Legislatura 19ª - 4ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 339 del 14/04/2026
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Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la semplificazione e la riduzione dell'onere delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che modifica il regolamento (UE) 2022/123 per quanto riguarda il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali ai gruppi di esperti sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2024/1689 per quanto riguarda l'elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione di cui al suo allegato I (COM(2025) 1023 definitivo)
(Esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1-bis e 6, del Regolamento e rinvio)
La senatrice MURELLI (LSP-PSd'Az), relatrice, introduce l'esame della proposta di regolamento in titolo, volta alla semplificazione e alla riduzione degli oneri, nella disciplina europea in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
La proposta si colloca in un contesto di crescente rilevanza strategica per l'Unione europea, nel quale la tutela della salute, la competitività industriale e l'autonomia tecnologica risultano sempre più strettamente interconnesse. Il quadro normativo vigente nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è attualmente disciplinato dai regolamenti MDR (Medical Device Regulation - Regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation - Regolamento dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746), che mirano a una maggiore trasparenza, tracciabilità e rigorosa valutazione clinica dei dispositivi.
Il settore ha un'importanza fondamentale non solo per il corretto funzionamento dei sistemi sanitari nazionali e per la tutela della salute pubblica, ma anche per la competitività dell'Unione europea.
L'intervento è motivato dalle criticità emerse nell'attuazione del quadro normativo vigente. In particolare, sono stati segnalati ritardi nell'applicazione delle disposizioni, oneri amministrativi elevati e un'applicazione non uniforme dei requisiti, che hanno determinato inefficienze strutturali, imprevedibilità del sistema e una riduzione della disponibilità dei dispositivi sul mercato gravando sulle piccole e medie imprese e sui produttori di dispositivi di nicchia, incidendo negativamente sull'accesso al mercato e, in alcuni casi, determinando il rischio di carenze di approvvigionamento e di scomparsa di dispositivi essenziali.
Le proroghe dei periodi transitori finora adottate hanno rappresentato soltanto soluzioni temporanee, senza affrontare le problematiche strutturali connesse all'attuazione dei regolamenti.
Sulla base di tali elementi, la Commissione europea ritiene quindi necessario un intervento normativo volto a semplificare e razionalizzare le procedure, per i dispositivi a basso e medio rischio e per quelli cosiddetti "orfani", nonché a rafforzare il coordinamento tra le autorità competenti e gli organismi coinvolti nella governance del sistema.
Ulteriori finalità consistono nel migliorare la cooperazione internazionale e introdurre strumenti volti a favorire una maggiore digitalizzazione e un più efficiente scambio di informazioni.
Un ampio consenso, sulla necessità di intervenire per ridurre gli oneri amministrativi e rendere il quadro normativo più proporzionato ed efficiente, emerge anche dalla consultazione degli stakeholder, nella quale è stata evidenziata l'esigenza di un approccio basato sul rischio, la necessità di una maggiore digitalizzazione e di una governance più efficace, nonché di una specifica attenzione alle esigenze delle piccole e medie imprese.
Per quanto riguarda i contenuti della proposta, essa prevede, in primo luogo, l'introduzione di strumenti digitali per la segnalazione e lo scambio di informazioni, integrati o interoperabili con la EUDAMED (EUropean DAtabank for MEDical Devices - Banca dati europea dei dispositivi medici), nonché la possibilità di fornire in formato digitale etichette, dichiarazioni di conformità e documentazione tecnica.
Introduce, altresì, specifici meccanismi di deroga, applicabili in caso di gravi minacce sanitarie a carattere transfrontaliero, rafforzando al contempo il ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali nella gestione delle crisi. Sono previste altresì modifiche di coordinamento con la normativa europea in materia di intelligenza artificiale.
La base giuridica della proposta è individuata negli articoli 114 e 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che consentono di adottare norme sul ravvicinamento delle normative nazionali in materia di mercato interno e sulla tutela della sanità pubblica, assicurando elevati parametri di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico.
La Commissione europea reputa la proposta conforme al principio di sussidiarietà in quanto l'intervento a livello dell'Unione è giustificato dalla maggiore armonizzazione ed efficienza che una disciplina uniforme garantirebbe rispetto a soluzioni nazionali.
Per la Commissione europea, la proposta rispetta anche il principio di proporzionalità, poiché le misure proposte sono ritenute non eccedenti quanto necessario per conseguire gli obiettivi di semplificazione e riduzione degli oneri.
Il termine delle otto settimane previste dal Protocollo n. 2, sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, allegato ai Trattati, scade il 14 maggio 2026. La proposta è attualmente oggetto di esame da parte di sei Camere dei Parlamenti nazionali dell'Unione europea, che non hanno finora espresso criticità.
Il senatore LOREFICE (M5S) chiede un approfondimento sulla citata consultazione degli stakeholder, che avrebbe contribuito ad avvalorare la scelta legislativa proposta. Chiede, inoltre, la possibilità dello svolgimento di audizioni.
La relatrice MURELLI (LSP-PSd'Az) assicura di svolgere gli opportuni approfondimenti.
Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato.