Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 12
(Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540)

L’articolo 12 introduce alcune modifiche all’art. 5-bis del Decreto legislativo n. 540 del 1992(30) , aggiungendo un nuovo comma 1-bis all’articolo 5-bis, secondo cui il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalità e i tempi di impianto e funzionamento della banca dati centrale di cui al comma 1, adeguandola alle disposizioni relative all’identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161(31) , e le modalità di accesso alla stessa. I produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere a tale banca dati il codice prodotto, il corrispondente numero di confezioni, la relativa destinazione e ove previsto il lotto di produzione nonché il valore economico delle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale.

L’articolo 12 modifica l’art. 5-bis del Decreto legislativo n. 540 del 1992, aggiungendo un nuovo comma 1-bis all’articolo 5-bis, secondo cui il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalità e i tempi di impianto e funzionamento della banca dati centrale di cui al comma 1 (cfr. infra), adeguandola alle disposizioni relative all’identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, e le modalità di accesso alla stessa. I produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere a tale banca dati il codice prodotto, il corrispondente numero di confezioni, la relativa destinazione e ove previsto il lotto di produzione nonché il valore economico delle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale (v. anche testo a fronte).

Si ricorda, invero, che l’articolo 3 del presente schema di decreto ha previsto, a decorrere dal 9 febbraio 2025, che i medicinali a uso umano devono recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Tale identificativo univoco si aggiunge al bollino farmaceutico previsto dal decreto legislativo n. 219 del 2006. Le modifiche previste dal presente articolo sono, pertanto, dirette a recepire tale modifica normativa.

Può brevemente ricordarsi che il Decreto legislativo n. 540 del 1992 è stato abrogato dal decreto legislativo n. 219 del 2006, fatta eccezione per il summenzionato articolo 5-bis.

In sintesi, tale articolo, al comma 1, prevede che con decreto del Ministero della salute siano stabiliti i requisiti tecnici e le modalità per l'adozione della numerazione progressiva, per singola confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.

Inoltre, si prevede l’istituzione, presso il Ministero della salute, di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati di cui al primo periodo del presente comma, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle stesse.

Con decreto, il Ministro della salute fissa le modalità ed i tempi di impianto e funzionamento della banca dati e le modalità di accesso alla stessa. I produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione. I depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale. Le aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico.

Il sistema informativo di tracciabilità, richiamato dall’articolo in commento, è attivo e funzionante presso il Ministero della salute a far data dal 15 luglio 2004, quando, con relativo Decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004(32) , poi modificato dal Decreto del Ministro della salute 18 maggio 2018(33) , è stata istituita presso l'Agenzia italiana del farmaco la banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo attraverso la raccolta e la registrazione dei movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali. Da allora la banca dati è stata arricchita da nuove funzionalità con l'obiettivo di allargare la base dei dati e di conseguenza l'ambito del monitoraggio e della tracciabilità, andando a includere informazioni ulteriori riguardanti le fasi successive alla distribuzione della filiera del farmaco.

Pertanto, il nuovo comma 1-bis, introdotto dall’articolo 12 in commento interviene a garantire, in coordinamento con quanto previsto dall’articolo 6, comma 1, del presente regolamento, l’adeguamento del sistema di tracciatura alle disposizioni relative all’identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, considerando anche gli aspetti transitori sopra descritti che portano alla presenza nel mercato di medicinali riportanti sulla confezione o il bollino o l’identificativo univoco.

Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540

Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano

Testo vigente

Modificazioni apportate dallo schema di decreto legislativo in commento, art. 12

Art. 5-bis
(Bollini farmaceutici)

Art. 5-bis
(Banca dati centrale)

1. Il Ministro della salute stabilisce, con proprio decreto, i requisiti tecnici e le modalità per l'adozione, entro il 31 marzo 2001, della numerazione progressiva, per singola confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili nell'àmbito del Servizio sanitario nazionale di cui al D.M. 29 febbraio 1988 del Ministro della sanità pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 1988, e successive modificazioni. A decorrere dal sesto mese successivo alla data di pubblicazione del decreto di cui al precedente periodo, le confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale devono essere dotate di bollini conformi alle prescrizioni del predetto decreto. È istituita, presso il Ministero della salute, una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati di cui al primo periodo del presente comma, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle stesse. Entro il 30 giugno 2002 il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalità ed i tempi di impianto e funzionamento della banca dati e le modalità di accesso alla stessa. I produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico. A decorrere dal 1° gennaio 2003 tutte le confezioni di medicinali immesse in commercio dovranno essere dotate di bollini conformi a quanto disposto dal presente comma. La mancata o non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal quarto periodo del presente comma comporta l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro.

1. Identico.

1-bis. Il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalità e i tempi di impianto e funzionamento della banca dati centrale di cui al comma 1, adeguandola alle disposizioni relative all’identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, e le modalità di accesso alla stessa. I produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere a tale banca dati il codice prodotto, il corrispondente numero di confezioni, la relativa destinazione e ove previsto il lotto di produzione nonché il valore economico delle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale.

30) Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.

31) Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/ce del parlamento europeo e del consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

32) Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.

33) Modifiche al decreto 15 luglio 2004, recante: «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo».