Legislatura 19ª - Dossier n. 350
Azioni disponibili
Articolo 4
(Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre l’apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali)
L’articolo 4 prevede specifiche misure a carattere progressivo volte all’introduzione di una apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali, in base alle previsioni tecniche di seguito analizzate.
Al comma 1 si dispone che, fermo restando quanto previsto dal D. Lgs. 219 del 2006 che ha recepito in Italia le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario di disciplina dei medicinali per uso umano(16) , le domande per il rilascio di una nuova autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (AIC) devono riportare le informazioni sull’identificativo univoco e sul sistema di prevenzione delle manomissioni secondo le indicazioni applicative e le modalità definite dall’AIFA, entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del presente atto, e in base a quanto previsto dal successivo comma 7 (v. infra).
Per le procedure di rilascio dell’AIC in atto alla data di pubblicazione delle predette istruzioni operative, il comma 2 prevede l’integrazione dell’istanza in corso di procedura con le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso presenti un impatto sul contenitore primario ovvero sul sistema di chiusura.
Il successivo comma 3 prevede l’integrazione dell’istanza anche nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte di AIFA procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, fermo restando l’obbligo per i titolari AIC di adeguarsi alla disciplina dell’identificativo univoco entro la data già indicata del 9 febbraio 2025.
Le modalità con cui i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio AIC rilasciate prima dell’entrata in vigore del presente decreto provvedono ad adeguarle alla disciplina relativa all’identificativo univoco sono previste al comma 4. A tal fine, in particolare, si prevede la presentazione, entro e non oltre la data del 9 novembre 2024, di una notifica ad AIFA ai sensi dell’articolo 78 del richiamato decreto attuativo del Codice dei medicinali ad uso umano (D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219).
Al riguardo, l’articolo 78 dispone circa la procedura per apportare modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Qualsiasi variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto si intende approvata se l'AIFA non si pronuncia in senso contrario al progetto di modifica entro 90 giorni dalla data di presentazione della domanda. Tuttavia, la mancata pronuncia dell'AIFA non esclude, comunque, la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'AIC. Senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, è fatto carico al Ministero della salute, su proposta dell’AIFA e sentite le categorie interessate, di individuare le modalità per rendere immediatamente disponibili al consumatore le modifiche approvate nel foglio illustrativo.
Infine, i commi 5 e 6 disciplinano le modalità di adeguamento al sistema di prevenzione delle manomissioni nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio che siano rilasciate prima dell’entrata in vigore del presente schema di decreto.
Più precisamente, qualora il sistema di prevenzione delle manomissioni sia apposto sul confezionamento secondario e impatti sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta, i titolari di AIC sono chiamati ad effettuare la notifica all’AIFA ai sensi del sopra richiamato articolo 78 del Codice comunitario sui medicinali ad uso umano (v. ante), fermo restando l’obbligo di provvedere all’implementazione del sistema di prevenzione delle manomissioni entro la data del 9 febbraio 2025.
Qualora, invece, il sistema di prevenzione delle manomissioni sia apposto sul confezionamento primario e impatti sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), entro e non oltre il 9 novembre 2024, devono effettuare una notifica di variazione all’AIFA ai sensi del regolamento 1234/2008/CE della Commissione del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari.
I titolari AIC, in particolare, devono comunicare le informazioni sull’impatto del sistema di prevenzione delle manomissioni sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, fermo restando l’obbligo di provvedere all’implementazione del sistema.
In proposito, il comma 7 prevede che entro 30 giorni l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) fornisca istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dal medesimo articolo. Tali istruzioni indicano nel dettaglio la relativa documentazione che dovrà essere trasmessa all’AIFA, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela, con le informazioni necessarie per adempiere alla nuova disciplina per l’inserimento dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, oltre che con le modalità di presentazione di tali informazioni alla medesima Agenzia.
16) V. anche Dossier Camera deputati della 14a Legislatura n. 523 del 31 gennaio 2006. Per successiva Direttiva di modifica al Codice comunitario dei medicinali ad uso umano, si veda il Dossier Camera deputati sullo schema di decreto di attuazione (direttiva 2011/62/UE di modifica del codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano, recepita con D.lgs. n. 17 del 2014).