Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 3
(Specifiche tecniche dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni)

L’articolo 3 detta disposizioni in merito alle specifiche tecniche dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, fissando una data (9 febbraio 2025) a decorrere dalla quale ha inizio il regime previsto di applicazione sull’imballaggio di un codice identificativo univoco, che appare come codice a barre bidimensionale.

Il comma 1 dispone che, a decorrere dalla data di applicazione del regolamento fissata al 9 febbraio 2025 - data a decorrere dalla quale ha inizio l’applicazione del regolamento oggetto di attuazione⁽¹⁵⁾ -, i medicinali per uso umano di cui all’articolo 2, par. 1, devono recare sull’imballaggio un identificativo univoco, codificato come codice a barre a carattere bidimensionale.

In proposito, il citato regolamento di riferimento, al citato articolo 2, par. 1, definisce il campo di applicazione delle disposizioni ivi previste e sulle quali è prevista l’applicazione del menzionato codice a barre bidimensionale, vale a dire: a) medicinali soggetti a prescrizione che presentano sull'imballaggio le caratteristiche di sicurezza in conformità all'articolo 54 bis, par. 1, della direttiva 2001/83/CE (come modificata dalla direttiva 2011/62/UE al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale), a meno che non figurino nell'elenco di cui all'allegato I del presente regolamento. Si tratta, in particolare, di medicinali soggetti a prescrizione che presentano le caratteristiche di sicurezza previsti dalla medesima direttiva. Sono pertanto esclusi i medicinali non soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza indicate dalla menzionata direttiva del 2001, a meno che, in via d’eccezione, non figurino in un apposito elenco compilato secondo una specifica procedura volta a tenere traccia dei medicinali per cui sia stato accertato il rischio di falsificazione; b) medicinali non soggetti a prescrizione che figurano nell'elenco di cui all'allegato II del presente regolamento; c) medicinali per i quali gli Stati Membri hanno esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni in conformità alla richiamata direttiva 2001/83/CE.

Il comma 2 prevede inoltre che, a decorrere dalla medesima data del 9 febbraio 2025, qualunque medicinale per uso umano che sia autorizzato in Italia deve recare un sistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio. Si specifica che l’identificativo univoco sia riportato in un codice a barre bidimensionale che deve avere le specifiche tecniche previste dagli articoli 4 (composizione dell’identificativo univoco), 5 (supporto dell’identificativo univoco), 6 (qualità della stampa del codice a barre bidimensionale), 7 (formato leggibile dall'uomo), 9 (codici a barre sull'imballaggio) del regolamento di riferimento.

Si sottolinea in particolare che l’articolo traspone gli articoli 2, par. 1, lettere a), b) e par. 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 del Regolamento delegato (UE) 2016/161.

Lo stesso codice identificativo deve essere apposto e verificato con le modalità di cui all’articolo 10, mediante procedura di verifica delle caratteristiche di sicurezza, tramite l’esame dell’autenticità dell’identificativo univoco e dell’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni, nonché all’articolo 11 del regolamento stesso, relativo alla verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco, mediante confronto – per controllarne l’identicità - con gli altri identificativi univoci conservati nel sistema degli archivi previsto dal regolamento.

Tale identificativo univoco deve inoltre contenere l’indicazione del numero di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) del medicinale, ai sensi dell’articolo 4, lett. b), punto iii) del Regolamento, che prevede la possibilità per gli Stati Membri in cui il prodotto sia destinato ad essere immesso sul mercato, per la qual cosa è richiesto l’inserimento nell’identificativo univoco di un numero nazionale che identifica il medicinale.

Il comma 3 prevede peraltro la possibilità per il fabbricante di includere nel codice a barre bidimensionale delle informazioni diverse rispetto all’identificativo univoco, con preventiva autorizzazione dell’AIFA. Si dispone che la stessa Agenzia italiana per il Farmaco debba provvedere con proprio provvedimento, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente atto, alla determinazione delle informazioni diverse che possono essere incluse dal fabbricante nel codice a barre. In proposito, con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto (comma 4), si prevede che vengano indicate le specifiche tecniche del sistema di prevenzione delle manomissioni.

15) Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.