Legislatura 19ª - Dossier n. 48 DE

2. Obiettivi delle proposte

Nella relazione introduttiva, la Commissione precisa che le proposte di revisione della legislazione farmaceutica dell'Ue si basano sul ‘livello elevato’ di tutela della sanità pubblica e di armonizzazione già conseguito per l'autorizzazione dei medicinali; sottolinea tuttavia che è “necessario semplificare il quadro, adattarlo ai cambiamenti scientifici e tecnologici e fare in modo che contribuisca a ridurre l'impatto ambientale dei medicinali”.

La riforma si concentra sulle disposizioni volte al conseguimento degli obiettivi specifici prefissi e non contempla pertanto le disposizioni relative alla pubblicità, ai medicinali falsificati, ai medicinali omeopatici e ai medicinali tradizionali di origine vegetale.

Gli obiettivi generali indicati dalla Commissione sono i seguenti:

• garantire un livello elevato di sanità pubblica assicurando la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per i pazienti dell'UE;
• armonizzare il mercato interno della sorveglianza e del controllo dei medicinali nonché i diritti e i doveri delle autorità competenti degli Stati membri.

Gli obiettivi specifici sono:

• garantire che tutti i pazienti in tutta l'UE dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;
• migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento e garantire che i medicinali siano sempre disponibili per i pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell'UE;
• offrire un contesto attraente, favorevole all'innovazione e alla competitività per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;
• migliorare la sostenibilità dei medicinali dal punto di vista ambientale.

Tutti gli obiettivi di cui sopra riguardano anche i settori relativi ai medicinali per le malattie rare e per uso pediatrico.