Legislatura 19ª - Dossier n. 350
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Introduzione
Lo schema di decreto legislativo oggetto del presente dossier è stato predisposto sulla base della delega legislativa contenuta all’articolo 6 della legge 21 febbraio 2024, n. 15 (Legge di delegazione europea 2022-2023), ed è volto ad adeguare l’ordinamento nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (di seguito denominato “regolamento delegato”).
Il regolamento delegato, come evidenziato nella relazione illustrativa (di seguito “RI”) dello schema in esame, ha disciplinato nel dettaglio la contraffazione nel settore farmaceutico, individuando il codice “Data Matrix 2D” e il dispositivo antimanomissione (“anti-tampering device”) come strumenti per la verifica di autenticità dei farmaci (il primo è un codice univoco, bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni riguardanti numero di lotto, data di scadenza e numero seriale). Scopo del regolamento delegato è assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e arginare il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva, confermando il ruolo essenziale dei produttori di medicinali in tale filiera.
Il regolamento delegato ha stabilito un sistema nel quale l’identificazione e l’autenticazione dei medicinali sono garantite da una verifica a monte e a valle di tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza, integrata dalla verifica da parte dei grossisti di determinati medicinali a maggior rischio di falsificazione, consentendo di poter verificare l’autenticità e l'integrità delle caratteristiche di sicurezza apposte sull'imballaggio di un medicinale all'inizio della catena di fornitura, nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico. Tutti gli attori autorizzati della catena distributiva controllano l'autenticità dell'identificativo, tramite un sistema di archiviazione dati europeo comune, e l'integrità del sistema antimanomissione.
Tale sistema si applica a medicinali con prescrizione e senza prescrizione, con le deroghe riportate rispettivamente nell'Allegato I (es. gas medicinali, radionuclidi, alcune soluzioni parenterali e mezzi di contrasto) e nell'Allegato II (solo omeprazolo capsule 20 e 40 mg), o espressamente indicati dagli Stati membri (da notificare mediante Allegato III).
Si tratta, quindi, di una rete di sicurezza UE, costituita da un sistema di archivi, che è finanziata dai produttori farmaceutici e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
In altri termini, è stato definito un sistema uniforme a livello europeo per il contrasto alla contraffazione dei medicinali, realizzato attraverso l’integrazione intereuropea di banche dati a livello nazionale e la definizione di standard per l’identificazione univoca di ciascuna confezione di medicinale. Inoltre, è stata introdotta la possibilità di adottare un sistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio. A tale riguardo, la RI ricorda che l’articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE(1) prevede che i costi del sistema di identificazione e di verifica dell’autenticità delle confezioni sono a carico dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali. Inoltre, prevede che a tale sistema non siano sottoposti tutti i medicinali immessi in commercio, bensì solo quelli previsti dagli Allegati al citato regolamento (UE) 2016/161 in aderenza al corrispondente rischio contraffazione.
Il regolamento delegato, secondo quanto riportato dalla RI, per tutti i Paesi europei si applica dal 9 febbraio 2019, tranne che per l'Italia, il Belgio e la Grecia che, essendo già dotati di sistemi di tracciatura, hanno a disposizione ulteriori sei anni per adeguarsi, e quindi possono provvedere entro il 9 febbraio 2025(2) .
Il sistema attualmente vigente in Italia, previsto dall’articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540(3) , dispone infatti del bollino farmaceutico(4) , prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, quale caratteristica di sicurezza che assicura l’identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio, nonché dell’alimentazione di una banca dati centrale, istituita presso il Ministero della salute nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che integra i dati forniti dalla produzione e distribuzione farmaceutica, con i dati raccolti tramite il Sistema Tessera Sanitaria in carico al MEF – RGS per quanto riguarda le prestazioni farmaceutiche in regime convenzionale, e con i dati raccolti dalle regioni e provincie autonome per quanto riguarda le prestazioni farmaceutiche in distribuzione diretta e per conto e i consumi ospedalieri e ambulatoriali delle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale (SSN).
La RI dà atto che, con riguardo al regolamento delegato, è stata ravvisata la necessità un intervento normativo volto a disciplinare gli ambiti lasciati dal legislatore europeo alla regolamentazione nazionale, nonché gli aspetti che necessitano di un’armonizzazione delle norme UE con quelle nazionali attualmente vigenti.
Lo schema di decreto legislativo in esame dà attuazione ai princìpi e criteri direttivi di delega previsti dall’articolo 6 della succitata legge di delegazione europea 2022-2023, disciplinando appunto la transizione dal sistema nazionale al sistema europeo, al fine di assicurare, come evidenziato dalla RI, sia l’adeguamento graduale del sistema nazionale sia il rispetto dei termini di avvio dell’applicazione del regolamento delegato.
I suddetti princìpi e criteri direttivi sono: quelli generali di cui al richiamato articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234(5) ; quelli specifici elencati dal summenzionato articolo 6 della legge di delegazione europea 2022-2023.
In particolare, il legislatore delegato è chiamato a dare attuazione ai seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
-prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l’apposizione sulle confezioni dei medicinali dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione(6) ;
-garantire alle aziende di produzione, nel rispetto dei termini di decorrenza di cui sopra, congrui tempi di adeguamento alla normativa per l’aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese;
-adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento delegato e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili;
-prevedere che, su autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, conformemente al titolo V della direttiva 2001/83/CE;
-prevedere, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato s.p.a. per la realizzazione e la gestione dello stesso archivio e verifichi la conformità delle medesime informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato; nonché prevedere, sempre senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell’AIFA sul funzionamento dell’archivio al fine dell’indagine sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali, nonché sulla farmacovigilanza e farmacoepidemiologia. È da demandare alla convenzione predetta la definizione delle modalità di realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonché dei relativi costi a carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell’articolo 54-bis(7) , paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE, recante codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
-definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento e il riordino del sistema vigente(8) ;
-prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell’archivio siano interamente a carico del soggetto giuridico costituito ai sensi dell’art. 31 del regolamento delegato(9) , ossia del soggetto senza scopo di lucro che costituisce e gestisce il sistema di archivi che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza.
Il Governo è chiamato ad esercitare la delega in questione entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge delega, con le procedure di cui all'articolo 31 della legge n. 234/2012, mediante uno o più decreti legislativi. La legge delega, cioè la più volte citata legge 15/2024, è entrata in vigore in data 10 marzo 2024, pertanto il termine per l’esercizio della delega in oggetto scadrà il prossimo 10 marzo 2025(10) .
Il Governo, nel trasmettere alle Camere lo schema di decreto legislativo in esame, ha segnalato l’urgenza della relativa trattazione, pur dando atto che manca ancora il parere della Conferenza Stato-Regioni(11) . Riguardo alla prospettata urgenza, viene fatto presente che per l’adeguamento completo del sistema italiano al regolamento delegato sono richiesti alcuni adempimenti ulteriori(12) rispetto all’esrcizio della delega, adempimenti da espletare - successivamente all’entrata in vigore del presente provvedimento - entro il 9 febbraio 2025 (ex art. 50 del regolamento delegato: v. sopra).
1) La direttiva 2001/83/CE reca il codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; essa è stata modificata dalla direttiva 2011/62/UE (“Falsified Medicine Directive – Fmd”) che ha disciplinato nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione end-to-end di ogni singola confezione di medicinali.
2) Cfr. in proposito art. 50 del regolamento delegato.
3) D.lgs. recante “Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano”.
4) Nel corso dell’esame parlamentare della norma di delega, è stato evidenziato che l’apparato legislativo nazionale in materia di bollino farmaceutico dovrà essere modificato al fine di poter sostituire detto bollino con il datamatrix europeo quale strumento identificativo unico da utilizzare per i fabbricanti.
5) Il suddetto articolo 24 della legge 234/2012 (legge recante “Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea”) è espressamente richiamato dalla norma di delega.
6) L’espressione “identificativo univoco”, secondo il regolamento delegato (art. 3, par. 2, lett. a)), sta ad indicare le caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell'autenticità e l'identificazione di una singola confezione di un medicinale. In tema di manomissione, il regolamento delegato reca la definizione di «sistema di prevenzione delle manomissioni»: con tale dizione s’intendono le caratteristiche di sicurezza che consentono di verificare se l'imballaggio di un medicinale è stato oggetto di manomissione (art. 3, par. 2, lett. b)).
7) Il succitato articolo 54-bis della direttiva 2001/83/CE, al richiamato paragrafo 2, lettera e) - nel demandare agli atti delegati le disposizioni in materia di costituzione, gestione e accessibilità del sistema di archivi in cui sono contenute le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell'autenticità e l'identificazione dei medicinali - prevede che i costi del sistema di archivi siano a carico dei titolari dell'autorizzazione di fabbricazione dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza.
8) Si ricorda che, nell’ambito dei summenzionati princìpi e criteri direttivi generali di delega, vi è anche una disposizione in materia di adozione della disciplina sanzionatoria (articolo 32, comma 1, lettera d) della legge n. 234/2012).
9) Si ricorda che il richiamato art. 31 del regolamento delegato, al paragrafo 1, stabilisce che il sistema di archivi che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza è costituito e gestito da uno o più soggetti giuridici senza scopo di lucro istituiti nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza. Il successivo paragrafo 5 prevede che i costi del sistema di archivi siano a carico dei fabbricanti di medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza, a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE.
10) Si ricorda che il succitato articolo 31 della legge 234/2012 prevede comunque un meccanismo di proroga del termine, destinato a operare - eventualmente - in presenza di determinati presupposti (v. comma 3 dello stesso articolo 31). Tra i presupposti di operatività del predetto meccanismo di proroga del termine (proroga pari a tre mesi) vi è la circostanza che il termine per l'espressione del parere parlamentare sullo schema di decreto legislativo scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini di delega o successivamente. Sullo schema di decreto legislativo in esame il parere dei competenti organi parlamentari è previsto dall’art. 1, co. 2, della legge 15/2024.
11) La norma di delega (art. 6 della L. 15/2024) non prevede espressamente il parere della Conferenza Stato-Regioni. Circa la necessità di richiedere il parere della predetta Conferenza in ordine agli schemi di di decreto legislativo, nelle materie di competenza delle regioni o delle province autonome, v. articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
12) Gli adempimenti ulteriori cui fa riferimento il Governo sono l’adozione dei decreti attuativi del provvedimento in esame e la stipula della convenzione per l’istituzione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano.