Legislatura 19ª - Dossier n. 628

Nota introduttiva

Lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in esame prevede alcune modifiche e integrazioni alla disciplina (posta dal D.P.C.M. del 12 gennaio 2017) di individuazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), i quali definiscono le prestazioni sanitarie e socio-sanitarie garantite dal Servizio sanitario nazionale a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa⁽¹⁾ .

Lo schema è stato predisposto in base alla procedura stabilita per le ipotesi di revisione dei LEA che comportino un incremento degli oneri di finanza pubblica. Si ricorda, in via di sintesi, che tale procedura⁽²⁾ contempla, tra l’altro, una proposta da parte della Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale⁽³⁾ , l’intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il parere delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato; l’atto finale è costituito da un decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (su proposta del Ministro della salute).

Sullo schema in esame l’intesa nella suddetta sede di Conferenza permanente è stata sancita il 23 ottobre 2025. Sulla base di tale intesa, la data di entrata in vigore del provvedimento in esame è stata posta (articolo 8 dello schema) al trentesimo giorno successivo alla pubblicazione del decreto nella Gazzetta Ufficiale, mentre la versione che era stata sottoposta alla Conferenza prevedeva l’entrata in vigore il giorno successivo alla suddetta pubblicazione⁽⁴⁾ . Si ricorda che nella medesima seduta del 23 ottobre 2025 la suddetta Conferenza ha espresso il parere su uno schema di decreto del Ministro della salute relativo ad aggiornamenti dei LEA non comportanti nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica⁽⁵⁾ ; tale schema non è stato ancora trasmesso alle Camere per il parere delle Commissioni competenti.

L’onere finanziario derivante dall’aggiornamento previsto dallo schema in esame è quantificato nell’articolo 7 in 149,5 milioni di euro annui; il medesimo articolo specifica che alla relativa copertura finanziaria si provvede a valere sulle risorse già vincolate in via legislativa all’aggiornamento dei LEA. Si ricorda che tali risorse vincolate ammontano complessivamente a circa 280,8 milioni di euro annui⁽⁶⁾ .

In merito al quadro vigente dei LEA, si ricorda che, per quanto riguarda le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza protesica, le disposizioni del citato D.P.C.M. del 12 gennaio 2017 hanno trovato integrale applicazione⁽⁷⁾ solo a decorrere dall’entrata in vigore del decreto ministeriale di ridefinizione delle tariffe massime di riferimento, relative alla remunerazione, da parte dei Servizi sanitari regionali, delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza protesica (D.M. del 25 novembre 2024, entrato in vigore il 30 dicembre 2024). Si ricorda, tuttavia, che alcune sentenze del TAR Lazio hanno disposto l’annullamento di quest’ultimo decreto, con efficacia differita al 22 settembre 2026 del medesimo annullamento⁽⁸⁾ .

L’articolo 1 dello schema reca l’oggetto del medesimo provvedimento.

Il successivo articolo 2 e il relativo allegato A inseriscono nell’ambito delle prestazioni garantite dal Servizio sanitario nazionale (attraverso i propri servizi e i medici e i pediatri convenzionati) nelle aree della prevenzione collettiva e della sanità pubblica: il “programma di screening e di sorveglianza dei soggetti a rischio eredo familiare per tumore della mammella e/o ovaio”; il programma di screening neonatale esteso, relativo a determinate patologie.

L’articolo 3 e il relativo allegato B operano aggiornamenti dei LEA nell’ambito dell’assistenza specialistica ambulatoriale; tali aggiornamenti concernono: l’inserimento di nuove prestazioni (con un conseguente intervento di coordinamento formale nella descrizione delle prestazioni relative alla prima visita endocrinologica); la ridefinizione dell’elenco relativo sia alle patologie per le quali è contemplata l'esecuzione di prestazioni di genetica molecolare su materiale bioptico (a seguito di indagini, istologiche e morfologiche, e di valutazioni specialistiche) sia ai geni di riferimento (oggetto delle suddette prestazioni); l’inserimento di condizioni di erogabilità/indicazioni di appropriatezza; la modifica di “condizioni di erogabilità/indicazioni di appropriatezza”. Riguardo alle nuove prestazioni, si segnala che l’ultima pagina della relazione tecnica (allegata allo schema) reca un prospetto riepilogativo sia di esse⁽⁹⁾ sia delle nuove prestazioni previste dal successivo articolo 4 (e dal relativo allegato) in materia di assistenza protesica; tale prospetto riepilogativo reca anche, per le medesime nuove prestazioni, le tariffe massime di riferimento per la remunerazione da parte dei Servizi sanitari regionali – tariffe che sono individuate dalla medesima relazione tecnica –.

L’articolo 4 e il relativo allegato C inseriscono, come accennato, nuovi ausili nell’ambito dell’assistenza protesica rientrante nei LEA.

L’articolo 5 e il relativo allegato D modificano l’elenco delle malattie e condizioni croniche e invalidanti che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie; tali modifiche concernono: l’inserimento di nuove malattie o condizioni di esenzione (anche con l’indicazione delle corrispondenze terminologiche rispetto alla classificazione internazionale delle malattie) e l’inserimento delle relative prestazioni esenti; l’integrazione dell’ambito delle prestazioni esenti per malattie (o condizioni di esenzione) già inserite nell’elenco in oggetto; l’eliminazione, per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn – patologie interessate anche dalla suddetta integrazione di prestazioni esenti –, di alcune delle prestazioni attualmente rientranti nell’esenzione.

L’articolo 6 e il relativo allegato inseriscono una nuova prestazione (relativa alla verifica dell’eventuale presenza del citomegalovirus) nell’elenco delle prestazioni specialistiche per il controllo della gravidanza fisiologica escluse dalla partecipazione al costo.

Si riportano di seguito alcuni prospetti relativi alle modifiche operate dallo schema.

1) Cfr. l’articolo 1, comma 3, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.

2) Cfr., in particolare, l’articolo 1, comma 554, della L. 28 dicembre 2015, n. 208. Riguardo alla diversa procedura per le ipotesi di revisione dei LEA che attengano esclusivamente alla modifica degli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale e/o all’individuazione di misure volte ad incrementare l'appropriatezza della erogazione delle prestazioni e che non comportino nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, cfr. il comma 559 del citato articolo 1 della L. n. 208 del 2015.

3) Riguardo a tale Commissione, cfr. i commi da 556 a 558 e da 560 a 562 del citato articolo 1 della L. n. 208 del 2015.

4) Si ricorda altresì che la suddetta intesa prospetta un canale di interlocuzione delle regioni e province autonome “diretto e privilegiato” con la Commissione LEA, al fine dell’esposizione a quest’ultima di tematiche e quesiti relativi all’aggiornamento dei LEA.

5) Riguardo a tale tipologia di aggiornamenti, cfr. supra, in nota.

6) Riguardo a tale dato e alle relative fonti normative, cfr. la relazione tecnica allegata al presente schema, in fine, nonché l’intesa sancita il 29 dicembre 2025 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, “concernente il riparto, tra le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, del fabbisogno sanitario e delle disponibilità finanziarie per il Servizio sanitario nazionale nell’anno 2025”.

7) Ai sensi delle norme transitorie di cui all’articolo 64 dello stesso D.P.C.M.

8) Riguardo a tali sentenze, cfr. la premessa della citata intesa del 23 ottobre 2025.

9) Tale prospetto riepilogativo non concerne le suddette prestazioni di genetica molecolare (le quali sono naturalmente oggetto di trattazione nella medesima relazione tecnica).