Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 7
(Verifica dell'autenticità e disattivazione dell'identificativo univoco)

L’articolo 7 prevede che, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i diversi soggetti della catena di fornitura dei medicinali siano tenuti a verificare l’autenticità dell’identificativo univoco, conformemente alle richiamate disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161⁽17) .

L’articolo 7 prevede che a decorrere dal 9 febbraio 2025, i diversi soggetti della catena di fornitura dei medicinali siano tenuti a verificare l’autenticità dell’identificativo univoco, conformemente alle richiamate disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161 (sui contenuti del citato Regolamento si veda ante l’introduzione del presente dossier).

Più nello specifico, oltre al richiamo comune all’articolo 11 del Regolamento⁽¹⁸⁾ (Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco) per i fabbricanti (comma 1) vengono richiamate le disposizioni di cui agli articoli 16 (Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza), e 17 (Identificativo unico equivalente) del Regolamento, per i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico (comma 2) vengono richiamate le disposizioni di cui agli articoli 25 (Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico), 27 (Obblighi relativi all'applicazione delle deroghe), 28 (Obblighi in caso di fornitura parziale di una confezione) e 29 (Obblighi in caso di impossibilità di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e disattivarlo) del Regolamento, per i grossisti (comma 3) vengono richiamate le disposizioni di cui agli articoli 20 (Verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco da parte dei grossisti) e 22 (Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti) del Regolamento.

Viene poi disposto che nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i soggetti sopra indicati sono tenuti ad informare tempestivamente l’AIFA, ai sensi degli articoli 18 (Misure da prendere da parte dei fabbricanti in caso di manomissione o sospetta falsificazione), 24 (Misure da prendere da parte dei grossisti in caso di manomissione o sospetta falsificazione) e 30 (Misure da prendere da parte dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico in caso di sospetta falsificazione) del Regolamento.

Sostanzialmente le disposizioni richiamate, in caso manomissione o sospetta falsificazione, vietano ai fabbricanti, ai grossisti ed ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire al pubblico medicinali, di destinare il prodotto alla vendita o alla distribuzione, e di fornirlo ed esportarlo, oltre a prevedere per essi l’obbligo di informare le autorità competenti.

A seguito della verifica di cui ai commi 1-3, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i fabbricanti, i grossisti ed i soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, - ai sensi delle relative disposizioni regolamentari (comma 5).

In proposito vengono richiamati gli articoli 16 (Verifiche da effettuare prima di rimuovere o sostituire le caratteristiche di sicurezza), paragrafo 2, 22 (Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti), 25 (Obblighi dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico) e 29 (Obblighi in caso di impossibilità di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e disattivarlo) del Regolamento delegato (UE) 2016/161.

Con il comma 6 si esercita la facoltà prevista dall’articolo 23 del regolamento, al fine di tener conto delle specificità della catena di fornitura degli Stati membri. Con tale disposizione, pertanto, si prevede che i grossisti, ove espressamente richiamato nel contratto di distribuzione o fornitura, verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l'identificativo univoco di un medicinale prima di fornirlo agli specifici soggetti e istituzioni indicati nell’articolo 23 del regolamento.

Si tratta dei soggetti indicati dalle lettere da a) a k) del Regolamento vale a dire, più nello specifico:

• soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria o di una farmacia;
• veterinari e dettaglianti di medicinali veterinari;
• dentisti;
• optometristi e ottici;
• paramedici e medici di emergenza;
• forze armate, polizia e altre istituzioni governative che conservano scorte di medicinali ai fini della protezione civile e della protezione dalle catastrofi;
• università e altri istituti di istruzione superiore che utilizzano medicinali a fini di ricerca e istruzione, eccettuate le strutture sanitarie;
• stabilimenti carcerari;
• scuole;
• ospizi;
• case di cura.

Viene infine previsto (comma 7) che, con la medesima decorrenza del 9 febbraio 2025, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco il soggetto responsabile dell'immissione sul mercato di tali medicinali, provvedono ad applicare le misure previste dall’articolo 40, comma 1 del regolamento, vale a dire:

a) assicurare la disattivazione dell'identificativo univoco di un medicinale che deve essere richiamato o ritirato in ciascun archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui deve avere luogo il richiamo o il ritiro;

b) assicurare la disattivazione dell'identificativo univoco, se noto, di un medicinale rubato, in ciascun archivio nazionale o sovranazionale in cui sono conservate informazioni su tale prodotto;

c) indicare negli archivi di cui alle lettere a) e b) che tale prodotto è stato richiamato, ritirato o rubato, se pertinente.

17) REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

18) Sui contenuti del Regolamento UE n. 161/2016 cfr. introduzione del presente dossier.