Legislatura 19ª - Dossier n. 48 DE

6. Atti di esecuzione e atti delegati

Entrambe le proposte in oggetto contengono rinvii a fonti di regolamentazione secondaria dell’UE.

Atti di esecuzione

Gli articoli 173 della proposta di regolamento e 214 della proposta di direttiva regolano la possibilità, per la Commissione europea, di adottare atti di esecuzione.

Nella forma di atto di esecuzione sono destinate ad essere assunte, tra le altre, la decisione della Commissione relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13, par. 1, della proposta di regolamento) e le misure riguardanti il formato e il contenuto delle trasmissioni elettroniche da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, come dettagliato nell’articolo 174 della proposta di regolamento.

Con riferimento alle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione dalla proposta di direttiva si segnalano, fra gli altri: l’articolo 2 (per cui la Commissione dovrà adottare atti di esecuzione in relazione all’approvazione di “medicinali per terapie avanzate preparati in regime di esenzione ospedaliera”); l’articolo 83 (in base al quale, “sulla base dell'esperienza degli Stati membri e delle parti interessate”, la Commissione potrà adottare misure di esecuzione relativamente agli aspetti procedurali della proroga del periodo di protezione normativa dei dati)(16) ; l’articolo 112 (sulla base del parere del Comitato per i medicinali per uso umano, la Commissione dovrà adottare, mediante atti di esecuzione, decisioni destinate agli Stati membri riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio oggetto di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza); l’articolo 122 (relativamente alle attività di farmacovigilanza); l’articolo 139 (relativamente all’elenco di sostanze vegetali, preparazioni vegetali e loro associazioni da utilizzare in medicinali tradizionali di origine vegetale, che la Commissione dovrà elaborare, tenuto conto del progetto di elenco elaborato dal Gruppo di lavoro per i medicinali di origine vegetale); l’articolo 190 (la Commissione potrà adottare atti di esecuzione che stabiliscano i principi applicabili al sistema di sorveglianza, alle ispezioni congiunte di più Stati membri, alle autorità di regolamentazione fidate non appartenenti all'Unione).

Gli atti di esecuzione sono disciplinati dall'art 291, par. 1, del TFUE il quale esordisce attribuendo agli Stati membri la competenza ad adottare le misure di diritto interno necessarie per l'attuazione degli atti giuridicamente vincolanti dell'Unione. Quando però si dovessero rendere necessarie condizioni uniformi di esecuzione nell'intera UE, gli atti stessi "conferiscono competenze di esecuzione alla Commissione o, in casi specifici debitamente motivati (...), al Consiglio" (art. 291, par. 2). Agli Stati membri spetta il controllo sull'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione per opera di un Comitato, composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dalla Commissione.

Le modalità di lavoro dei Comitati sono state disciplinate nel regolamento (UE) n. 182/2011, che individua due diverse procedure:

  1. procedura consultiva (articolo 4). Il comitato esprime un parere, che la Commissione dovrà tenere "nella massima considerazione". La votazione è solo eventuale;
  2. procedura di esame (articolo 5). Il Comitato esprime il proprio parere a maggioranza qualificata; qualora la Commissione europea decida di discostarsene, è previsto il rinvio dell'atto ad un Comitato di appello per una nuova delibera (articolo 6).

Nel caso di specie, il compito di fornire assistenza alla Commissione è affidato al Comitato permanente per i medicinali per uso umano (articolo 173, par. 1, della proposta di regolamento, articolo 214 della proposta di direttiva), il quale dovrà adattare a tal fine il proprio regolamento interno (articolo 173, par. 4 della proposta di regolamento, articolo 214, par. 5 della proposta di direttiva). I lavori del Comitato si svolgeranno secondo la procedura di esame.

Atti delegati

L’articolo 175 della proposta di regolamento e l’articolo 215 della proposta di direttiva conferiscono inoltre alla Commissione europea il potere di adottare atti delegati per un periodo di cinque anni, tacitamente prorogato per periodi di identica durata a meno che il PE o il Consiglio esprimano la propria opposizione al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo (par. 2).

Si ricorda che ai sensi dell'articolo 290 del TFUE "un atto legislativo può delegare alla Commissione il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo. Gli atti legislativi delimitano esplicitamente gli obiettivi, il contenuto, la portata e la durata della delega di potere. Gli elementi essenziali di un settore sono riservati all'atto legislativo e non possono pertanto essere oggetto di delega di potere"(17) .

Il controllo sugli atti delegati spetta al legislatore dell'Unione (Parlamento europeo e Consiglio), in considerazione del fatto che con la delega il legislatore medesimo ha conferito alla Commissione il potere di elaborare atti che avrebbe potuto adottare egli stesso. L'art. 290, par. 2, prevede esplicitamente due specifiche forme di controllo, attivabili appunto da PE o Consiglio:

  1. diritto di revoca: provvedimento eccezionale, che priva in maniera generale ed assoluta la Commissione del potere delegato e può essere motivato, ad esempio, dal sopraggiungere di elementi tali da rimettere in causa il fondamento medesimo della delega. L’articolo 175, par. 3, della proposta di regolamento e l’articolo 215, par. 3, della proposta di direttiva specificano che un’eventuale revoca può avvenire in qualsiasi momento e avrà effetto il giorno successivo alla pubblicazione della relativa decisione nella Gazzetta Ufficiale dell’UE o da altra data ivi specificata;
  2. diritto di obiezione (o "opposizione"), censura specifica rivolta contro un atto preciso, che – ai sensi dell’articolo 175, par. 6, della proposta di regolamento e dell’articolo 215, par. 6, della proposta di direttiva – può essere espressa da uno dei legislatori entro il termine di due mesi, “prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio” per quanto riguarda il regolamento, di “due mesi” per la direttiva.

Nell'aprile 2016 la questione degli atti delegati è stata oggetto di una Convenzione d'intesa, allegata al citato Accordo interistituzionale "Legiferare meglio". Anche al fine di arginare le ricorrenti accuse di eccessiva riservatezza del processo di formazione degli atti delegati, si è prevista: la partecipazione, all'elaborazione, di esperti delegati dagli Stati membri (articoli 4-7); la possibilità, per Parlamento europeo e Consiglio, di partecipare con i propri esperti (articolo 11); la divulgazione periodica degli elenchi indicativi degli atti delegati previsti (articolo 9).

Tra le numerose deleghe contenute nella proposta di regolamento, alcune sembrano meritevoli di particolare approfondimento alla luce del disposto del TFUE, che esplicitamente vieta di incidere, tramite delega legislativa, su elementi essenziali del documento legislativo. Si tratta, in particolare, delle deleghe conferite per:

  1. modificare l’Allegato I, tenendo conto del progresso tecnico e scientifico, avendo così la possibilità di modificare i medicinali da sottoporre alla procedura centralizzata di autorizzazione (articolo 3, par. 5);
  2. definire le categorie di medicinali a cui può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (articolo 19, par. 8, lettera a);
  3. integrare la proposta di regolamento individuando le procedure applicate dalla Commissione per irrogare ammende o penalità di mora, comprese le norme relative all'avvio della procedura, i mezzi istruttori, i diritti di difesa, l'accesso al fascicolo, la rappresentanza legale e la riservatezza; ulteriori modalità dettagliate per l'imposizione di sanzioni pecuniarie, da parte della Commissione, a soggetti giuridici diversi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; norme sulla durata della procedura e ai termini di prescrizione (articolo 172, par. 10, lettere da a) a c). Gli atti delegati della Commissione andrebbero quindi a incidere direttamente sui diritti fondamentali dei cittadini, consentendo di imporre sanzioni a diversi tipi di soggetti e disciplinando aspetti quali il diritto di difesa e la riservatezza.

Si segnala che sul tema dell’individuazione degli elementi essenziali dell’atto legislativo (indeterminatezza della portata delle deleghe di potere) si sono espressi a più riprese sia la Corte di giustizia dell’Unione europea sia il Tribunale. Con giurisprudenza costante(18) , i massimi organi giurisdizionali dell’Unione hanno stabilito che "nell'accertare quali siano gli elementi di una materia che devono essere qualificati come essenziali non ci si deve basare sulla sola valutazione del legislatore dell'Unione, bensì su elementi oggettivi che possano essere sottoposti a sindacato giurisdizionale", tenendo conto "delle caratteristiche e delle peculiarità del settore in esame". In generale, rientrano in questa categoria "le disposizioni la cui adozione richiede scelte politiche rientranti nelle responsabilità proprie del legislatore dell'Unione" e quelle che "permettono ingerenze (...) incisive nei diritti fondamentali delle persone coinvolte"(19) .

Si ricorda che a seguito dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona le Commissioni permanenti del Senato della Repubblica hanno in più occasioni evidenziato, nelle proprie risoluzioni, elementi di criticità relativi a deleghe di portata indeterminata, che andavano ad incidere su elementi essenziali del documento legislativo in via di approvazione. Nel gennaio 2013 l'eccessiva ampiezza della delega è stato uno dei motivi alla base dell'adozione di un parere motivato sulla sussidiarietà da parte della 12a Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato della Repubblica (si veda la risoluzione di cui al Doc XVIII, n. 183 della XVI Legislatura). Nelle osservazioni formulate dalla 14a Commissione permanente sul predetto documento si legge che "la previsione di deleghe sugli elementi essenziali (...) configura, all’interno della competenza dell’Unione (...), un eccessivo ed ingiustificato conferimento di potere alla Commissione, tale da configurare un eccesso di disproporzionalità federale rispetto all’autonomia normativa degli Stati membri e lederne le competenze ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del Trattato sull’Unione europea (...). In altre parole, appurata la competenza dell’Unione a legiferare (...), appare ingiustificato e lesivo delle competenze degli Stati membri un intervento autonomo della Commissione che non risponde ai criteri di necessità e valore aggiunto". Ulteriori pareri motivati delle Commissioni permanenti del Senato basati sull’indeterminatezza della portata hanno avuto luogo nel 2017 (Doc XVIII, n. 185 della XVII Legislatura, 1° marzo 2017, 9a Commissione permanente, Agricoltura e produzione agroalimentare) e nel 2023 (Doc XVIII-bis, n. 6 della XIX Legislatura, 19 aprile 2023).

16) Peraltro, l’articolo 84 prescrive che l’EMA contatti la Commissione quando adotta orientamenti scientifici sui “medicinali che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta”.

17) La ratio di questo divieto è stata spiegata dalla Corte di giustizia dell’Unione europea nella sentenza dell’11 maggio 2017 relativa al caso C-44/16: “la possibilità di delegare poteri prevista all’articolo 290 TFUE è diretta a consentire al legislatore di concentrarsi sugli elementi essenziali di una normativa nonché sugli elementi non essenziali sui quali esso ritenga opportuno legiferare, affidando tuttavia alla Commissione il compito di «integrare» determinati elementi non essenziali dell’atto legislativo adottato ovvero di «modificare» tali elementi nell’ambito di una delega conferita a quest’ultima” (par. 58).

18) Si vedano tra le altre, in questo senso, le sentenze: del 5 settembre 2012 relativa alla causa 355/10 (par. 65, 67, 68 e 77), del 26 luglio 2017 (C-696/15, par. 77 – 78), dell’11 maggio 2017 (C-44/16, par. 61, 62), del 16 marzo 2022 (T-684/19, par. 137, 138), del 1° marzo 2023 (T-324/21, par. 80-82).

19) L'Ufficio dei rapporti con le istituzioni dell'Unione europea del Senato della Repubblica aveva avviato un'autonoma riflessione su quali elementi si dovessero ritenere "essenziali", ad esito della quale aveva ritenuto di segnalare come lesive dell'art. 290 del TFUE le deleghe che insistevano su: 1) definizioni, in quanto individuano l'ambito stesso di applicazione dell'atto; 2) individuazione di comportamenti che costituiscono illecito, penale o amministrativo; 3) obblighi posti in carico a persone fisiche o giuridiche; 4) sanzioni, a qualsiasi titolo comminate. Si rileva come nei punti da 2) a 4) la valutazione dell'Ufficio sia coincidente con quella della Corte, in quanto gli ambiti ivi individuati "permettono ingerenze (...) incisive nei diritti fondamentali delle persone coinvolte". Per una ricostruzione più dettagliata degli scambi intercorsi tra Senato della Repubblica e Commissione europea in merito agli atti delegati, si rinvia alla Scheda di valutazione n. 49/2013, curata nel luglio 2013 dall'Ufficio dei rapporti con le istituzioni dell'Unione europea del Senato della Repubblica.