innovativi,
e parere non ostativo sugli emendamenti ad esso riferiti.
OSSERVAZIONI APPROVATE DALLA COMMISSIONE
SULL'ATTO DEL GOVERNO N. 395
La 4ª Commissione permanente,
esaminato lo schema di decreto legislativo in titolo, recante attuazione della direttiva (UE) 2024/1788, finalizzata ad agevolare l'integrazione dei gas rinnovabili e a basse emissioni di carbonio, e dell'idrogeno, nel sistema energetico, rendendo possibile una riduzione del ricorso al gas naturale, ai fini del graduale abbandono del gas di origine fossile, in vista del raggiungimento degli obiettivi climatici dell'Unione per il 2030 e della neutralità climatica entro il 2050;
considerato che lo schema di decreto legislativo è stato predisposto in base alla delega di cui alla legge di delegazione europea 2024 (legge n. 91 del 2025), che non ha previsto principi e criteri direttivi specifici, ma solo il rispetto dei principi generali di delega di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, per il recepimento della direttiva (UE) 2024/1788, la cui scadenza è fissata dalla stessa al 5 agosto 2026;
ricordato che la direttiva rientra nel pacchetto legislativo "Idrogeno e mercati del gas decarbonizzati", insieme al regolamento (UE) 2024/1789 che introduce modifiche tecniche e operative per trasformare le infrastrutture del gas in sistemi pronti per accogliere l'idrogeno e i gas rinnovabili, e prevede agevolazioni economiche per tale integrazione e disposizioni tecniche relative alla miscelazione (blending) dell'idrogeno con il gas naturale;
considerato che la direttiva integra e sostituisce (rifusione) la direttiva 2009/73/CE che ha stabilito norme comuni per il mercato interno del gas naturale, e che essa:
- stabilisce un quadro giuridico organico per l'idrogeno, simile a quello esistente per l'elettricità e il metano, delineando i princìpi fondamentali per la creazione di mercati energetici competitivi, incentrati sui clienti, flessibili, non discriminatori e ispirati al principio di libertà degli scambi transfrontalieri, di integrazione e interconnessione con i mercati e le reti europee, rimuovendo barriere ingiustificate per l'accesso di nuovi operatori;
- introduce la figura del gestore della rete di idrogeno, con regole specifiche per il trasporto, lo stoccaggio e la gestione dei terminali, imponendo la separazione legale (unbundling) tra i gestori delle reti di idrogeno e le attività di produzione o fornitura, garantendo l'accesso non discriminatorio alle infrastrutture dell'idrogeno per tutti i partecipanti al mercato, e stabilendo disposizioni di coordinamento nell'ambito della Rete europea dei gestori di rete per l'idrogeno (ENNOH - European Network of Network Operators for Hydrogen), istituita dal citato regolamento (UE) 2024/1789;
- facilita l'immissione di biometano e gas a basse emissioni di carbonio nelle reti esistenti, rafforzando l'obbligo per i gestori di rete di consentire la connessione con gli impianti di produzione di gas rinnovabile e introducendo sistemi di certificazione per garantire l'origine e il reale impatto ambientale dei gas immessi in rete, con priorità per i gas decarbonizzati rispetto ai combustibili fossili.
- rafforza le tutele per i consumatori, prevedendo il diritto di cambiare fornitore (switching) entro tre settimane dalla data della richiesta, e che il processo tecnico di passaggio avvenga entro 24 ore lavorative, nonché il diritto di stipulare più contratti di fornitura contemporaneamente (ad esempio, uno per il gas naturale e uno per l'idrogeno) e tutele rafforzate per i clienti vulnerabili, incluso il divieto di distacco della fornitura durante i periodi critici;
considerato che lo schema di decreto legislativo si compone di 44 articoli, con cui si provvede a dare attuazione alle modifiche e integrazioni introdotte dalla direttiva in recepimento, e ad aggiornare e integrare opportunamente il decreto legislativo 23 maggio 2000, n. 164, che disciplina il mercato del gas naturale, il decreto legislativo n. 210 del 2021 sul mercato dell'energia elettrica, il decreto legislativo n. 93 del 2011 sul mercato dell'energia elettrica e del gas, inserendo il nuovo titolo II-bis sul mercato dell'idrogeno, il decreto legislativo n. 28 del 2011 sull'energia da fonti rinnovabili e il decreto legislativo n. 102 del 2014 sull'efficienza energetica;
tenuto conto della memoria del 22 maggio 2026 trasmessa dall'Autorità di regolazione per energia, reti e ambiente (ARERA), in cui, pur svolgendo alcune considerazioni, esprime apprezzamento con riguardo allo schema di decreto legislativo, ritenendolo completo e ben calibrato, e completo di tutti gli aspetti necessari affinché l'Autorità possa svolgere correttamente e con efficacia le competenze assegnatele in tale nuovo ambito;
valutato che il provvedimento non presenta profili di criticità in ordine alla compatibilità con la normativa dell'Unione europea e che, anzi, consente di dare tempestiva attuazione alla direttiva (UE) 2024/1788 entro il termine per il recepimento fissato al 5 agosto 2026,
formula, per quanto di competenza, osservazioni favorevoli, con i seguenti rilievi:
in riferimento all'articolo 7, relativo ai diritti dei clienti finali in materia di bollette e informazioni di fatturazione, si valuti la possibilità di estendere anche ai clienti del settore del gas naturale "il diritto a che i fornitori non modifichino unilateralmente in maniera sfavorevole le condizioni contrattuali economiche e di durata, né risolvano i contratti prima della scadenza", così come già previsto per i clienti del settore elettrico dall'articolo 2 del decreto legislativo n. 3 del 2026;
in riferimento all'articolo 34, che introduce, nel decreto legislativo n. 93 del 2011 (di attuazione delle direttive del 2009 sul mercato interno dell'energia elettrica e del gas naturale), il Titolo II‑bis sul mercato dell'idrogeno, si valuti di considerare la possibilità di sviluppare meccanismi di acquisto di lungo termine, quali ad esempio tra produttori e settori altamente energivori, nonché di considerare il necessario coordinamento tra i futuri Piani di dismissione della rete di distribuzione del gas naturale e gli attuali impegni di completamento e ammodernamento della stessa rete, adottati dai gestori in occasione dell'affidamento della concessione;
infine, in riferimento potenziamento della dotazione organica dell'ARERA, connesso con l'attribuzione ad essa della nuova funzione di autorità di regolazione del mercato dell'idrogeno, si valuti l'opportunità di prevede che le nuove unità di personale possano appartenere non solo al livello base individuato, ma anche professionalità con competenze specifiche.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1826 E SUI RELATIVI EMENDAMENTI
La 4a Commissione permanente,
esaminato il disegno di legge in titolo, già approvato dalla Camera dei deputati, che reca la proroga del termine per l'esercizio della delega prevista dall'articolo 35 della legge n. 177 del 2024, per il riordino del codice della strada, e gli emendamenti ad esso riferiti;
considerato che:
- la legge n. 177 del 2024, entrata in vigore il 14 dicembre 2024, introduce un complesso di modifiche al codice della strada, volto a fronteggiare il persistere di elevati livelli di incidentalità stradale, inclusi quelli connessi ai veicoli di micro-mobilità elettrica, e prevede all'articolo 35 una delega al Governo, di 12 mesi, per la revisione del codice della strada;
- su tale provvedimento, in fase di esame del relativo disegno di legge (A.S. 1086), la 4a Commissione aveva espresso un parere non ostativo in data 19 giugno 2024;
- in seguito alle modifiche approvate in sede referente alla Camera dei deputati, l'articolo 35, comma 1, primo periodo, della legge n. 177 del 2024, stabilisce che il Governo eserciti la delega conferitagli entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della medesima legge n. 177 del 2024, ovvero entro il nuovo termine del 14 giugno 2026, "anche mediante la redazione di un nuovo codice";
rilevato che il provvedimento si pone in linea con il quadro strategico dell'Unione per la sicurezza stradale 2021-2030 (SWD(2019) 283), il cui obiettivo a lungo termine è di avvicinarsi all'azzeramento del numero di vittime e di feriti gravi sulle strade dell'Unione entro il 2050, con un dimezzamento entro il 2030, rispetto al 2020, conformemente alla dichiarazione di La Valletta sulla sicurezza stradale, del 29 marzo 2017, fatta propria dal Consiglio dell'Unione europea nella sessione dell'8 giugno 2017;
valutato che il disegno di legge non presenta profili di criticità in ordine alla compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea,
esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo sul testo del disegno di legge e sugli emendamenti ad esso riferiti.
RISOLUZIONE APPROVATA DALLA COMMISSIONE SUL PROGETTO DI ATTO LEGISLATIVO DELL'UNIONE EUROPEA N. COM(2025) 1023 DEFINITIVO (Doc. XVIII-bis, n. 37) SUI PROFILI DI CONFORMITÁ AI PRINCIPI DI SUSSIDIARIETA' E PROPORZIONALITA'
La 4ª Commissione permanente,
esaminata la proposta di regolamento COM(2025) 1023, finalizzata alla semplificazione e alla riduzione degli oneri, della disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, razionalizzando il quadro normativo composto dal regolamento MDR (Medical Device Regulation) sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745) e dal regolamento IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746);
rilevato che la proposta risponde ai ritardi nell'applicazione delle disposizioni, ad oneri amministrativi elevati e a un'applicazione non uniforme dei requisiti, che hanno determinato inefficienze strutturali, imprevedibilità del sistema e una riduzione della disponibilità dei dispositivi sul mercato, gravando sulle piccole e medie imprese e sui produttori di dispositivi di nicchia, incidendo negativamente sull'accesso al mercato e, in alcuni casi, determinando il rischio di carenze di approvvigionamento e di scomparsa di dispositivi essenziali;
considerato che la proposta si colloca in un contesto di crescente rilevanza strategica, per l'Unione europea, dell'interconnessione tra tutela della salute, competitività industriale e autonomia tecnologica;
considerato che la proposta prevede l'introduzione di strumenti digitali per la segnalazione e lo scambio di informazioni, integrati o interoperabili con la Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED (European Databank for Medical Devices), nonché la possibilità di fornire in formato digitale etichette, dichiarazioni di conformità e documentazione tecnica, e introduce, altresì, meccanismi di deroga, applicabili in caso di gravi minacce sanitarie a carattere transfrontaliero, rafforzando al contempo il ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali nella gestione delle crisi, e disposizioni in materia di intelligenza artificiale;
ritiene che la base giuridica della proposta sia correttamente individuata negli articoli 114 e 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che consentono di adottare norme sul ravvicinamento delle normative nazionali in materia di mercato interno e sulla tutela della sanità pubblica, assicurando elevati parametri di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico;
ritiene, inoltre, che il principio di sussidiarietà sia rispettato, poiché l'obiettivo di rafforzare i requisiti di sicurezza e di efficacia clinica per tutti i dispositivi medici e medico-diagnostici, attraverso una semplificazione e razionalizzazione del quadro normativo europeo in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, anche al fine di accelerare l'immissione sul mercato di tecnologie innovative, mantenendo standard di sicurezza elevati per i pazienti, richiede un intervento a livello dell'Unione;
ritiene, tuttavia, che la proposta non sia pienamente in linea con il principio di proporzionalità, in ragione delle seguenti osservazioni.
Anzitutto, il ricorso sistematico alla delega di potere alla Commissione europea, mediante gli strumenti dell'atto delegato e dell'atto di esecuzione, comporta che una quota significativa di regolazione tecnica, rilevante per l'attuazione pratica della normativa, sia demandata alla Commissione europea, attraverso atti che non sono sottoposti alla procedura legislativa ordinaria del Consiglio e del Parlamento europeo e che sfuggono al controllo di sussidiarietà dei Parlamenti nazionali.
Per quanto riguarda le misure di semplificazione dei requisiti, esse potrebbero non essere pienamente adeguate agli obiettivi perseguiti. Ad esempio, la rinuncia alla valutazione completa della documentazione tecnica dei dispositivi medici da parte dei fabbricanti o la riduzione degli audit di sorveglianza condotti dagli organismi notificati sui fabbricanti, potrebbero ridurre l'efficacia del sistema di tutela della salute dei pazienti e della sicurezza dei dispositivi, compromettendo la capacità di garantire un livello sufficiente di controllo e monitoraggio.
In riferimento all'articolo 1, punto 47), della proposta, che modifica l'articolo 56 del regolamento MDR, così come all'articolo 2, punto 33), che modifica l'articolo 51 del regolamento IVDR, l'introduzione di una validità illimitata dei certificati, insieme ali casi eccezionali stabiliti di volta in volta dall'organismo notificato, rischia di dar luogo a incertezze interpretative e applicazioni non uniformi, incidendo sulla certezza del diritto e sulla prevedibilità del sistema.
Un ulteriore profilo critico riguarda la revisione dell'articolo 17 della proposta di revisione MDR, prevista dall'articolo 1, punto 15), della proposta, in materia di dispositivi monouso o ricondizionabili. L'impostazione proposta, che sembra assumere il ricondizionamento come opzione predefinita, rischia di aumentare gli oneri amministrativi per i fabbricanti senza un chiaro beneficio in termini di sicurezza.
Destano, poi, preoccupazione le disposizioni in materia di governance e di status regolatorio dei prodotti già marcati CE, introdotte all'articolo 4 e con il nuovo articolo 4 bis del regolamento MDR (articolo 1, punti 3) e 4), della proposta), e all'articolo 3 e con il nuovo articolo 3 bis del regolamento IVDR (articolo 2, punti 3) e 4), della proposta), laddove potrebbero consentire di rimettere in discussione certificazioni già rilasciate, al di fuori di casi eccezionali fondati su evidenze concrete di rischio per la salute dei pazienti. È, infatti, essenziale che il certificato CE continui a rappresentare l'elemento centrale del sistema, garantendo certezza giuridica e stabilità del mercato, e che eventuali interventi successivi si collochino all'interno delle procedure di sorveglianza già previste da entrambi i regolamenti. La questione assume particolare rilievo per i fabbricanti che hanno già sostenuto investimenti significativi nei processi di certificazione e nella predisposizione della documentazione tecnica richiesta per l'accesso al mercato europeo.
Attenzione andrebbe, inoltre, posta sulle conseguenze rilevanti che l'approvazione della proposta produrrebbe per le aziende produttrici di dispositivi per il monitoraggio e trattamento del diabete. I dispositivi maggiormente interessati sarebbero i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio CGM (Continuous Glucose Monitoring), classificati nel regolamento MDR come dispositivi di classe IIb. Viene anche ritenuto essenziale che il certificato CE continui a rappresentare un riferimento centrale del sistema, garantendo certezza giuridica e stabilità del mercato. Al contempo, per dispositivi ad alto impatto clinico come i sistemi CGM, la marcatura CE non può essere considerata di per sé sufficiente a garantire la piena sicurezza per i pazienti.
Con riguardo al nuovo articolo 52 bis del regolamento MDR, previsto dall'articolo 1, punto 44), della proposta, posto che esso rappresenta un avanzamento significativo al fine di migliorare e accelerare l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi salvavita, in particolare per coloro che presentano bisogni clinici insoddisfatti. Tuttavia, l'introduzione di un limite temporale di 120 giorni per la revisione, dalla presentazione della domanda alla certificazione, garantirebbe maggiore certezza e consentirebbe alle tecnologie rivoluzionarie (breakthrough) di raggiungere pazienti e sistemi sanitari in modo definito, armonizzato e accelerato, rendendo l'Europa una regione competitiva a livello globale per la ricerca, lo sviluppo e l'impiego di tali tecnologie mediche. Inoltre, la designazione del dispositivo come "rivoluzionario" dovrebbe essere estendibile alle generazioni successive della stessa tecnologia dello stesso fabbricante, purché un impatto clinico significativo e positivo sulla salute dei pazienti o sulla salute pubblica rimanga confermato dai dati.
Con riguardo alla modifica del paragrafo 5 dell'articolo 61 del regolamento MDR, di cui all'articolo 1, punto 52), della proposta, si ritiene più opportuno mantenere i vigenti obblighi contrattuali in materia di equivalenza per i dispositivi impiantabili ad alto rischio e per quelli breakthrough. Sebbene la proposta di rimozione di tali obblighi sia stata avanzata in un'ottica di semplificazione, questa introduce rischi significativi per la sicurezza dei pazienti, consentendo potenzialmente ai fabbricanti di utilizzare dati senza condurre proprie ricerche cliniche né fornire previa notifica. Parallelamente, si raccomanda di rafforzare l'utilizzo di un più ampio spettro di dati qualificabili come clinici, consentendone l'impiego per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
La presente risoluzione è da intendersi anche quale atto di indirizzo al Governo, ai sensi dell'articolo 7 della legge 24 dicembre 2012, n. 234.