Legislatura 14ª - 5ª Commissione permanente - Resoconto sommario n. 568 del 15/02/2006

Schema di decreto legislativo recante: "Attuazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano" (n. 591)

(Osservazioni alla 12^a Commissione. Esame e rinvio)

 

Il relatore  GRILLOTTI (AN), illustrando lo schema di decreto in titolo, segnala, per quanto di competenza, in rapporto all’articolo 28, che occorre acquisire conferma che, come indicato nella relazione illustrativa, la partecipazione del componente italiano titolare e del componente italiano supplente al comitato dei medicinali di origine vegetale di cui alla Direttiva 2004/24/CE, sia già prevista in base alla legislazione vigente e che, conseguentemente, non vi siano nuovi oneri a carico dello Stato, dato il silenzio della relazione tecnica sul punto.

L’articolo 38 conferma la validità quinquennale dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali ad uso umano, prevedendo tuttavia al comma 3 che, dopo il primo rinnovo, la stessa autorizzazione abbia validità limitata, salvo revoca. Al riguardo, segnala che, in base alla legislazione vigente, ogni richiesta, variazione o rinnovo dell’autorizzazione è soggetta al pagamento di una specifica tariffa al Ministero della salute, per cui occorre verificare se l’attribuzione della validità illimitata possa eventualmente determinare minori entrate per il bilancio dello Stato.

Per quanto concerne l’articolo 53, in materia di accertamenti sulla produzione di medicinali, come rilevato anche dal Servizio del bilancio, ritiene che andrebbero acquisite rassicurazioni circa l’effettiva invarianza d’oneri per la finanza pubblica in merito all’eventualità, prevista al comma 11, della partecipazione ai controlli di terzi soggetti - appartenenti a non meglio definite "strutture pubbliche" - e della stipula delle relative convenzioni da parte del Ministero della Salute. In tal senso, andrebbe altresì confermata la non onerosità della previsione dell’eventuale partecipazione alle verifiche in questione di "specifiche professionalità" appartenenti all’Istituto Superiore di Sanità, disposta dal successivo comma 12.

Il comma 13 del medesimo articolo 53 prevede il trasferimento a carico delle aziende farmaceutiche dell’onere relativo alle verifiche ed ai controlli, sia antecedenti che successivi al rilascio delle autorizzazioni alle produzione. Al riguardo, osserva che il Servizio del bilancio rileva che, dalla ricognizione dei riferimenti normativi citati dall’articolo 158, comma 11, in materia di contribuzioni a carico delle aziende farmaceutiche, emergerebbe che l’intero novero dei contributi previsti dalla legislazione vigente a loro carico è attualmente correlato alle sole attività preliminari e istruttorie per il rilascio delle autorizzazioni. In proposito, qualora i citati contributi risultino "aggiuntivi" rispetto a quelli previsti dalla legislazione vigente, andrebbe chiarito comunque se tali risorse - ove non debbano essere già scontate a legislazione vigente - siano sufficienti alla copertura delle spese per i controlli, trattandosi di attività amministrative aggiuntive cui è connesso il riconoscimento di diritti soggettivi perfetti (i compensi comprensivi dell’indennità di missione indicata al comma 14).

In merito all’articolo 54, comma 3, andrebbero chiarite le modalità attraverso cui opera, a legislazione vigente, la preventiva certificazione della "buona fabbricazione" dei farmaci d’importazione provenienti da paesi terzi da parte del Ministero della Salute, al fine di comprovare che i relativi oneri istruttori, ora posti a carico dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), siano effettivamente da considerarsi già scontati nell’ambito degli stanziamenti previsti a legislazione vigente.

L’articolo 78 dello schema prevede che qualsiasi modifica all’etichettatura o del foglio illustrativo del farmaco sia preventivamente approvata dall’AIFA e che siano altresì individuate apposite modalità per rendere immediatamente disponibili al consumatore le modifiche eventualmente approvate, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica. Al riguardo, considerato che la relazione tecnica non esamina la norma, ritiene che andrebbero chiarite le concrete modalità della pubblicità al consumatore di tali modifiche, al fine di verificare se si tratti o meno di attività già previste e finanziate a legislazione vigente, e che quindi occorra valutare la compatibilità della suddetta disposizione con la clausola di invarianza finanziaria indicata (che andrebbe peraltro riformulata in maniera più aderente alla prassi consolidata).

Relativamente all’articolo 155, comma 3, stante il silenzio della relazione tecnica in merito, informa che occorre acquisire conferma che, come previsto nella relazione illustrativa, la partecipazione di un rappresentante del Ministero della salute alle riunione degli organi collegiali dell’AIFA non comporti gettoni di presenza né indennità di altro tipo.

In merito all’articolo 157, che prevede l’individuazione, con apposito decreto interministeriale, di adeguati sistemi di raccolta per i medicinali inutilizzati o scaduti, segnala l’opportunità di un chiarimento sugli eventuali effetti finanziari della norma, ove i sistemi di raccolta coinvolgano anche amministrazioni pubbliche.

L’articolo 159 reca una clausola d’invarianza generale per la finanza pubblica, specificando che le Amministrazioni interessate provvedono ai nuovi adempimenti previsti dal decreto nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie previste dalla legislazione vigente. Al riguardo, in particolare, la relazione tecnica afferma che le linee di attività affidate all’AIFA dal decreto legislativo sono le stesse che la precedente normativa attribuiva al Ministero della salute. Come segnalato dal Servizio del bilancio, risulta pertanto necessario appurare se si tratta di un vero e proprio passaggio di competenze, posto che non è possibile escludere a priori l’insorgere di maggiori oneri finanziari a carico dell’AIFA. Rileva, infine, l’opportunità di riformulare anche la citata clausola di invarianza in maniera più conforme alla prassi consolidata.

 

Su proposta del PRESIDENTE, il seguito dell’esame viene quindi rinviato.

 

La seduta termina alle ore 15,40.