Legislatura 15 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-01692

Atto n. 4-01692

Pubblicato il 3 aprile 2007
Seduta n. 136

MONACELLI - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

da qualche anno l’Azienda americana Genentech ha sperimentato e realizzato un farmaco - Avastin (Bevacizumab) - un anticorpo monoclonale chimerico umanizzato murino che, bloccando un fattore di proliferazione endoteliale, è efficace nel chiudere o quantomeno ridurre sensibilmente le trame vascolari di alcune neoplasie solide;

dopo la sua introduzione in commercio negli Stati Uniti, l’Avastin è stato approvato in Italia e in Europa per la terapia del cancro del colon;

la fisiopatologia della neoplasia colica ha dei punti in comune alle affezioni edematose e neovascolari retiniche, tanto che un pionieristico utilizzo sistemico del farmaco per la Degenerazione Maculare Senile (DMS) è stato l’apri-pista per un suo impiego per via endovitreale;

da allora molti articoli sono stati pubblicati in letteratura per la sua efficacia nella DMS, nella patologia occlusiva retinica, nell’edema maculare diabetico ed in affezioni vascolari retiniche di altra origine;

rilevato che:

la DMS è la patologia responsabile della maggior parte dei casi di cecità legale nei paesi occidentali colpendo circa il 10% dei soggetti con età compresa tra 65 e 74 anni e circa il 30% di quelli con età superiore ai 75 anni;

per tale motivo, pur senza che ci sia una specifica indicazione a tale uso sia dell’Azienda sperimentatrice sia di quella proprietaria del marchio commerciale, da circa un anno il tutto il mondo, l’Avastin è usato per il trattamento di tali patologie per via endovitreale, corroborando quanto descritto nella letteratura medica oftalmologica;

l'Avastin ha mostrato una grandissima efficacia nei confronti delle citate affezioni ed una modestissima prevalenza di effetti collaterali e complicazioni;

tra l’altro, la minima quantità di farmaco necessaria per un singolo trattamento fa sì che questo abbia un profilo di budget (circa 16 euro) molto buono, permettendo anche una gestione economicamente favorevole tale da garantire un servizio assistenziale su ampia scala nella popolazione di malati per patologie retiniche;

considerato che:

i problemi tuttavia nascono da altri farmaci creati ad hoc, che potrebbero avere finalità speculative, per l’uso endoculare;

per l’uso oculistico, infatti, l’Azienda che ha la paternità dell’Avastin ha derivato una sostanza (Ranibizumab/Lucentis) con presunte proprietà terapeutiche superiori per un teorico migliore assorbimento a livello degli strati della retina ma che, clinicamente, non ha realmente evidenziato sostanziali differenze;

quello che sicuramente è superiore è il costo di tale prodotto che è indicato in circa 1.700,00 euro per trattamento, ovvero cento volte superiore a quello dell’Avastin;

la comunità scientifica internazionale sta attentamente valutando la questione e, a tutt’oggi, non sembra che, a fronte di una spesa tanto più elevata, il Lucentis fornisca quell’efficacia terapeutica che potrebbe giustificare il suo costo;

sempre per uso intraoculare, oltre al Lucentis, esiste anche il Macugen, un aptamero che lega un’isoforma patologica del VEGF, i cui costi sono sicuramente superiori all’Avastin, anche se l’efficacia non si può definire superiore;

in sintesi, i cosiddetti farmaci ad hoc per uso oculare anti-VEGF non hanno mostrato un effetto antineovascolare evidentemente superiore, tanto da giustificare una spesa enormemente maggiore;

tale limitazione si estende anche al farmaco Kenacort (Triamcinolone Acetonide) che, pur se efficace in molte patologie retiniche per via endovitreale (lo testimoniano decine di migliaia di trattamenti praticati in tutto il mondo confortati da una Letteratura di assoluto rispetto), essendo piuttosto economico, è ora specificamente indicato dal produttore come farmaco da usare solo per iniezione endoarticolare, sconsigliando apertamente il suo impiego intraoculare;

si chiede di sapere, alla luce di una così ampia ed unanime concordanza di risultati clinici fra gli oftalmologi di tutto il mondo e del notevole risparmio che questo provvedimento determinerebbe, se non ritenga opportuno far svolgere un esame approfondito all’Agenzia italiana del farmaco al fine di verificare la possibilità di inserimento del farmaco Avastin fra quelli autorizzati per impiego oculare.