Legislatura 18ª - 12ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 66 del 26/03/2019
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PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
SULL'ATTO DEL GOVERNO N. 72
La 12a Commissione,
in sede di esame dello schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano;
premesso che,
il provvedimento all’esame è stato trasmesso ai sensi dell'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 ed assegnato, per l’espressione del prescritto parere, alle Commissioni 12a Igiene e sanità e 5a Programmazione economica, bilancio;
sul provvedimento all’esame, è stata acquisita la prescritta intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 7 marzo 2019 e il termine per l’espressione del parere da parte delle competenti Commissioni della Camera e del Senato è il 27 marzo 2019;
per l’attuazione della delega il Governo ha scelto la tecnica della novella attraverso modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 di attuazione della direttiva 2005/28/CE e ha sottolineato che, a causa della mancata piena applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, per la quale non è previsto un termine certo, la delega da parte del Governo è stata esercitata parzialmente, limitatamente all’articolo 1, comma 2, lettere c), f), h), n.4, n) ed o) della legge 11 gennaio 2018, n. 3;
il Regolamento 536/2014 prevede il passaggio da una gestione puramente nazionale della valutazione delle sperimentazioni cliniche ad una gestione coordinata a livello europeo, che richiederà l’applicazione di criteri e procedure condivise, con la necessità di ripensare i criteri e i meccanismi oggi in vigore nelle fasi di programmazione e valutazione delle sperimentazioni cliniche farmacologiche;
il Regolamento UE è stato adottato e pubblicato in Gazzetta Ufficiale nell’anno 2014; tuttavia, l’articolo 82 del Regolamento medesimo prevede la propria applicabilità solo a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione da parte della Commissione della conferma della piena funzionalità del portale UE per la presentazione dei dati e delle informazioni e della banca dati dell’UE;
considerato che:
dalla lettura del Regolamento (UE) n. 536/2014 emerge che talune disposizioni sulla sperimentazione clinica sono direttamente attuative, altre richiedono un impegno dello Stato membro per darne concreta esecuzione mentre altre ancora sono lasciate allo Stato membro che però deve attenersi a taluni criteri o principi;
le materie oggetto della delega di cui alla legge 3 del 2018 si muovono nel perimetro delineato dal Regolamento UE e, per la maggior parte, incidono su aspetti che il medesimo Regolamento demanda all’organizzazione interna degli Stati membri;
la legge delega, peraltro, proprio in virtù dell’incerta applicazione o decorrenza del Regolamento UE, ha previsto che nell’esercizio della delega medesima si realizzasse il necessario coordinamento sia con la legislazione vigente e sia con il Regolamento UE citato;
la legge n. 3 del 2018, in particolare, prevede che, nell’esercizio della delega, s’individuino:
- i requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni di pazienti soprattutto per le malattie rare;
- le procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione sul sito dell'Aifa dell'elenco dei centri autorizzati, con il collegamento al sito istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza in cui, in conformità ai principi di cui al decreto legislativo n. 33 del 2013, siano resi pubblici tutti i nominativi e i curricula dei soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse e autorizzate, nonché i correlati finanziamenti e budget di spesa ed i relativi contratti;
- le modalità per il "sostegno" all’attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione di requisiti minimi dei medesimi centri clinici in conformità al succitato Regolamento UE;
- le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse;
- la semplificazione delle procedure per gli adempimenti concernenti le domande per la sperimentazione clinica, con particolare riferimento ai pareri che devono essere resi dal comitato etico e alla conduzione e valutazione degli studi clinici, e per l'utilizzo, a scopi di ricerca clinica, di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, con la precisazione del mantenimento di elevati standard di qualità e nel rispetto del consenso informato del paziente;
con riguardo alle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, nell’esercizio della delega, la citata legge prevede altresì:
- una loro definizione garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti soprattutto nel caso di malattie rare e l’individuazione del direttore generale/responsabile legale del centro clinico, dei compiti e delle finalità dei comitati etici territoriali, i contenuti minimi dei contratti per le sperimentazioni, anche con riferimento alla garanzia di terzietà, imparzialità e indipendenza, con espressa garanzia che gli incaricati alla validazione e valutazione della domanda di sperimentazione clinica siano privi di conflitti di interesse personali e finanziari e che assicurino la propria imparzialità mediante dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445;
- la costituzione presso l'Istituto superiore di sanità di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti;
in riferimento ai contratti delle sperimentazioni si demanda ad un decreto ministeriale la previsione di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati di ricerca condotti in enti pubblici di ricerca sulla base di percentuali da definire in modo tale da destinare gli introiti sia ai medesimi enti che hanno condotto la ricerca e sia ai fondi della ricerca del Ministero della salute, a meno che non siano previsti nei contratti diverse modalità di remunerazione o di compensazione;
la legge delega prevede altresì l’applicazione dei sistemi informativi alle sperimentazioni cliniche, meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche, modalità d’interscambio della documentazione e un’adeguata rappresentatività di genere, precisando altresì che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca.
con riguardo alla formazione e specificatamente con riguardo alla ricerca, agli studi clinici e alla sperimentazione, la delega prevede che siano implementati sia gli ordinamenti didattici universitari e sia i programmi obbligatori di formazione continua in medicina (ECM) per il personale operante presso le strutture sanitarie e sociosanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali, in riferimento a percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e a percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici;
in riferimento alla revisione dell'apparato sanzionatorio amministrativo, la legge delega prevede la sospensione dell'attività dei comitati etici che non rispettano i termini e le procedure sulla valutazione delle domande nonché le norme sulla trasparenza e l'assenza di conflitti d'interesse; gli introiti derivanti dalle sanzioni sono riassegnati a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta;
la legge delega prevede altresì la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;
si delega, infine, il Governo a riordinare il decreto ministeriale vigente laddove non consente alla cosiddetta ricerca no profit lo sviluppo commerciale del farmaco, prevedendo quindi la possibilità di cessione ed utilizzo dei risultati della ricerca per finalità etiche e sociali e stabilendo che l’azienda farmaceutica possa rimborsare le spese sostenute e il mancato guadagno;
rilevato altresì che:
il provvedimento novella il decreto legislativo n. 200 del 2007, di attuazione della direttiva 2005/28/CE sulle buone pratiche cliniche e sui requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali, al fine di riordinare la materia delle sperimentazioni cliniche, anche nell'ottica di valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, con particolare riferimento a quella no profit e alla medicina di genere, prevedendo, tra l’altro, l’obbligo a carico del promotore (azienda farmaceutica) di rimborsare la sperimentazione effettuata senza fini di lucro, in caso di uso per la registrazione, e in particolare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione della ricerca come attività no profit, comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale;
tutto ciò premesso e considerato,
esprime parere favorevole con la seguente osservazione:
- ferma restando l’esigenza di rispettare sia la disciplina comunitaria di cui alla direttiva 2001/20/CE sia il regolamento CE n. 536/2014, valuti il Governo la possibilità che lo schema di decreto legislativo all’esame sia opportunamente e compiutamente integrato con i criteri di delega di cui all’articolo 1, lettere a), b), d) e), g), h) i), l) ed m)della legge 11 gennaio 2018, n. 3, come descritti in premessa, tenuto conto che buona parte dei principi e criteri direttivi comunque fanno riferimento ad aspetti che il medesimo Regolamento UE demanda alla regolamentazione degli Stati membri;
e con le seguenti raccomandazioni:
- all'articolo 1, lettera a), numero 2), occorrerebbe riformulare la definizione dell'approccio metodologico di "medicina di genere", in conformità alle indicazioni fornite in materia dall'OMS e quindi prevedere tra l’altro una stratificazione per età pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all’età (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltrechè una particolare attenzione anche all’utenza geriatrica;
- ancora all'articolo 1, lettera a), numero 2), occorrerebbe che sia valutata la possibilità di espungere l'espressione "di fase I", apparendo preferibile estendere l’attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV;
- all'articolo 1, lettera b), occorrerebbe armonizzare le previsioni in materia di consenso informato da parte del paziente con le disposizioni del regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016;
- ancora all'articolo 1, lettera b), occorrerebbe disciplinare non solo attraverso linee guida quanto necessario al fine di valorizzare l’impiego di materiale biologico a scopo di ricerca, secondo meccanismi tesi a promuovere e semplificare la possibilità di utilizzo del materiale anche con adeguate disposizioni in materia di biobanche;
- all'articolo 1, lettera e), per i motivi già esposti nella seconda raccomandazione, occorrerebbe che sia valutata la possibilità di espungere il riferimento alla "fase I".
Il tutto assicurando tempi certi di applicazione delle nuove disposizioni e comunque entro e non oltre il 31 dicembre 2019.