Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 349 del 27/05/2026

Il senatore SCURRIA (FdI), relatore, introduce l'esame del disegno di legge in titolo, collegato alla manovra di finanza pubblica, che delega il Governo a riformare e riordinare la legislazione farmaceutica, attualmente frammentata e stratificata, al fine di coniugare sostenibilità della spesa pubblica, promozione dell'innovazione terapeutica ed equità nell'accesso ai trattamenti, con particolare riguardo all'accesso al farmaco, al monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, alla prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e alla rete assistenziale farmaceutica.

Il provvedimento rappresenta un intervento normativo strategico, finalizzato a rispondere in modo più efficace alle esigenze di salute dei cittadini, all'evoluzione tecnologica e alle sfide imposte da un contesto sanitario e socio-economico in continua trasformazione.

Nel contesto sanitario, il ruolo delle farmacie sta assumendo un rilievo strategico, quale centro sociosanitario polifunzionale e punto di raccordo tra ospedale e territorio. Molte farmacie si stanno evolvendo verso "farmacie dei servizi", offrendo servizi clinici come test diagnostici, monitoraggio dell'aderenza terapeutica, telemedicina e vaccinazioni. Alcune iniziative sperimentali regionali vedono il coinvolgimento delle farmacie nelle Case di Comunità, per estendere i servizi sanitari di base sul territorio e alleggerire la pressione sulle strutture ospedaliere. Tuttavia, si rilevano carenze di integrazione informatica, con scarso coordinamento in rete tra farmacie e sistema sanitario, tra medici di medicina generale, Asl e strutture territoriali, con una limitata interoperabilità tra i sistemi informatici e un elevato grado di eterogeneità infrastrutturale e funzionale.

Il provvedimento si compone di quattro articoli. L'articolo 1 delega il Governo, entro il 31 dicembre 2026, al riordino e alla razionalizzazione della legislazione farmaceutica, mediante la redazione di testi unici, per garantire certezza del diritto, coerenza e semplicità applicativa.

L'articolo 2 prevede i principi e i criteri direttivi generali, tra cui il miglioramento dell'accesso al farmaco, l'ottimizzazione della prestazione dei servizi sanitari, il rafforzamento della rete farmaceutica, l'implementazione della programmazione e controllo della spesa farmaceutica, l'organizzazione delle norme per settori omogenei, il coordinamento normativo, l'abrogazione espressa delle disposizioni non più attuali e la revisione del sistema sanzionatorio in conformità ai principi di offensività e di proporzionalità.

L'articolo 3 stabilisce i principi e i criteri direttivi specifici: promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato dei medicinali per patologie rare, croniche o invalidanti, anche favorendo la produzione nazionale dei relativi componenti attivi ed eccipienti; adeguare i tetti della spesa farmaceutica e rivedere i meccanismi di payback; integrare i dati del sistema Tessera sanitaria, per monitorare la carenza di farmaci, e prevedere l'obbligo della tempestiva comunicazione da parte delle aziende farmaceutiche di interruzioni di forniture; favorire l'interoperabilità, attraverso l'Infrastruttura nazionale di interoperabilità (INI), tra i sistemi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e l'Ecosistema dei dati sanitari (EDS) per il Dossier farmaceutico; potenziare il sistema Tessera sanitaria; rafforzare, in coerenza con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), il ruolo delle farmacie quali presidi di prossimità, disciplinando le attività di televisita e telemonitoraggio, promuovendo i servizi sanitari offerti dalle farmacie e razionalizzando la pianificazione territoriale rispetto alle esigenze assistenziali delle comunità locali.

Infine, l'articolo 4 detta le disposizioni finanziarie.

Per quanto riguarda la compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea, l'accesso al farmaco, oggetto centrale della riforma, si inserisce nel quadro delle prerogative degli Stati membri di organizzare i propri sistemi sanitari, come riconosciuto dall'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).

Le previsioni sulla "farmacia dei servizi" e sull'ampliamento dei compiti assistenziali svolti dalle farmacie sul territorio si collocano nel solco della promozione di modelli di assistenza territoriale integrata e rientrano nella componente M6C1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale" e nella componente M5C3 "Strutture sanitarie di prossimità territoriale", del PNRR.

Inoltre, le misure in tema di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica risultano in linea con gli indirizzi dell'Unione in tema di sostenibilità dei sistemi sanitari e di razionalizzazione della spesa pubblica. In particolare, l'intervento è conforme al quadro normativo dell'Unione europea di riforma farmaceutica del 2023, cosiddetto Pharma package, anticipandone l'attuazione dei principi cardine quali la semplificazione normativa, l'accesso equo, la disponibilità di farmaci e la promozione dell'innovazione.

Infine, il provvedimento non prevede restrizioni alla libera circolazione dei medicinali e alla distribuzione farmaceutica, mantenendo inalterato il quadro normativo conforme alla normativa europea, tra cui la direttiva 2001/83/CE, relativa al codice comunitario dei medicinali per uso umano (attuata con il decreto legislativo n. 219 del 2006), e la direttiva 2011/24/UE, sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (attuata con il decreto legislativo n. 38 del 2014). Infine, il provvedimento non incide sulla normativa europea in materia di appalti pubblici, di aiuti di Stato o di libertà di stabilimento.

Il Relatore aggiunge che sarebbe opportuno effettuare un coordinamento tra la disciplina normativa delle prestazioni rese nell'ambito della cosiddetta farmacia dei servizi e i servizi resi dalle strutture private accreditate, al fine di rispettare una corretta complementarietà, a vantaggio dei cittadini. Ricorda, infatti, che il quadro giuridico non consente al soggetto abilitato alla professione di farmacista di esercitare anche la professione di medico e di fornire quindi, in farmacia, eventuali servizi sanitari.