Legislatura 19ª - Dossier n. 350
Articolo 6
(Monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica)
L’articolo 6 detta disposizioni finalizzate a garantire la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale.
Più in dettaglio, l’articolo 6 prevede che, con decreto del Ministro della salute – da adottare entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto -, sia adeguato il funzionamento della banca dati centrale prevista dalla normativa vigente (comma 1).
Si ricorda che il funzionamento della banca dati centrale è previsto all’articolo 5-bis del D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 540 in attuazione alla direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, con la finalità di poter tracciare i medicinali ad uso umano sia nel caso in cui sugli imballaggi sia applicato il bollino, sia nei casi in cui i fabbricanti abbiano già provveduto, a seguito delle istruzioni operative dell’AIFA di cui al comma 7 del presente articolo (v. infra), ad adeguarsi prima della sopra menzionata data del 9 febbraio 2025 al nuovo sistema dell’identificativo univoco.
In proposito, la relazione tecnica al provvedimento sottolinea che l’aggiornamento della banca dati in questione non comporta oneri a carico della finanza pubblica in quanto rientra nelle attività di manutenzione della stessa. In particolare, si fa riferimento alle risorse iscritte per l’anno 2024 nell’apposito capitolo 2147 relativo al riferimento normativo indicato di cui al sopra menzionato articolo 5-bis, la cui dotazione finanziaria, come previsto dalla legge di Bilancio 2024-2026 (L. n. 213/2023), è pari a 118.947 euro per il 2024. La medesima relazione aggiunge che gli interventi necessari all’adeguamento della Banca Dati Centrale di cui all’art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 hanno un impatto minimo sull’impianto complessivo della banca dati e, pertanto, le risorse disponibili nel predetto capitolo di bilancio risultano sufficienti. La quantificazione degli oneri di adeguamento per la lettura dei nuovi parametri della banca dati viene infine stimata pari a circa 50.000 euro.
Il comma 2 prevede inoltre che, a decorrere sempre dalla prefissata data del 9 febbraio 2025, le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie debbano adeguare i propri sistemi al fine di registrare il nuovo identificativo univoco.
In proposito, si dispone (comma 3), al fine di garantire la corretta apposizione a tutte le confezioni di medicinali del bollino farmaceutico ovvero dell’identificativo univoco previsto dal regolamento di riferimento, che le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuino a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.
Come sottolineato dalla relazione tecnica, tale disposizione consentirebbe di ridurre l’impatto della nuova legislazione sulle farmacie aperte al pubblico. Rispetto alla normativa vigente, la medesima relazione sottolinea che, in merito alla lettura ottica, da una parte, le associazioni dei titolari di farmacie private e pubbliche, quali Federfarma e Assofarm, fanno parte del Consorzio titolare dell’Archivio nazionale e, dall’altra, che il Ministero della salute ha già previsto (D.M. 30 maggio 2014 recante “Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni di medicinali immessi in commercio in Italia”) l’inserimento del codice bidimensionale sui bollini farmaceutici, proprio al fine di assicurare l’aggiornamento dei lettori ottici in tempo utile al recepimento della direttiva 2011/62/UE di modifica del codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano (poi recepita con D.lgs. n. 17 del 2014).
In materia di registrazione contemporanea del bollino farmaceutico e dell’identificativo univoco, il comma 4 introduce inoltre la collaborazione tra l’Archivio nazionale, gestito dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, poi definita nel successivo articolo 9 (v. infra) ed il Sistema Tessera Sanitaria previsto dall’articolo 50 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269 (L. n. 326/2003). Tale sistema infatti già consente alle farmacie di comunità di erogare confezioni registrando gli elementi identificativi del bollino farmaceutico.
In proposito si ricorda che l’articolo 50 del richiamato D.L. n. 269/2003 ha disposto specifiche norme di monitoraggio della spesa nel settore sanitario e di appropriatezza delle prescrizioni sanitarie, prevedendo il flusso informativo relativo al sistema della Tessera sanitaria. Più in dettaglio, la definizione ed il funzionamento di tale sistema informativo del SSN sono stati previsti dal decreto MEF dell’11 marzo 2004, che ne ha definito le caratteristiche tecniche, oltre che dal successivo D.M. Economia e Finanze del 14 marzo 2022, di concerto con il Ministero per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, che ne ha aggiornato i contenuti.
In proposito, la relazione illustrativa al provvedimento sottolinea che l’adeguamento del sistema Tessera Sanitaria, finalizzato ad assicurare la registrazione e la disattivazione richiamata al successivo articolo 7 (v. infra) dell’identificativo univoco, ovvero gli elementi identificativi del bollino per la fase di utilizzo di confezioni già prodotte, costituisce elemento di semplificazione operativa per le oltre 20.000 farmacie italiane.
Allo stesso modo e per le medesime finalità, si prevede che le regioni e le province autonome che adottano un proprio sistema di registrazione, debbano provvedere ad adeguare il medesimo sistema al fine della trasmissione dei dati al Sistema Tessera Sanitaria.
Come ulteriore semplificazione per le farmacie, il comma 5 prevede peraltro che la registrazione dell’identificativo univoco sia assolto nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata in quanto la registrazione deve essere assicurata dal sistema Tessera Sanitaria sulla base delle modalità operative previste dall’articolo 11, comma 16, del D. L. 31 maggio 2010, n. 78 (L. 30 luglio 2010, n. 122), in materia di avvio della diffusione delle procedure telematiche che, nel caso dei dati delle ricette mediche, sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica in formato cartaceo. Allo scopo è stato consentito di adottare, in quanto compatibili, le vigenti modalità tecniche operative previste all’Allegato 1 del decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, per l’invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC (Sistema di Accoglienza Centrale).
Il comma 6, infine, prevede che l’Archivio nazionale trametta alla banca dati centrale tutte le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano.
Per quanto riguarda il Sistema tessera sanitaria, si evidenzia che l’adeguamento del sistema centrale non avverrà con oneri a carico dello Stato in quanto rientra nelle disposizioni di cui al comma 4 che dispone in materia di registrazione contemporanea del bollino farmaceutico e dell’identificativo univoco e introduce la collaborazione tra l’Archivio nazionale, gestito dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, poi definita nel successivo articolo 9, e il Sistema tessera sanitaria previsto dall’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, che già consente alle farmacie di comunità di erogare confezioni registrando gli elementi identificativi del bollino farmaceutico. In particolare, l’adeguamento del Sistema tessera sanitaria, finalizzato ad assicurare la registrazione e la disattivazione richiamata al successivo articolo 7 dell’identificativo univoco, ovvero gli elementi identificativi del bollino per la fase di utilizzo di confezioni già prodotte, costituisce elemento di semplificazione operativa per le oltre 20.000 farmacie italiane.