Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 349 del 27/05/2026
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IN SEDE CONSULTIVA
(1786) Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica
(Parere alla 10a Commissione su testo ed emendamenti. Esame e rinvio)
Il senatore SCURRIA (FdI), relatore, introduce l'esame del disegno di legge in titolo, collegato alla manovra di finanza pubblica, che delega il Governo a riformare e riordinare la legislazione farmaceutica, attualmente frammentata e stratificata, al fine di coniugare sostenibilità della spesa pubblica, promozione dell'innovazione terapeutica ed equità nell'accesso ai trattamenti, con particolare riguardo all'accesso al farmaco, al monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, alla prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e alla rete assistenziale farmaceutica.
Il provvedimento rappresenta un intervento normativo strategico, finalizzato a rispondere in modo più efficace alle esigenze di salute dei cittadini, all'evoluzione tecnologica e alle sfide imposte da un contesto sanitario e socio-economico in continua trasformazione.
Nel contesto sanitario, il ruolo delle farmacie sta assumendo un rilievo strategico, quale centro sociosanitario polifunzionale e punto di raccordo tra ospedale e territorio. Molte farmacie si stanno evolvendo verso "farmacie dei servizi", offrendo servizi clinici come test diagnostici, monitoraggio dell'aderenza terapeutica, telemedicina e vaccinazioni. Alcune iniziative sperimentali regionali vedono il coinvolgimento delle farmacie nelle Case di Comunità, per estendere i servizi sanitari di base sul territorio e alleggerire la pressione sulle strutture ospedaliere. Tuttavia, si rilevano carenze di integrazione informatica, con scarso coordinamento in rete tra farmacie e sistema sanitario, tra medici di medicina generale, Asl e strutture territoriali, con una limitata interoperabilità tra i sistemi informatici e un elevato grado di eterogeneità infrastrutturale e funzionale.
Il provvedimento si compone di quattro articoli. L'articolo 1 delega il Governo, entro il 31 dicembre 2026, al riordino e alla razionalizzazione della legislazione farmaceutica, mediante la redazione di testi unici, per garantire certezza del diritto, coerenza e semplicità applicativa.
L'articolo 2 prevede i principi e i criteri direttivi generali, tra cui il miglioramento dell'accesso al farmaco, l'ottimizzazione della prestazione dei servizi sanitari, il rafforzamento della rete farmaceutica, l'implementazione della programmazione e controllo della spesa farmaceutica, l'organizzazione delle norme per settori omogenei, il coordinamento normativo, l'abrogazione espressa delle disposizioni non più attuali e la revisione del sistema sanzionatorio in conformità ai principi di offensività e di proporzionalità.
L'articolo 3 stabilisce i principi e i criteri direttivi specifici: promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato dei medicinali per patologie rare, croniche o invalidanti, anche favorendo la produzione nazionale dei relativi componenti attivi ed eccipienti; adeguare i tetti della spesa farmaceutica e rivedere i meccanismi di payback; integrare i dati del sistema Tessera sanitaria, per monitorare la carenza di farmaci, e prevedere l'obbligo della tempestiva comunicazione da parte delle aziende farmaceutiche di interruzioni di forniture; favorire l'interoperabilità, attraverso l'Infrastruttura nazionale di interoperabilità (INI), tra i sistemi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e l'Ecosistema dei dati sanitari (EDS) per il Dossier farmaceutico; potenziare il sistema Tessera sanitaria; rafforzare, in coerenza con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), il ruolo delle farmacie quali presidi di prossimità, disciplinando le attività di televisita e telemonitoraggio, promuovendo i servizi sanitari offerti dalle farmacie e razionalizzando la pianificazione territoriale rispetto alle esigenze assistenziali delle comunità locali.
Infine, l'articolo 4 detta le disposizioni finanziarie.
Per quanto riguarda la compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea, l'accesso al farmaco, oggetto centrale della riforma, si inserisce nel quadro delle prerogative degli Stati membri di organizzare i propri sistemi sanitari, come riconosciuto dall'articolo 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).
Le previsioni sulla "farmacia dei servizi" e sull'ampliamento dei compiti assistenziali svolti dalle farmacie sul territorio si collocano nel solco della promozione di modelli di assistenza territoriale integrata e rientrano nella componente M6C1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale" e nella componente M5C3 "Strutture sanitarie di prossimità territoriale", del PNRR.
Inoltre, le misure in tema di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica risultano in linea con gli indirizzi dell'Unione in tema di sostenibilità dei sistemi sanitari e di razionalizzazione della spesa pubblica. In particolare, l'intervento è conforme al quadro normativo dell'Unione europea di riforma farmaceutica del 2023, cosiddetto Pharma package, anticipandone l'attuazione dei principi cardine quali la semplificazione normativa, l'accesso equo, la disponibilità di farmaci e la promozione dell'innovazione.
Infine, il provvedimento non prevede restrizioni alla libera circolazione dei medicinali e alla distribuzione farmaceutica, mantenendo inalterato il quadro normativo conforme alla normativa europea, tra cui la direttiva 2001/83/CE, relativa al codice comunitario dei medicinali per uso umano (attuata con il decreto legislativo n. 219 del 2006), e la direttiva 2011/24/UE, sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (attuata con il decreto legislativo n. 38 del 2014). Infine, il provvedimento non incide sulla normativa europea in materia di appalti pubblici, di aiuti di Stato o di libertà di stabilimento.
Il Relatore aggiunge che sarebbe opportuno effettuare un coordinamento tra la disciplina normativa delle prestazioni rese nell'ambito della cosiddetta farmacia dei servizi e i servizi resi dalle strutture private accreditate, al fine di rispettare una corretta complementarietà, a vantaggio dei cittadini. Ricorda, infatti, che il quadro giuridico non consente al soggetto abilitato alla professione di farmacista di esercitare anche la professione di medico e di fornire quindi, in farmacia, eventuali servizi sanitari.
Il PRESIDENTE ritiene utile richiamare la normativa europea e la giurisprudenza della Corte di giustizia europea inerenti alla legislazione farmaceutica.
Il senatore SENSI (PD-IDP) ricorda i recenti orientamenti della giurisprudenza amministrativa, che hanno confermato come lo svolgimento delle attività della cosiddetta farmacia dei servizi rientri tra le attività ordinarie della farmacia, che restano distinte da quelle rese dai professionisti sanitari, titolati a svolgere l'effettiva attività di refertazione e diagnosi. Ritiene comunque che si tratti di un tema complesso, in cui appare primario convenire sui principi fondamentali, tra cui l'importanza prioritaria della sanità pubblica.
Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato.
(1808) Deputato Silvana Andreina COMAROLI e altri.- Disposizioni in materia di insequestrabilità delle opere d'arte prestate da Stati esteri o da enti o istituzioni culturali stranieri, durante la permanenza in Italia per l'esposizione al pubblico, approvato dalla Camera dei deputati
(760) MALAN e altri. - Disposizioni in materia di temporanea insequestrabilità delle opere d'arte prestate da uno Stato, da un ente pubblico o da un'istituzione di rilevante interesse culturale o scientifico stranieri, durante la permanenza in Italia per l'esposizione al pubblico
(Parere alla 7a Commissione. Esame congiunto e rinvio)
Il presidente TERZI DI SANT'AGATA (FdI), relatore, introduce l'esame congiunto dei disegni di legge in titolo, volti a garantire l'insequestrabilità delle opere d'arte prestate all'Italia per esposizioni temporanee, fermo restando quanto disposto dalle convenzioni e dagli accordi internazionali.
La Commissione di merito ha adottato il disegno di legge n. 1808, già approvato dalla Camera dei deputati, come testo base.
Alla base dell'intervento normativo vi è l'esigenza di superare le resistenze di alcuni Stati - che già non siano parti della Convenzione dell'UNIDROIT (Istituto internazionale per l'unificazione del diritto privato) sul ritorno internazionale dei beni culturali rubati o illecitamente esportati, adottata a Roma il 24 giugno 1995 (ratificata con legge 7 giugno 1999, n. 213), oppure di appositi accordi bilaterali con l'Italia - nel consentire il prestito internazionale di opere d'arte, in ragione del timore di controversie, promosse da soggetti pubblici o privati, che potrebbero determinarne il sequestro in territorio italiano.
A livello europeo, i beni culturali sono soggetti alle disposizioni del Titolo II del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), relative alla libera circolazione delle merci. Gli articoli 34 e 35 dello stesso Trattato vietano - in linea generale - misure equivalenti a restrizioni quantitative all'importazione o all'esportazione, mentre l'articolo 36 include tra i motivi che possono giustificare divieti o restrizioni a importazione, esportazione e transito la «protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale». In aggiunta, ai sensi dell'articolo 167 del TFUE, l'Unione promuove la cooperazione tra gli Stati membri in materia culturale, integrando e appoggiando l'azione degli Stati laddove necessario.
Una specifica disciplina in materia di circolazione dei beni culturali è recata da una serie di atti di diritto derivato dell'Unione europea, tra i quali rileva: il regolamento (CE) n. 116/2009 sull'esportazione dei beni culturali dall'Unione europea, che ha ispirato, insieme alla direttiva 93/7/CE sulla restituzione dei beni culturali usciti illecitamente dal territorio di uno Stato, le disposizioni del Capo V del Codice dei beni culturali e del paesaggio (decreto legislativo n. 42 del 2004), che disciplina la circolazione dei beni culturali in ambito internazionale; nonché il regolamento (UE) 2019/880, sull'introduzione e sull'importazione dei beni culturali.
Il disegno di legge n. 1808 si compone di un unico articolo, suddiviso in 3 commi. Al comma 1, prevede che, al fine di promuovere lo sviluppo della cultura attraverso l'esposizione di opere d'arte e di altri beni di rilevante interesse culturale, i beni culturali stranieri pubblici o appartenenti a istituzioni straniere di rilevante interesse culturale o scientifico, destinati a manifestazioni e mostre presso musei o altre istituzioni culturali in Italia, non possono essere sottoposti a sequestro giudiziario nell'ambito di procedimenti civili davanti al giudice italiano concernenti la loro proprietà o il loro possesso, a condizione di reciprocità, per il periodo della loro permanenza in Italia. La disposizione lascia fermo quanto disposto dalle convenzioni e dagli accordi internazionali anche di carattere bilaterale nonché dalla normativa dell'Unione europea.
Ai sensi del comma 2, il Ministero della cultura può, su richiesta dell'istituzione che riceve in prestito i beni culturali, rilasciare all'ente o istituzione straniera che concede le opere in prestito temporaneo, una garanzia di immunità da sequestro, valida per la durata della permanenza in Italia, secondo le modalità definite con decreto del Ministro della cultura, di concerto con il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Il terzo e ultimo comma reca la clausola di invarianza finanziaria.
Il seguito dell'esame congiunto è, quindi, rinviato.
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva (UE) 2024/1788, relativa a norme comuni per i mercati interni del gas rinnovabile, del gas naturale e dell'idrogeno, che modifica la direttiva (UE) 2023/1791 e che abroga la direttiva 2009/73/CE (n. 395)
(Osservazioni alla 8a Commissione. Seguito dell'esame e rinvio)
Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 22 aprile.
Il PRESIDENTE comunica che è pervenuto il contributo scritto dell'Autorità di regolazione per energia reti e ambiente (ARERA), in seguito ad apposita richiesta formulata nel corso della seduta del 22 aprile scorso dal relatore, senatore Rosso. La documentazione acquisita sarà resa disponibile per la pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione.
La Commissione prende atto.
Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato.
La seduta termina alle ore 10.