Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 347 del 13/05/2026

(1875) Istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili

(Parere alla 10^a Commissione. Esame e rinvio)

La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, introduce l'esame del disegno di legge in titolo, di iniziativa governativa, che prevede l'istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili (RUNDMI). Tale Registro costituisce un fondamentale strumento finalizzato alla raccolta sistematica dei dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto.

Esso rappresenta, inoltre, una risorsa essenziale per la pianificazione, la gestione e la valutazione dell'assistenza sanitaria, e fornisce anche un supporto nel controllo della spesa sanitaria, in un'ottica di governance basata sui risultati e volta a garantire la tutela e la salvaguardia della salute dei pazienti.

Il disegno di legge si compone di 6 articoli. Ai sensi dell'articolo 1, il Registro è articolato nella sezione relativa al già esistente Registro nazionale degli impianti protesici mammari (RNPM) e in altre corrispondenti sezioni per ciascuna tipologia di dispositivo medico impiantabile, individuata con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni. Il complesso delle disposizioni attuative del Registro sarà definito con altro decreto del Ministro della salute.

L'accesso al Registro è consentito, secondo i termini e per le finalità individuati dall'articolo 2, distintamente per i seguenti soggetti e Istituzioni: medici e altri professionisti sanitari; operatori economici (come definiti dall'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/745: fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e persone (fisiche o giuridiche) che compiono le operazioni inerenti ai sistemi e kit procedurali, di cui ai paragrafi 1 e 3 dell'articolo 22 dello stesso regolamento); Ministero della salute; Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano.

L'articolo 3 prevede sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione dell'obbligo per i medici e per gli altri professionisti sanitari, che prendono in cura il paziente e per gli operatori economici, di cui all'articolo 2 del sopra citato regolamento (UE) 2017/745, di conferire i dati necessari all'alimentazione delle istituende sezioni del Registro.

L'articolo 4 prevede la presentazione di una relazione alle Camere, con cadenza triennale, sui dati raccolti nel Registro.

L'articolo 5 introduce ulteriori sanzioni amministrative pecuniarie per l'applicazione di protesi mammarie a fini estetici effettuata in assenza dei requisiti professionali richiesti, al di fuori dell'ipotesi di reato di cui all'articolo 348 del codice penale sull'esercizio abusivo di professione.

L'articolo 6 reca la quantificazione degli oneri finanziari derivanti dal provvedimento e provvede alla relativa copertura.

La Relatrice aggiunge che la 10^a Commissione ha avviato l'esame del provvedimento e ha svolto, nella giornata di ieri, alcune audizioni, di cui sarà utile tenere conto nel prosieguo dell'esame anche in 4ª Commissione.

Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato.