Legislatura 19ª - Dossier n. 48 DE

5. Base giuridica e sussidiarietà

Per la proposta di direttiva (COM(2023) 192) e per la proposta di regolamento (COM(2023) 193) è individuata una duplice base giuridica:

1. l’articolo 114, par. 1, del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), ai sensi del quale il Parlamento europeo (PE) e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale, adottano le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l’instaurazione e il funzionamento del mercato interno;
2. l’articolo 168, par. 4, lettera c), del TFUE: al fine di affrontare i problemi comuni di sicurezza, le misure che fissano parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico sono adottate da PE e Consiglio sulla base della procedura legislativa ordinaria, previa consultazione di Comitato economico e sociale e Comitato delle regioni.

La Commissione europea dichiara le proposte conformi al principio di sussidiarietà in termini di:

1. necessità dell'intervento delle istituzioni dell'Unione. Da un punto di vista formale, solo l'adozione di un nuovo atto giuridico unionale può modificare o abrogare le direttive e i regolamenti su cui incidono le proposte in esame. Da un punto di vista sostanziale, la Commissione europea argomenta che l’individuazione di parametri comuni di qualità, sicurezza e efficacia per l’autorizzazione di medicinali costituiscono una questione transfrontaliera di sanità pubblica, tale da poter essere regolamentata in maniera efficace solo a livello dell’UE;
2. valore aggiunto per l'Unione, in quanto l’introduzione di misure non coordinate da parte degli Stati membri potrebbe determinare distorsioni della concorrenza e ostacoli agli scambi di medicinali rilevanti per l’intera Unione. Inoltre, la proposta razionalizzazione e semplificazione potrebbe ridurre gli oneri amministrativi per le imprese e migliorare l’efficienza e l’attrattiva del sistema.

La Commissione europea dichiara altresì le proposte conformi al principio di proporzionalità in quanto esse favoriscono l’azione nazionale, “che non sarebbe altrimenti sufficiente per conseguire tali obiettivi in modo soddisfacente”. Viene precisato che la riforma mantiene gli incentivi in quanto elemento fondamentale per l'innovazione, ma che questi “sono adattati per incoraggiare e ricompensare meglio lo sviluppo di prodotti in settori nei quali si registrano esigenze mediche insoddisfatte e per affrontare meglio l'accesso tempestivo dei pazienti ai medicinali in tutti gli Stati membri”. La Commissione sottolinea infine come sia rispettata la competenza esclusiva degli Stati membri nell’erogazione dei servizi sanitari, in particolare avuto riguardo alle politiche e decisioni in materia di fissazione dei prezzi e rimborso.