Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 8
(Autorità competenti)

L’articolo 8 designa il Ministero della salute e l’AIFA quali Autorità nazionali competenti ad accedere all’Archivio nazionale utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 39 del Regolamento delegato (UE) 2016/161⁽¹⁹⁾ , disciplinandone le rispettive competenze (commi 1-3).

Vengono in ogni caso fatte salve (comma 4) le competenze dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali, ai sensi del D.Lgs n. 196/2003 , nonché del Ministero dell’economia e delle finanze in materia di tessera sanitaria, ai sensi dell’articolo 50 del D.L. n. 269/2003 (conv. con modif. dalla L. n. 326/2003).

L’articolo 8 designa il Ministero della salute e l’AIFA quali Autorità nazionali competenti ad accedere all’Archivio nazionale utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 39 del Regolamento delegato (UE) 2016/161.

Il citato articolo 39, disciplinante l’accesso da parte delle competenti autorità nazionali, dispone che un soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro concede alle autorità competenti di tale Stato membro l'accesso a detto archivio e alle informazioni ivi contenute per i seguenti scopi: a) supervisione del funzionamento degli archivi e indagine sui potenziali casi di falsificazione; b) rimborso; c) farmacovigilanza o farmacoepidemiologia.

Più in particolare, al Ministero della salute competono gli adempimenti e la potestà amministrativa in tema di supervisione e funzionamento degli archivi.

All’AIFA invece vengono attribuite le competenze in tema di:

• indagine sui potenziali casi di falsificazione dei medicinali;
• rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale;
• farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (comma 1).

Viene inoltre stabilito che ai fini dell’applicazione del decreto in esame l’AIFA rende disponibili le informazioni di cui all’articolo 43 (Informazioni che le competenti autorità nazionali sono tenute a fornire) e 44 (Supervisione del sistema di archivi), paragrafo 4 del Regolamento (comma 2).

Il citato articolo 43 prevede che le competenti autorità nazionali mettono a disposizione dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, dei fabbricanti, dei grossisti, dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che ne fanno richiesta una serie di informazioni relative:

• ai medicinali immessi sul mercato nel loro territorio che presentano le caratteristiche di sicurezza;
• ai medicinali soggetti a prescrizione o a rimborso per i quali l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco è esteso ai fini del rimborso o della farmacovigilanza;
• ai medicinali per i quali l'ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni è esteso ai fini della sicurezza dei pazienti, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.

Il paragrafo 4 dell’articolo 44 rimette poi all’autorità nazionale competente il compito di comunicare i rapporti relativi all'attività di supervisione all'Agenzia europea per i medicinali, che li mette a disposizione di altre competenti autorità nazionali e della Commissione.

Vengono in ogni caso fatte salve (comma 4) le competenze dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali, ai sensi del D.Lgs n. 196/2003 , recante il Codice in materia di protezione di dati personali nonché del Ministero dell’economia e delle finanze in materia di tessera sanitaria, ai sensi dell’articolo 50 del D.L. n. 269/2003⁽²⁰⁾ (conv. con modif. dalla L. n. 326/2003; cfr. supra art.6).

19) REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

20) Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici, conv. con mod. dalla L. n. 326/2003