Legislatura 19ª - Dossier n. 580 Vol. II

Articolo 83
(Servizi di scambio transfrontaliero per le ricette mediche elettroniche, il profilo sanitario sintetico, i documenti clinici originali, i referti di laboratorio, le schede di dimissione ospedaliera
e i referti di diagnostica per immagini)

L’articolo 83 prevede la spesa di 985.222 euro per il 2026 e di 793.000 euro annui a decorrere dal 2027, nell’ambito della convenzione tra il Ministero dell’economia e delle finanze e la società Sogei S.p.a., per la realizzazione di infrastrutture in grado di assicurare la traduzione e lo scambio transfrontaliero, tramite il Sistema tessera sanitaria, di ricette elettroniche, del profilo sanitario sintetico, dei documenti clinici originali, delle schede di dimissione ospedaliera e dei referti di laboratorio e di diagnostica per immagini (comma 1). Inoltre, dispone che agli oneri derivanti da tale spesa si provvede tramite l’utilizzo delle risorse destinate al perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale (comma 2).

Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in un importo pari a 985.222 euro per l’anno 2026 e 793.000 euro annui a decorrere dall’anno 2027, si provvede tramite l’utilizzo delle risorse destinate al perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale (articolo 1, commi 34 e 34-bis, L. n. 662 del 1996⁽¹⁹⁰⁾ ), indicate all’articolo 1, comma 275, della legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207 del 2024).

La relazione tecnica specifica la destinazione dei suddetti oneri (al lordo dell’IVA), come segue:

L’articolo 83, comma 1, dispone l’autorizzazione di spesa di 985.222 euro per il 2026 e di 793.000 euro annui a decorrere dal 2027 per garantire la continuità assistenziale nell’Unione europea, tramite la messa a punto di infrastrutture, nell’ambito del Sistema tessera sanitaria, che prevedono appositi servizi di scambio transfrontaliero e rendono possibile la traduzione e lo scambio dei seguenti documenti:

• ricette elettroniche (v. infra);
• profilo sanitario sintetico⁽¹⁹¹⁾ ;
• documenti clinici originali;
• referti di laboratorio;
• schede di dimissione ospedaliera;
• referti di diagnostica per immagini.

Si ricorda che il Sistema Tessera Sanitaria (TS), istituito in conformità all’articolo 50, comma 1, del D:L. n. 269 del 2003⁽¹⁹²⁾ , è lo strumento volto alla digitalizzazione e semplificazione del sistema sanitario italiano, tramite il monitoraggio della spesa sanitaria e la rilevazione telematica delle prescrizioni e delle prestazioni farmaceutiche e specialistiche erogate dal Sevizio Sanitario Nazionale (SSN).

All’interno del Sistema Tessera Sanitaria rientrano i seguenti servizi:

• Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA);
• Ricetta elettronica;
• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE);
• dati di spesa sanitaria a supporto della dichiarazione dei redditi precompilata;
• esenzioni sanitarie per reddito (esonero totale o parziale del pagamento del ticket);
• trasmissione telematica dei dati dei certificati di malattia;
• emergenza COVID-19 (certificazione verde, applicazione Immuni, tamponi antigenici rapidi, tamponi molecolari, test sierologici, vaccini);
• Tessera sanitaria e Carta Nazionale dei Servizi (TS-CNS);
• rilevazione delle prestazioni farmaceutiche e specialistiche attraverso l’invio telematico dei dati delle ricette al Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF);
• dematerializzazione del Piano Terapeutico (PT) per consentire la mobilità degli assistiti tra regioni.

Si ricorda, inoltre, che l’istituzione della ricetta elettronica ha consentito l’informatizzazione dell’intero processo riguardante la ricetta medica cartacea tradizionale. Le norme relative alla ricetta elettronica sono dettate dal decreto MEF 2 novembre 2011 (in attuazione dell’articolo 11, comma 16, del D.L. n. 78 del 2010⁽¹⁹³⁾ ) e dal decreto MEF 30 dicembre 2020 (modificato dal decreto MEF 1 dicembre 2022). Con il decreto MEF 25 marzo 2020 è stata estesa la dematerializzazione delle ricette e dei piani terapeutici e con il decreto MEF 27 febbraio 2025 è stata estesa l’autenticazione a due o più fattori alle funzionalità della ricetta dematerializzata a carico del SSN.

Il comma 12-bis dell’articolo 4 del D.L. n. 202 del 2024⁽¹⁹⁴⁾ ha prorogato dal 31 dicembre 2024 al 31 dicembre 2025⁽¹⁹⁵⁾ l’applicabilità – secondo le disposizioni degli articoli 2 e 3 dell’ordinanza n. 884 del 31 marzo 2022 del Capo del Dipartimento della protezione civile⁽¹⁹⁶⁾ – di strumenti alternativi al promemoria cartaceo della ricetta elettronica, nonché delle modalità di utilizzo presso le farmacie dei medesimi strumenti alternativi.

La legge di bilancio per il 2025 (articolo 1, commi 317-318, L. n. 207 del 2024) ha stabilito che tutte le prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, dei Servizi territoriali per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’Aviazione civile (SASN) oltre che a carico del cittadino, siano effettuate nel formato elettronico di cui ai decreti ministeriali del MEF in materia di dematerializzazione delle ricette mediche. Le Regioni, nell’esercizio delle proprie funzioni di vigilanza e controllo, devono assicurare, per mezzo delle autorità competenti per territorio, l’attuazione della completa alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) in formato elettronico.

Si ricorda, altresì, che il 26 marzo 2025 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari che mira a istituire un quadro comune per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l’Unione europea. Lo spazio europeo dei dati sanitari ha i seguenti obiettivi:

• consentire alle persone di accedere, controllare e condividere i loro dati sanitari elettronici a livello transnazionale per facilitare la prestazione di assistenza sanitaria (uso primario dei dati);
• consentire il riutilizzo sicuro e affidabile dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività regolatorie (uso secondario dei dati);
• promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, a sostegno dell’uso sia primario che secondario.

Si ricorda, infine, che il comma 15-quater⁽¹⁹⁷⁾ dell’articolo 12 del D.L. n. 179 del 2012⁽¹⁹⁸⁾ ha introdotto l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema Tessera Sanitaria. L’EDS è stato attuato con il decreto del Ministero della salute 31 dicembre 2024 (modificato dal decreto 8 luglio 2025).

L’EDS consente ai cittadini la consultazione dei propri dati di sintesi e l’accesso alle informazioni relative al proprio quadro clinico. Inoltre, consente anche di visualizzare l’andamento dei propri dati, relativi a parametri clinici e vitali e valori basati su dati relativi a eventi clinici, indicando il relativo valore soglia e il suo eventuale superamento o valore di interesse (un servizio utile soprattutto per i pazienti cronici).

Inoltre, il comma 1 prevede che la gestione di tale spesa avvenga nel quadro della convenzione vigente tra il Ministero dell’economia e delle finanze (Dipartimento della Ragioneria Generale dello Stato) e la società SOGEI S.p.a. e costituisce un incremento del limite di spesa annuo relativo alla medesima convenzione.

Si ricorda che tale convenzione è stata stipulata il 10 febbraio 2024 in riferimento al citato articolo 50 del D.L. n. 269 del 2003, per la realizzazione dei servizi rientranti nel Sistema tessera sanitaria.

Il comma 2 stabilisce che agli oneri derivanti dal comma 1 si provvede tramite l’utilizzo delle risorse destinate al perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale (articolo 1, commi 34 e 34-bis, L. n. 662 del 1996⁽¹⁹⁹⁾ ), indicate all’articolo 1, comma 275, della legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207 del 2024).

Si ricorda che i commi 34 e 34-bis, della legge n. 662 del 1996 recante misure di razionalizzazione della finanza pubblica, trattano, più in dettaglio, delle quote vincolate del Fondo sanitario nazionale, da parte del Comitato interministeriale per la programmazione economica, a favore di progetti per la realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale. In particolare, la priorità è data a quelli riguardanti la tutela della salute materno-infantile, della salute mentale, della salute degli anziani, oltre che progetti finalizzati alla prevenzione, e in particolare alla prevenzione delle malattie ereditarie, nonché alla realizzazione degli obiettivi definiti dal Patto per la salute purché relativi al miglioramento dell’erogazione dei LEA⁽²⁰⁰⁾ .

La procedura di erogazione delle risorse è prevista all’art. 34-bis ed è volta ad agevolare le Regioni nell’attuazione dei progetti di carattere prioritario di cui al comma 34. In sintesi, tale procedura prevede che il MEF eroghi, a titolo di acconto, il 70% dell’importo complessivo annuo spettante a ciascuna Regione, mentre l’erogazione del restante 30% deve essere subordinata all’approvazione da parte della Conferenza permanente Stato-regioni dei progetti presentati dalle Regioni, pena la mancata erogazione della quota residua ed il recupero, anche a carico delle somme a qualsiasi titolo spettanti nell’anno successivo, dell’anticipazione già erogata.

Si ricorda, inoltre, che l’articolo 1, comma 275, della legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207 del 2024) prevede che una quota delle risorse incrementali del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato (stabilito dall’articolo 1, comma 273, della citata legge di bilancio per il 2025) è destinata all’incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale, previsti dall’articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge n. 662 del 1996 , come segue:

• 773,9 milioni di euro per l’anno 2026;
• 340,9 milioni per l’anno 2027;
• 379,2 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028.⁽²⁰¹⁾

190) Misure di razionalizzazione della finanza pubblica.

191) Con il decreto 27 giugno 2025 sono state fornite le indicazioni attuative per la definizione dei contenuti informativi del Profilo sanitario sintetico. Quest’ultimo è previsto dall’articolo 4 del decreto 7 settembre 2023 (Fascicolo sanitario elettronico 2.0), che lo definisce come il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal Medico di medicina generale/Pediatra di libera scelta che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta.

192) Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici (conv. con mod. dalla L. n. 326 del 2003).

193) Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica (conv. con mod. dalla L. n. 122 del 2010).

194) Disposizioni urgenti in materia di termini normativi (conv. con mod. dalla L. n. 15 del 2025).

195) L’intervento di proroga è posto in forma di novella dell’articolo 4, comma 6, del D.L. n. 198 del 2022 (Disposizioni urgenti in materia di termini legislativi; conv. con mod. dalla L. n. 14 del 2023).

196) Ordinanza di protezione civile (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 83 dell’8 aprile 2022) “per favorire e regolare il subentro del Ministero della salute nelle iniziative finalizzate al superamento della situazione di criticità determinatasi in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili ed altre disposizioni di protezione civile, ai sensi dell’articolo 1 del decreto-legge n. 24 del 24 marzo 2022”. Le predette modalità di utilizzo, in base all’ordinanza succitata, erano valevoli fino al 31 dicembre 2022, termine poi prorogato dal citato articolo 4, comma 6, del D.L. n. 198 del 2022.

197) Introdotto dall’articolo 17, comma 1, lett. f), del D.L. n. 69 del 2013 (Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia; conv. con mod. dalla L. n. 98 del 2013).

198) Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese (conv. con mod. dalla L. n. 221 del 2012).

199) Misure di razionalizzazione della finanza pubblica.

200) Ulteriori progetti finanziabili con le risorse vincolate nell’ambito della prevenzione delle malattie infettive nell’infanzia, riguardano la concessione gratuita da parte delle regioni, nell’ambito delle loro disponibilità finanziarie, dei vaccini per le vaccinazioni non obbligatorie (quali antimorbillosa, antirosolia, antiparotite, antipertosse e antihaemophulius influenza e tipo B) se richieste dietro prescrizione medica.

201) Per l’incremento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato e per le quote di tali risorse incrementali destinate all’incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale, disposti dal disegno di legge di bilancio in esame, si veda la scheda relativa all’articolo 63 del presente dossier.