Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 345 del 05/05/2026
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La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, svolge una relazione integrativa sulla proposta di regolamento in titolo che, come già illustrato, è volta alla semplificazione e alla riduzione degli oneri nella disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, in un contesto di crescente rilevanza strategica, per l'Unione europea, dell'interconnessione tra tutela della salute, competitività industriale e autonomia tecnologica.
La proposta ha, quindi, lo scopo di razionalizzare il quadro normativo vigente, attualmente disciplinato dal regolamento MDR (Medical Device Regulation) sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745) e dal regolamento IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746), che mirano a una maggiore trasparenza, tracciabilità e rigorosa valutazione clinica dei dispositivi.
Nella precedente seduta era emersa la richiesta di chiarimenti sulla citata consultazione dei portatori di interessi. Si tratta della consultazione svolta dalla Commissione europea nel settembre 2025, in cui sono pervenuti 427 contributi. In termini di gruppi di stakeholder, il maggior numero di contributi è stato presentato dalle imprese (46,6 per cento), seguite dalle associazioni di imprese (14,29 per cento). Gli altri contributi sono stati presentati da organizzazioni non governative (8,43 per cento), istituti accademici e di ricerca (7,26 per cento), autorità pubbliche (3,04 per cento) e sindacati (1,41 per cento). La maggior parte dei contributi è pervenuta dalla Germania (23,42 per cento), dal Belgio (11,24 per cento) e dalla Francia (9,13 per cento).
Sulla proposta è anche pervenuta la relazione del Governo, ai sensi dell'articolo 6 della legge n. 234 del 2012, elaborata dal Ministero della salute, in cui si esprime, in linea di principio, un orientamento favorevole in merito all'obiettivo perseguito, e cioè di creare un sistema normativo più semplice, coerente ed efficace sotto il profilo dei costi, capace di sostenere la competitività dell'Unione e favorire lo sviluppo di un mercato europeo dei dispositivi più innovativi, senza compromettere gli elevati standard di sicurezza e tutela della salute.
Tuttavia, il Governo solleva alcuni dubbi sul pieno rispetto del principio di sussidiarietà. In tal senso, pur ritenendo giustificato l'intervento dell'Unione per garantire uniformità e corretto funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, viene evidenziato che il ricorso sistematico alla delega di potere alla Commissione europea, mediante il ricorso agli strumenti dell'atto delegato e dell'atto di esecuzione, comporta che una quota significativa di regolazione tecnica e dettagliata sia spostata dal livello legislativo pieno dell'Unione europea (e cioè alla codecisione tra Parlamento europeo e Consiglio) e demandata alla Commissione europea. In tal modo, ne consegue che decisioni rilevanti per l'attuazione pratica della normativa potrebbero essere adottate attraverso atti che non sono sottoposti alla procedura legislativa ordinaria.
La Relatrice rileva che, in questo modo, tali atti non legislativi dell'Unione sfuggono al controllo di sussidiarietà dei Parlamenti nazionali, che si esercita ai sensi dei trattati, sui progetti di atti legislativi.
La relazione governativa esprime dubbi anche in merito al pieno rispetto del principio di proporzionalità, in particolare per l'estrema semplificazione dei requisiti introdotta dalla proposta. Infatti, le misure adottate potrebbero non essere pienamente adeguate agli obiettivi perseguiti. Ad esempio, la rinuncia alla valutazione completa della documentazione tecnica dei dispositivi medici da parte dei fabbricanti o la riduzione degli audit di sorveglianza condotti dagli organismi notificati sui fabbricanti potrebbero ridurre l'efficacia del sistema di tutela della salute dei pazienti e della sicurezza dei dispositivi, compromettendo la capacità di garantire un livello sufficiente di controllo e monitoraggio.
Tali scelte, sebbene finalizzate alla semplificazione e riduzione degli oneri amministrativi e alla promozione dell'innovazione, devono essere attentamente bilanciate per non compromettere la proporzionalità dell'intervento normativo rispetto agli obiettivi di protezione della salute pubblica e il funzionamento armonizzato del mercato interno.
La Relatrice aggiunge che sulla proposta sono pervenuti anche i contributi di alcuni portatori di interesse nel settore dei dispositivi medici, in cui si accolgono con favore diversi elementi della proposta di revisione, come gli interventi a sostegno dell'innovazione, la definizione di criteri per l'identificazione delle tecnologie altamente innovative e l'introduzione di percorsi regolatori dedicati, nonché la maggiore proporzionalità degli obblighi amministrativi in funzione della classe di rischio. Tuttavia, accanto a tali elementi, si sottolineano alcuni profili suscettibili di miglioramento.
In particolare, viene rilevato che alcune disposizioni relative alla validità dei certificati e alle revisioni periodiche (articolo 56 della proposta di revisione MDR e articolo 51 della proposta di revisione IVDR) rischiano di introdurre incertezze interpretative e applicazioni non uniformi, incidendo sulla prevedibilità del sistema.
Un ulteriore profilo critico riguarda la revisione dell'articolo 17 della proposta di revisione MDR, in materia di dispositivi monouso e riprocessabili. L'impostazione proposta, che sembra assumere la riprocessabilità come opzione predefinita, rischia di aumentare gli oneri amministrativi per i fabbricanti senza un chiaro beneficio in termini di sicurezza.
Destano, poi, preoccupazione le disposizioni in materia di governance e di status regolatorio dei prodotti già marcati CE (articoli 4 e 4a nella proposta di revisione MDR e articolo 3 e 3a nella proposta di revisione IVDR), laddove potrebbero consentire di rimettere in discussione certificazioni già rilasciate al di fuori di casi eccezionali fondati su evidenze concrete di rischio per la salute dei pazienti.
Sono, inoltre, poste in rilievo le conseguenze rilevanti che l'approvazione della proposta produrrebbe per le aziende produttrici di dispositivi per il monitoraggio e trattamento del diabete. I dispositivi maggiormente interessati sarebbero i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio CGM (Continuous Glucose Monitoring), classificati nel regolamento MDR come dispositivi di classe IIb. Viene anche ritenuto essenziale che il certificato CE continui a rappresentare un riferimento centrale del sistema, garantendo certezza giuridica e stabilità del mercato. Al contempo, per dispositivi ad alto impatto clinico come i sistemi CGM, la marcatura CE non può essere considerata di per sé sufficiente a garantire la piena sicurezza per i pazienti.
Per quanto riguarda l'esame presso le Istituzioni europee, la Relatrice dà conto dell'intervento del Commissario europeo per la salute, Olivér Várhelyi, il 14 aprile scorso, davanti alla Commissione per la salute pubblica (SANT) del Parlamento europeo. Il Commissario ha dichiarato che la regolamentazione attuale sui dispositivi medici è diventata troppo complessa, imponendo un onere amministrativo elevato al settore della tecnologia medica, rappresentato da 38.000 aziende in Europa, di cui il 90 per cento è composto da piccole e medie imprese (PMI), che viene stimato in "centinaia di migliaia di euro", per procedure ripetitive che non aggiungono sicurezza ai pazienti.
In Commissione SANT sono state poste domande circa la capacità dell'Unione di avere un numero sufficiente di organismi notificati qualificati, dato che sono previsti tempi di valutazione di 110 giorni. È stato anche evidenziato il rischio che alcune misure destinate ad aiutare le PMI vadano paradossalmente a favorire le grandi aziende, nonché l'importanza dei contesti sperimentali regolamentari (sandbox), per testare nuove soluzioni, in una fase di concorrenza crescente da parte degli Stati Uniti e della Cina.
Sono state, inoltre, sollevate: la questione del rischio di duplicazioni regolamentari per quanto riguarda le procedure di rivalutazione dei dispositivi già certificati; la questione dei dispositivi a uso singolo negli ospedali, ritenendo che le decisioni di acquisto debbano basarsi prima di tutto sulle esigenze degli utenti finali, ossia ospedali e professionisti sanitari; la richiesta di rivedere certe regole di classificazione, in particolare per i software medici a basso rischio; nonché la necessità di coordinare meglio le regolamentazioni con altre legislazioni europee per evitare incoerenze e sovrapposizioni.
La Relatrice ricorda, infine, che le otto settimane previste dal Protocollo n. 2, sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, allegato ai Trattati, scadono il 14 maggio 2026, e che la proposta è attualmente oggetto di esame da parte di 10 Camere dei Parlamenti nazionali dell'Unione europea.