Legislatura 15 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-00924

Atto n. 4-00924

Pubblicato il 23 novembre 2006
Seduta n. 81

MONACELLI - Al Ministro della salute. -

Risultando all’interrogante che:

la società farmaceutica Charles River con sede in Milano, via G.B. Pirelli n. 20, per conto della Wyeth Lederle S.p.A., ha fatto richiesta di sperimentazione clinica con vaccino “Pneumococcico coniugato 13-valente” in bambini sani, presso la ASL RM E di Roma;

detta sperimentazione è indirizzata ad immunizzare i bambini contro il batterio dello streptococcus pneumoniae ma tale patologia, in Italia, non comporterebbe gravi possibilità di contagio epidemico e patologie particolarmente gravi o definitive;

il farmaco in sperimentazione è composto da un vaccino esavalente, già sperimentato, al quale sono stati aggiunti altri tipi di streptococcus, fino ad arrivare a tredici;

alcuni di questi 13 ceppi risulterebbero praticamente inesistenti in Italia, pertanto ciò comporterebbe un’inutile aggressione al sistema immunitario dei bambini sottoposti a tale sperimentazione dal servizio vaccinazioni della ASL RM E;

il consenso informato proposto dalla società farmaceutica Charles River e distribuito ai genitori dei bambini partecipanti alla sperimentazione afferma: “Non c’è garanzia che risposte saranno registrate con questo vaccino 13-valente o se eventuali risposte mostrate daranno protezione. Questo vaccino sperimentale potrebbe non proteggere suo figlio da infezione da Streptoccoccus pneumoniae. Questo vaccino sperimentale potrebbe non essere d’aiuto per suo figlio, ma altri potrebbero beneficiare delle informazioni ottenute da detto studio”. Tuttavia, nonostante tali gravi perplessità, e la rigorosa normativa in merito, il Comitato etico della ASL RM E ha deliberato di esprimere parere favorevole alla sperimentazione,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno promuovere iniziative volte a verificare se nel caso sopra descritto l'autorizzazione alla sperimentazione sia stata emanata secondo i rigidi criteri dell'attuale regolamentazione concernente i Comitati etici;

se non ritenga opportuno sottoporre la stessa autorizzazione al Comitato etico nazionale.