Legislatura 19ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 362 del 04/11/2025
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MURELLI - Al Ministro della salute. - Premesso che:
la riforma dell'Agenzia italiana del farmaco, avviata con il decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, ha l'obiettivo di rendere più snelle ed efficienti le attività dell'AIFA. Con il decreto ministeriale 8 gennaio 2024, n. 3, sono state introdotte importanti innovazioni sul piano organizzativo e della governance, volte a razionalizzare i processi decisionali, semplificare le procedure e rafforzare il dialogo tra le istituzioni, le aziende farmaceutiche e gli altri attori del Servizio sanitario nazionale;
secondo quanto emerge dal "Monitoraggio della durata delle procedure di ammissione alla rimborsabilità da parte del SSN sottoposte alla valutazione della Commissione Scientifica ed Economica (CSE)", pubblicato da AIFA il 30 gennaio 2025, i tempi medi trascorsi dall'apertura di una pratica sono di circa 262 giorni nelle prime tre sedute della commissione (aprile-maggio 2024), fino ad arrivare a 136 giorni nelle ultime tre sedute (novembre 2024-gennaio 2025), con una riduzione 48 per cento;
gli ordini del giorno della commissione scientifica ed economica dell'AIFA sono organizzati adottando un criterio di velocizzazione della durata dell'iter negoziale a partire dall'avvio del procedimento, combinato con la tipologia negoziale in ordine ai nuovi medicinali, compresi quelli per il trattamento di malattie rare. I farmaci orfani, ospedalieri o di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale sono infatti valutati in via prioritaria, rispetto ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della domanda, anche attraverso la convocazione di sedute straordinarie della commissione, o comunque entro il termine di 100 giorni;
dai resoconti delle sedute della commissione emerge un'attività costante, con un volume significativo di pratiche trattate con regolarità, un impegno sinergico per arrivare alla tempestiva disponibilità dei trattamenti e un virtuoso coinvolgimento delle associazioni di pazienti, grazie alle iniziative "AIFA ascolta" ed "AIFA incontra", e alle disposizioni dalla legge di bilancio per il 2025 (legge 30 dicembre 2024, n. 207, articolo 1, commi 293-297);
sebbene vi siano stati sostanziali miglioramenti nella tempestività di accesso ai trattamenti, persistono criticità cui è necessario far fronte per tutelare il diritto di accesso ai trattamenti, con una particolare attenzione per i farmaci orfani, innovativi, che rispondono ad un alto bisogno medico insoddisfatto, o per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche autorizzate,
si chiede di sapere se il Ministro di indirizzo non ritenga opportuno adottare delle precipue misure volte a garantire un tempestivo accesso alle cure e la riduzione dei tempi per la disponibilità dei farmaci all'interno del sistema sanitario nazionale, anche mediante la previsione di nuovi meccanismi di accesso precoce, alla luce delle note criticità di quelli attualmente in vigore nonché per garantire il rispetto del termine di 100 giorni per la conclusione della procedura di rimborso e di determinazione del prezzo dei farmaci orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica.
(4-02500)