Legislatura 19ª - Dossier n. 48 DE

1. Contesto delle proposte

La legislazione farmaceutica dell'UE attualmente in vigore comprende:

  • la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
  • il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.

Tale normativa reca disposizioni relative alle prescrizioni per la fase autorizzativa e post autorizzativa per i medicinali, ai regimi di sostegno prima dell'autorizzazione, agli incentivi normativi in termini di protezione dei dati e del mercato, alla fabbricazione e fornitura e all'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency - EMA).

La legislazione farmaceutica generale è integrata da una legislazione specifica in materia di:

Si segnala inoltre il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.

La strategia farmaceutica dell’Europa  

Le proposte in esame vanno contestualizzate all’interno della più ampia “Strategia farmaceutica dell’Europa”, delineata dalla Commissione europea in una Comunicazione del novembre 2020 (COM(2020) 761).  

La strategia si propone di conferire al paziente un ruolo centrale e mira a garantire la qualità e la sicurezza dei medicinali, rafforzando nel contempo la competitività del settore a livello globale. Si articola in quattro filoni di attività:  

1) ottenere risultati per i pazienti: rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (es. malattie neurodegenerative, tumori pediatrici, malattie rare, sviluppo di nuovi antimicrobici, trattamenti o vaccini per minacce sanitarie emergenti) e garantire l'accessibilità, anche economica, dei medicinali per tutti i pazienti dell’Unione; 

2) sostenere un’industria farmaceutica europea competitiva e innovativa garantendo un ambiente fertile e finanziamenti eterogenei, favorendo l’innovazione e la trasformazione digitale e assicurando un sistema normativo allo stesso tempo solido e flessibile; 

3) rafforzare la resilienza tramite catene di approvvigionamento diversificate e sicure (“autonomia strategica aperta”), farmaci sostenibili dal punto di vista ambientale e meccanismi di preparazione e risposta alle crisi;  

4) garantire una voce forte all’UE a livello mondiale tramite un dialogo aperto con altre regioni e paesi, anche a basso e medio reddito. In tale contesto si preannuncia, tra l’altro, la collaborazione con i partner internazionali “per fissare norme più ambiziose in termini di qualità, efficacia e sicurezza nelle organizzazioni e nei consessi di cooperazione internazionale”. 

Per ogni filone di attività la Commissione individua iniziative faro e misure di accompagnamento per garantire che si raggiungano risultati tangibili. 

Nel loro insieme tali strumenti dovrebbero garantire che la politica farmaceutica europea evolva in linea con le transizioni verde e digitale e con i cambiamenti demografici, in modo da mantenersi adeguata alla luce delle realtà di oggi e degli obiettivi di domani, nel quadro di un'Unione della salute più forte. 

Nella ricostruzione della Commissione europea, il successo della strategia è subordinato alla realizzazione di “un approccio globale e integrato che affronti le sfide e abbatta la compartimentazione, collaborando tra le varie discipline e competenze normative lungo l'intero ciclo di vita dei medicinali e delle tecnologie mediche per trovare i giusti approcci strategici”.