Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 9
(Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali a uso umano)

L’articolo 9 istituisce (comma 1) l’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, previsto dall’articolo 31, paragrafo 1, del Regolamento delegato (UE) 2016/161.

Viene individuato il soggetto responsabile dell’Archivio nazionale - ai sensi dell’articolo 31 del Regolamento -, il quale per la realizzazione e gestione dell’Archivio medesimo si avvale dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato mediante la stipula di una apposita convenzione per la progettazione, lo sviluppo, la gestione e conduzione delle infrastrutture dei sistemi e delle soluzioni informatiche nonché per l’erogazione dei connessi servizi. Gli oggetti disciplinati dalla Convenzione sono elencati nelle lettere da a) ad l) (comma 2).

Viene infine previsto che l’Istituto poligrafico e zecca dello Stato, per l’attuazione di quanto oggetto della convenzione, conformemente a quanto previsto nel Capo VII del regolamento, possa avvalersi, per far fronte a specifiche esigenze organizzative, rimanendone pienamente responsabile per tutti gli aspetti di legge, di imprese terze nonché di esperti e professionisti in possesso di adeguata qualificazione e in grado di garantire la qualità delle prestazioni, nel rispetto della normativa nazionale e unionale in materia di contratti per forniture pubbliche e di tracciabilità dei flussi finanziari (comma 3).

L’articolo 9 istituisce (comma 1) l’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, previsto dall’articolo 31, paragrafo 1, del Regolamento delegato (UE) 2016/161

L’articolo 31, paragrafo 1 del Regolamento dispone che il sistema di archivi che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE è costituito e gestito da uno o più soggetti giuridici senza scopo di lucro istituiti nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza.

Ai sensi del comma 2 il soggetto responsabile dell’Archivio nazionale è il citato soggetto giuridico senza scopo di lucro di cui all’indicato articolo 31, paragrafo 1 del Regolamento, che, ai fini della sua realizzazione e gestione si avvale della società di cui all’articolo 1 della L. n. 559/1966, vale a dire dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato - trasformato in società per azioni ai sensi delle richiamata disposizione - e mediante la stipula di una apposita convenzione per la progettazione, lo sviluppo, la gestione e la conduzione delle infrastrutture, dei sistemi, delle soluzioni informatiche e della connettività propedeutiche al sistema di archivi nonché per l’erogazione dei connessi servizi.

Quanto al soggetto responsabile dell’Archivio nazionale, quale soggetto giuridico senza scopo di lucro di cui all’articolo 31, paragrafo 1 del regolamento, la relazione illustrativa ricorda che in attuazione di tale norma, è stata costituita la società consortile a responsabilità limitata denominata NMVO (National Medicines Verification Organization) Italia, quale titolare dell’archivio, dalle Associazioni della produzione e distribuzione farmaceutica intermedia e finale (Farmindustria, Egualia, ASSOFARM, Federfarma, Associazione Distributori Farmaceutici, Associazione Importatori Medicinali Italia, Federfarma Servizi, Associazione titolari autorizzazione importazione parallela di medicinali dall’Europa). Lo scopo consortile primario consiste nella costituzione e gestione del National Medicines Verification (Sistema nazionale di verifica del Farmaco – NMVS) ovvero l’archivio italiano che contiene le informazioni sui legittimi “identificativi univoci” di un medicinale, codificati in un codice a barre bidimensionale, che potrà essere consultato per la verifica dell’autenticità e della disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali, in conformità ai requisiti della European Medicines Verifications SyStem (Sistema europeo di verifica del Farmaco- EMVS).

Vengono poi definiti gli oggetti della Convenzione chiamata a disciplinare:

• le modalità di realizzazione della struttura del sistema di archivi ai sensi dell’articolo 32 del regolamento - che descrive e disciplina la struttura del sistema di archivi -;
• le modalità di caricamento delle informazioni nel sistema di archivi ai sensi dell’articolo 33 del regolamento;
• le modalità di funzionamento del sistema di archivi ai sensi dell’articolo 34 del regolamento;

• le caratteristiche e la tipologia di operazioni eseguibili dal sistema di archivi di cui agli articoli 35 e 36 del regolamento;
• gli obblighi e le responsabilità dei soggetti giuridici che, a qualunque titolo, operano nel contesto del sistema degli archivi e le modalità di accesso al sistema di archivi ai sensi degli articoli 37 e 39 del Regolamento;
• le modalità di trattamento dei dati personali a qualunque titolo acquisiti, elaborati, comunicati o altrimenti diffusi nel contesto del sistema di archivi, nel rispetto della normativa europea e nazionale vigenti in materia di protezione dei dati personali, nonché di quanto previsto dall’articolo 38 del regolamento (Protezione e proprietà dei dati); 
• le modalità di accesso, condivisione e trasmissione delle informazioni con altri soggetti istituzionali per il perseguimento delle attività di propria competenza; 
• le modalità di affidamento a soggetti terzi di servizi connessi alla realizzazione e gestione del sistema di archivi; 
• le modalità di controllo sul funzionamento e l’operatività del sistema di archivi nonché le attività di supervisione, ai sensi dell’articolo 44 del regolamento, ad esso connesse da parte del Ministero della salute e dell’AIFA nell’ambito delle rispettive competenze; 
• l’ammontare dei costi a carico del soggetto giuridico responsabile dell’Archivio nazionale e i tempi e le modalità di realizzazione del sistema in ottemperanza all’articolo 50 del regolamento (Entrata in vigore).

Il comma 3 prevede che l’Istituto poligrafico e zecca dello Stato, per l’attuazione di quanto oggetto della convenzione, conformemente a quanto previsto nel Capo VII del regolamento (disciplinante la costituzione, gestione e accessibilità del sistema di archivi) possa avvalersi, per far fronte a specifiche esigenze organizzative, rimanendone pienamente responsabile per tutti gli aspetti di legge, di imprese terze nonché di esperti e professionisti in possesso di adeguata qualificazione e in grado di garantire la qualità delle prestazioni, nel rispetto della normativa nazionale e unionale in materia di contratti per forniture pubbliche e di tracciabilità dei flussi finanziari.

Viene espressamente stabilito che dall’attuazione delle previsioni di cui al periodo precedente non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.