Legislatura 16ª - Disegno di legge N. 1067
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Onorevoli Senatori. – Il presente disegno di legge si prefigge lo scopo di dettare norme volte ad evitare o ridurre i danni derivanti dalla malpractice sanitaria. Esso pone l’esigenza di indagare su un fenomeno sempre più importante: quello del danno che può derivare al paziente da una certa somministrazione di farmaci ovvero da errore in sala operatoria, e serve a mettere a fuoco l’intento di valenza sociale con cui si vuole affrontare tale drammatico problema.
Da alcuni dati (fonte: «Il Messaggero» del 24 ottobre 2006) riportati nel corso di un convegno svoltosi il 28 ottobre 2006 sul tema «Sanità, bene prezioso da difendere», la situazione in Italia è di novanta denunce di morti al giorno; 30-35.000 denunce di decesso annui; mentre la spesa annua legata alle persone danneggiate ammonta a 10 miliardi di euro. Con riferimento, invece, ai luoghi in cui si verificano più frequentemente gli errori, emerge che il 32 per cento avviene in sala operatoria, il 28 per cento nei reparti di degenza, il 22 per cento nei dipartimenti di urgenza e il 18 per cento negli ambulatori.
Impegno, attenzione, pazienza, perizia, diligenza e competenza del medico, o comunque del personale sanitario, sono tra le qualità fondamentali che consentono, ogni giorno, di tutelare e proteggere la particolare condizione in cui viene a trovarsi il paziente. Ma di primaria importanza è anche l’osservanza di tutte le norme giuridiche, deontologiche e tecniche da parte dei sanitari.
Giova evidenziare come, oggi più che in passato, a causa del crescente sviluppo tecnologico, di sempre maggiori dimensioni delle strutture sanitarie e, non da ultimo, di una sorta di «spersonalizzazione» intervenuta nel rapporto professionista-paziente, il fenomeno della malpractice abbia registrato un costante, preoccupante incremento, assumendo la connotazione di vera e propria «spina» nel panorama medico-sanitario. La situazione presenta profili di marcata criticità: il paziente vede attaccato sotto distinti versanti, non tipizzabili aprioristicamente entro categorie predefinite, il proprio diritto alla salute, diritto fondamentale riconosciuto e garantito dall’articolo 32 della Costituzione. Il rilievo costituzionale di tale diritto, inteso nella duplice accezione di diritto fondamentale e di interesse della collettività, evidenzia con estremo nitore il ruolo di principio cardine che lo stesso riveste all’interno del nostro sistema giuridico-sociale. Diritto alla salute inteso come diritto a disporre della propria integrità fisica: al singolo è riconosciuto il diritto di non essere sottoposto a trattamenti sanitari, ferme le ipotesi residuali determinate con riserva di legge, qualora non vi presti esplicitamente il proprio consenso.
In considerazione pertanto di un diritto così forte e personalistico è tanto più stringente l’esigenza di approntare un adeguato sistema di tutela, definendo i tratti distintivi della stessa rispetto alla statuizione dell’articolo 32 della Carta costituzionale.
Il dettato costituzionale è sicuramente pertinente alla tematica in oggetto laddove il diritto alla salute assume, di fatto, il ruolo di parametro sulla base del quale valutare la prestazione medica e definire la tutela della salute del paziente.
Un’osservazione preliminare è d’obbligo: è arduo fornire una definizione esaustiva del concetto di tutela, concetto non dotato di autonomia in quanto lo stesso trova ragion d’essere solo se collegato all’individuazione di che cosa e nei confronti di cosa estrinsecare la tutela.
È infatti insito nel concetto stesso di tutela, di difesa, la sua non autosufficienza sostanziale; la tutela trova ragion d’essere, infatti, solo ed in quanto sia possibile identificare un elemento nei cui confronti esercitarla.
L’errore medico ovvero, in generale, la malpractice sanitaria, elemento di riferimento verso cui sviluppare la tutela, non è un concetto che si possa circoscrivere entro categorie di errore predefinite; l’errore medico può infatti concretizzarsi e manifestarsi con una pluralità di forme non determinabili in via preventiva e che mutano in ragione della fattispecie concreta.
È altrettanto vero che l’avanzamento tecnologico ha sicuramente inciso radicalmente sulla caratterizzazione specifica dell’attività del medico, modificandone l’essenza stessa, soprattutto con riferimento alla definizione dei connotati propri dell’attività; il miglioramento delle tecniche di cura e la possibilità di disporre di strumenti di diagnostica migliori sono solo alcuni degli aspetti che sono intervenuti, modificandole, sulle modalità di esercizio dell’arte medica.
Le innovate condizioni di esercizio e lo sviluppo operativo dell’ars medica hanno significato una differente caratterizzazione, nel corso del tempo, delle tipologie di errore in cui può incorrere un professionista nell’esercizio della propria attività. Il differente significato dell’attività medica ha correlativamente modificato la tipologia di tutela necessaria per garantire la salute del paziente, modificata in ragione di una serie di motivazioni che hanno trovato diretto riscontro anche nell’evoluzione giurisprudenziale che ha caratterizzato la produzione delle corti nazionali intervenute sulla materia nell’ultimo cinquantennio. È forse questa stretta concatenazione esistente tra innovazione tecnologica, ampliamento del novero di attività mediche, consequenziale aumento della possibilità di errore medico e, di riflesso, ampliamento dei fronti su cui esercitare la tutela del paziente, a rendere particolarmente complessa la materia in esame.
La malpractice medica, o, più semplicemente, l’errore medico, non è concetto sufficientemente determinato, né determinabile, per poter agevolmente e in termini sufficientemente analitici approntare un’adeguata struttura di difesa nei confronti del paziente. L’ars medica, ancora oggi, è infatti caratterizzata da una componente fortemente personalistica laddove l’errore umano, seppur in buona parte prevedibile, non è, di fatto, eludibile a priori, neppure per quelli che sono gli interventi caratterizzati da minor livello di difficoltà tecnica.
Il rapporto paziente-medico curante non è riconducibile entro categorie di assoluta prevedibilità in quanto l’essere umano, sebbene studiato e conosciuto, è ancor oggi ambito d’indagine ed è, per molti aspetti, sconosciuto e da studiare; il medico da un lato non è in grado di conoscere con assoluta certezza quelle che possono essere le reazioni del paziente alle cure prestate né, specularmente, è possibile evitare la commissione di un errore, per quanto banale, nell’esercizio della prestazione medica.
Giova evidenziare che, nell’ambito delle attività avviate dal Ministero della salute in tema di qualità dei servizi sanitari, nella passata legislatura sono state istituite presso la Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei princìpi etici di sistema: la Commissione tecnica sul rischio clinico (decreto del Ministro della salute del 5 marzo 2003); il Gruppo di lavoro per il rischio clinico (decreto direttoriale del 14 maggio 2005); ed infine, il Gruppo di lavoro per la sicurezza dei pazienti (decreto dirigenziale del 20 febbraio 2006) che continua il lavoro dei precedenti organismi (istituiti con i citati decreti del 5 marzo 2003 e del 14 maggio 2004).
Il 10 gennaio 2007, il Ministro della salute ha emanato un decreto di istituzione del sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti, che garantisce anche l’attività di Osservatorio per la sicurezza dei pazienti, ed opera sulla base di programmi annualmente approvati dal Ministro.
Il citato sistema è stato attivato in via sperimentale per un periodo di due anni presso il Ministero della salute – Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei princìpi etici di sistema, e costituisce il canale attraverso il quale gli operatori sanitari possono ottenere le informazioni utili relative ai diversi aspetti legati alla sicurezza dei pazienti, nonché ad eventi evitabili di rilevanza strategica o emergenti. Esso rappresenta, dunque, uno strumento per garantire la sorveglianza e lo scambio di informazioni e di segnalazioni, tramite la condivisione delle reciproche conoscenze maturate nel servizio sanitario nazionale, al fine di garantire la sicurezza nell’erogazione delle prestazioni sanitarie comprese nei livelli essenziali di assistenza (LEA) a tutela dei diritti dei cittadini.
Il presente disegno di legge interviene su un duplice fronte:
1) quello della riparazione dei danni subìti dai pazienti a causa, o in occasione, di attività medica attraverso lo strumento dell’assicurazione obbligatoria delle strutture sanitarie e degli operatori in esse a qualsiasi titolo operanti, ovvero esercenti attività in regime di convenzione o di libera professione;
2) quello della prevenzione e della riduzione dei danni attraverso un’opportuna gestione dei rischi clinici.
Nella prospettiva della riparazione, seguendo la tendenza giurisprudenziale all’individuazione di una responsabilità delle strutture sanitarie che investa immediatamente l’ente che ha funzioni di organizzazione e gestione dei servizi erogati, si prevede un regime di responsabilità delle strutture stesse per i danni arrecati ai pazienti, o da questi comunque subìti nel corso dell’erogazione dei servizi sanitari, non più fondato sul fatto illecito del medico, bensì sul difettoso funzionamento dell’attività sanitaria, con prova liberatoria a carico delle strutture che debbono dimostrare di aver adottato tutte le misure messe a disposizione dalla scienza e dalla tecnica per evitare l’accadimento di danni per la salute dei pazienti. Alla base della configurazione assunta dalla prova liberatoria vi è l’accoglimento di quel principio di precauzione che, mutuato dal diritto comunitario, esige a fronte di attività rischiose per la salute delle persone, un controllo delle attività in termini di prevenzione del rischio dalle stesse creato.
Il regime legale del sistema di assicurazione obbligatoria previsto segue sostanzialmente le linee di quello vigente nel settore della circolazione dei veicoli a motore e dei natanti.
Viene sancito l’obbligo per l’assicuratore, che abbia dichiarato disponibilità ad operare nel settore sanitario, di assicurare nel rispetto dei massimali minimi stabiliti annualmente, su proposta dell’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni private e di interesse collettivo (ISVAP), dal Ministero dello sviluppo economico; ed istituito un Fondo di garanzia per le vittime di danni da attività sanitaria per le ipotesi di inadempimento dell’obbligo di assicurazione, o di liquidazione coatta amministrativa dell’impresa assicuratrice.
Sul fronte della prevenzione e della riduzione, due sono gli elementi qualificanti il presente disegno di legge.
In primo luogo, allo scopo di elevare il livello di sicurezza delle attività cliniche svolte dal personale sanitario, vengono demandate alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano la creazione e la regolamentazione presso ogni struttura sanitaria pubblica o privata di una specifica unità operativa (UO) per la gestione del rischio clinico.
Per assicurare uniformità sul territorio nazionale nell’individuazione e nell’attuazione di idonee misure di tutela dei pazienti, è prevista la costituzione presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, dell’Ispettorato per il controllo e coordinamento della gestione dei rischi clinici.
In secondo luogo, per garantire l’uso sicuro delle apparecchiature e degli impianti, le regioni e le province autonome istituiranno in ogni struttura sanitaria pubblica o privata un servizio di ingegneria clinica, che avrà anche il compito di contribuire alla programmazione delle nuove acquisizioni e alla formazione del personale all’uso delle tecnologie.
Particolare attenzione viene dedicata alla prevenzione e definizione delle controversie relative al risarcimento dei danni da attività medica, nel convincimento che anche in questa direzione si possa e si debba contribuire a realizzare una migliore tutela delle legittime aspettative dei pazienti.
Si prevede, infatti, la costituzione presso ogni struttura sanitaria pubblica o privata di commissioni di conciliazione, allo scopo di consentire alle parti di raggiungere un accordo che eviti l’insorgere di controversie, i tempi lunghi e i maggiori costi di procedure contenziose.
Tali commissioni, le cui modalità di costituzione, numero dei componenti e regole di funzionamento sono demandate alle regioni e alle province autonome, si avvalgono delle competenze ed esperienze professionali di esponenti delle categorie interessate con l’apporto di giuristi e avvocati, garantendo così l’instaurarsi di un confronto tra gli interessi coinvolti, nella prospettiva del raggiungimento di accordi che avranno efficacia contrattuale tra le parti, ai sensi degli articoli 1965 e seguenti del codice civile.
Si prevede, altresì, la possibilità di rimettere la soluzione delle controversie a collegi arbitrali, nel contesto delle regole dettate dal codice di procedura civile, demandando alle regioni e province autonome il compito di costituire un albo degli arbitri e dei consulenti tecnici d’ufficio da cui attingere, secondo modalità puntualmente disciplinate, per la nomina di terzo arbitro o dei consulenti.
S’intende in tal modo garantire ai danneggiati la possibilità di giovarsi di procedimenti in grado di assicurare al contempo competenza tecnica e rapidità nelle conclusioni, giungendo a decisioni di valenza equivalente alle sentenze dell’autorità giurisdizionale.
Va inoltre sottolineato che, nel rispetto del diritto fondamentale di informazione dei pazienti, si prevede che questi possono richiedere alla struttura sanitaria o al professionista completa documentazione sulle circostanze e sulle cause del danno subìto; con sospensione del termine di prescrizione (da dieci anni a decorrere dalla conoscenza del danno), sancito per il diritto al risarcimento, per il periodo eventualmente occorso per ottenere tale informazione.
Infine, il disegno di legge reca disposizioni volte alla costituzione di una banca dati nazionale, alla compilazione informatica delle cartelle cliniche, alla ripresa filmata degli interventi chirurgici, al monitoraggio dei decessi e all’attivazione di sportelli di segnalazione spontanea tutelata.