Legislatura 19ª - Dossier n. 350
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Articolo 5
(Modifiche alle linee di produzioni)
L’articolo 5 prevede la disciplina da applicare nel caso di modifiche alle linee di produzioni (e, a seguito dei nuovi obblighi introdotti dal presente schema di decreto, le modiche alle linee di confezionamento dei medicinali), con particolare riferimento alle domande di modifica o alle apposite comunicazioni da indirizzare all’Agenzia italiana per il farmaco.
L’articolo 5 in esame dispone che per gli aggiornamenti alle produzioni di medicinale, ove necessari per adempiere agli obblighi previsti dal presente schema di decreto e dal regolamento di riferimento, i fabbricanti devono conformarsi alle disposizioni vigenti di cui all’articolo 50, commi 5 e 5-bis, del sopra menzionato D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice dei medicinali ad uso umano).
In particolare, nel disporre le modifiche alle linee di produzione, si prevede il caso in cui, per applicare il nuovo identificativo univoco e/o sistema di prevenzione delle manomissioni, il produttore sia tenuto ad aggiornare o modificare le linee di confezionamento dei medicinali.
In tale circostanza, il produttore dovrà pertanto attenersi a quanto disposto dall’articolo 50, commi 5 (termine di 30 giorni – prorogabili a 90 giorni in casi eccezionali - per la presentazione della domanda di modifica delle condizioni essenziali) e 5-bis del citato Codice comunitario (specifica determinazione AIFA del 29 febbraio 2008 con la quale sono individuate le modifiche, diverse da quelle previste al precedente comma 5, che l'interessato è comunque tenuto a comunicare alla stessa Agenzia) sui medicinali ad uso umano. Pertanto, per ogni modifica delle condizioni essenziali per la quale è stata rilasciata l'autorizzazione alla produzione, è necessario presentare domanda all'AIFA ovvero apposita comunicazione nel caso di modifiche non essenziali.