Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 13
(Disposizioni transitorie e finali)

L’articolo 13, comma 1, stabilisce che i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025 e su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le disposizioni di cui al Decreto legislativo n. 219/2006⁽³⁴⁾ , possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Il bollino farmaceutico è rimosso od occultato, completamente o parzialmente ai sensi dell’articolo 51-ter del decreto legislativo n. 219 del 2006.

Il comma 2 prevede che la disposizione, di cui all’articolo 2, comma 5 del Decreto-legge n. 443 del 1987, conv. con modif. dalla legge n. 431 del 1987⁽³⁵⁾ , concernente l’obbligo dell’apposizione del bollino farmaceutico sugli imballaggi dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale e dei galenici, fatte salve le previsioni di cui al comma 1, è abrogata a decorrere dalla data del 9 febbraio 2025.

Il comma 3 dispone che, ai fini del monitoraggio, per i medicinali il cui lotto è stato rilasciato prima della data del 9 febbraio 2025 riportanti sul confezionamento esterno il bollino di cui all’articolo 5-bis del Decreto legislativo n. 540 del 1992⁽³⁶⁾ , le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.

Il comma 4 chiarisce, infine, che le sanzioni di cui all’articolo 10 si applicano a decorrere dalla data di applicazione del regolamento fissata alla data del 9 febbraio 2025.

Il comma 1 dell’articolo in oggetto stabilisce che i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025 e su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno secondo le disposizioni di cui al Decreto legislativo n. 219/2006, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Il bollino farmaceutico è rimosso od occultato, completamente o parzialmente ai sensi dell’articolo 51-ter del decreto legislativo n. 219 del 2006.

Tale comma stabilisce, dunque, il periodo fino al quale possono essere messe in commercio, per la successiva distribuzione e dispensazione, le confezioni di medicinali che riportano il bollino farmaceutico (9 febbraio 2025). Continua ad applicarsi la possibilità di rimuovere o occultare parzialmente o totalmente i bollini farmaceutici, nei casi previsti dall’art. 51-ter del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

In particolare, tale articolo prevede che i bollini farmaceutici possono essere rimossi od occultati solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Il titolare dell’autorizzazione alla produzione verifica, prima di procedere a tale operazione, se il medicinale in questione è autentico e non è stato manomesso;
• Il titolare dell’autorizzazione alla produzione si conforma all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis) decreto legislativo n. 219 del 2006, sostituendo tali bollini con bollini equivalenti per la verifica dell’autenticità, dell’identificazione e per fornire la prova della manomissione del medicinale.

A tal proposito, l'articolo 73, comma 1, lettera p-bis) decreto legislativo n. 219 del 2006 prevede che, tra le indicazioni e gli strumenti necessariamente presenti sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario dei medicinali rientra anche il bollino che consentono ai distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, di verificare l'autenticità del medicinale e di identificare le singole confezioni, nonché un dispositivo che permette di controllare se l'imballaggio esterno è stato manomesso, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione europea.

• In merito all’articolo 51-ter e all’art. 73, comma 1, lettera p-bis) del decreto legislativo n. 219 del 2006, si ricorda che sono oggetto di modifica ai sensi dell’articolo 11 del presente decreto, a cui si rinvia (v. infra articolo 11).

Il comma 2 stabilisce, inoltre, che a decorrere dalla data del 9 febbraio 2025, fatte salve le disposizioni di cui al comma 1, è abrogato l’articolo 2, comma 5, del Decreto-legge n. 443 del 1987, conv. con modif. dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531.

Si ricorda che l’articolo 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 prevede che, a decorrere dal 1° marzo 1988, le confezioni delle specialità medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale e dei galenici sono dotate di bollini aventi il requisito dell'autoadesività. Con decreto del Ministro della sanità sono dettate disposizioni in ordine alle caratteristiche tecniche dei bollini autoadesivi e alle modalità della loro adozione.

Al comma 3 si prevede che ai medicinali di cui al comma 1, cioè i medicinali il cui lotto è stato rilasciato prima della data del 9 febbraio 2025 riportanti sul confezionamento esterno il bollino di cui all’articolo 5-bis del decreto legislativo n. 540 del 1992, ai fini del monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica, si applicano le disposizioni dell’articolo 6, comma 3, del presente schema di decreto legislativo.

Si ricorda che l’articolo 6, comma 3, del presente schema di decreto legislativo, stabilisce che le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare, per ciascuna confezione di medicinali per uso umano prodotti entro la data del 9 febbraio 2025 e riportanti sul confezionamento esterno gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.

Per maggiori approfondimenti, si rinvia alla scheda relativa all’articolo 6.

Il comma 4 chiarisce, infine, che le sanzioni di cui all’articolo 10 si applicano a decorrere dalla data di applicazione del regolamento fissata alla data del 9 febbraio 2025.

Si ricorda brevemente che l’articolo 10 del presente schema di decreto legislativo individua nuove sanzioni amministrative pecuniarie applicabili nel caso di violazione degli obblighi previsti dal regolamento delegato (UE) 2016/161 (v. sopra articolo 10).

34) Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

35) Disposizioni urgenti in materia sanitaria.

36) Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.