Legislatura 19ª - Dossier n. 350

Articolo 10
(Sanzioni amministrative)

L’articolo 10, ai commi da 1 a 18, reca le sanzioni amministrative pecuniarie applicabili, salvo che il fatto costituisca reato, nel caso di violazione degli obblighi previsti dal regolamento delegato.

I successivi commi 19-22 recano, in relazione alle predette sanzioni amministrative, disposizioni in ordine all’accertamento e alla contestazione, all’applicazione, alla destinazione dei proventi, all’aggiornamento e alla graduazione.

Si ricorda preliminarmente che, in tema di sanzioni, la disciplina di delega di cui all’articolo 6 della legge 15/2024 chiede, attraverso un principio direttivo specifico⁽²¹⁾ , di “definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento e il riordino del sistema vigente”.

Nella relazione tecnica allegata allo schema in esame si evidenzia che le sanzioni introdotte dal presente provvedimento hanno carattere innovativo in quanto sono strettamente connesse alle violazioni di obblighi del nuovo sistema di tracciabilità e non hanno carattere sostitutivo di quelle previste all’articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, volte ad assicurare l’osservanza delle disposizioni in tema di bollino farmaceutico (al riguardo v. sopra, Introduzione).

Nella relazione illustrativa, anch’essa allegata al presente schema, si evidenzia che “trattasi di nuove sanzioni strettamente connesse alla violazione degli obblighi del nuovo sistema di tracciabilità”.

Il comma 1 dell’articolo in esame prevede la sanzione per il fabbricante che appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco non conforme alle prescritte specifiche tecniche, relativamente alla composizione dell’identificativo univoco (articolo 4 del regolamento delegato), alla codifica (articolo 5 del regolamento delegato), alla qualità della stampa del codice a barre bidimensionale (articolo 6 del regolamento delegato), alla leggibilità (articolo 7 del regolamento delegato) e all’esclusività dell’apposizione del codice a barre bidimensionale (articolo 9 del regolamento delegato). Per tali condotte è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 80.000.

Il successivo comma 2 commina la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 83.000 al fabbricante che include nel codice a barre bidimensionale informazioni diverse dall’identificativo univoco senza l’autorizzazione dell’AIFA (la possibilità di inserimento di tali informazioni ulteriori, previa autorizzazione, è prevista dall’articolo 8 del regolamento delegato; in proposito v. sopra scheda di lettura su art. 5 del presente schema).

Sul piano formale, si osserva che il comma appena illustrato è numerato come comma 1 nell’articolo in esame, mentre dovrebbe essere numerato come comma 2; è conseguentemente da adeguare anche la numerazione dei commi successivi.

Il comma 3 (che figura come comma 2 nello schema) reca la sanzione per il titolare dell’AIC che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del prescritto sistema di prevenzione delle manomissioni. Per tali condotte è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 83.000.

Il comma 4 (che figura come comma 3 nello schema) prevede la sanzione per il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce il medicinale senza aver effettuato la verifica sull’autenticità delle caratteristiche di sicurezza (identificativo univoco e integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni). Per tali condotte è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 80.000.

Si ricorda che la verifica sull’autenticità delle caratteristiche di sicurezza (identificativo univoco e integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni) è necessaria per garantire l’autenticità del medicinale: la verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco garantisce che il medicinale proviene dal legittimo fabbricante, mentre quella sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni indica se l’imballaggio è stato aperto o alterato da quando ha lasciato il fabbricante, garantendo in tal modo che il contenuto dell’imballaggio è autentico (cfr Considerando 15 del regolamento delegato).

Il comma 5 (che figura come comma 4 nello schema) prevede la sanzione amministrativa pecuniaria - da euro 20.000 a euro 70.000 - per chiunque distribuisce o fornisce al pubblico un medicinale recante un codice univoco disattivato al di fuori dei casi consentiti (previsti nel richiamato articolo 12, paragrafo 1, del regolamento delegato).

Il comma 6 (che figura comma 5 nello schema) prevede la sanzione per coloro che non provvedono alla disattivazione dell’identificativo univoco nei casi previsti dal regolamento delegato: per il fabbricante la disattivazione è prevista nei casi indicati dal richiamato articolo 16, paragrafo 2, del regolamento delegato; per il grossista nei casi previsti dal richiamato articolo 22 del regolamento delegato; per il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico nei casi previsti dal richiamato articolo 25 del regolamento delegato. Per tali condotte omissive è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 33.000 a euro 83.000.

Il comma 7 (che figura comma 6 nello schema) prevede la sanzione per il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che riattiva un identificativo univoco al di fuori dei casi consentiti (previsti dal richiamato articolo 13, paragrafo 1, del regolamento delegato). Per tali condotte è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000. Nella RI, riguardo a tale trattamento sanzionatorio, si fa presente che il regolamento delegato ha inteso sottoporre la riattivazione a condizioni rigorose per ridurre al minimo la minaccia che tale operazione potrebbe generare per la sicurezza del sistema archivi se utilizzata in modo illegittimo da contraffattori (v. Considerando n. 17).

Il comma 8 (che figura comma 7 nello schema) prevede le sanzioni per il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette o esporta un medicinale nonostante sospetti una manomissione dell’imballaggio o la falsificazione del medicinale. Per tali condotte è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 28.000 a euro 150.000.

Il medesimo trattamento sanzionatorio di cui sopra è previsto dal successivo comma 9 (che figura come comma 8 nello schema) ai soggetti suddetti che non informano senza indugio l’AIFA della sospetta manomissione o falsificazione di un medicinale.

Si ricorda che, in base all’articolo 18 del regolamento delegato, qualora il fabbricante abbia motivo di ritenere che l'imballaggio di un medicinale sia stato manomesso, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza dimostra che il prodotto può non essere autentico, il fabbricante non destina il prodotto alla vendita o alla distribuzione e informa immediatamente le autorità competenti. Secondo il successivo articolo 24, i grossisti non forniscono né esportano un medicinale se hanno motivo di ritenere che l'imballaggio sia stato manomesso, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico, e ne informano immediatamente le autorità competenti. Allo stesso modo, secondo l’articolo 30 dello stesso regolamento delegato, qualora i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico abbiano motivo di ritenere che la confezione del medicinale è stata manomessa, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico, tali soggetti non forniscono il prodotto e informano immediatamente le autorità competenti.

Il comma 10 (che figura come comma 9 nello schema) punisce con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 33.000 a euro 83.000 il titolare dell’AIC, o in caso di importazione parallela⁽²²⁾ o di distribuzione parallela⁽²³⁾ di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato di tali medicinali, che non ottempera alle disposizioni in materia di disattivazione di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento delegato. Le citate disposizioni del regolamento delegato riguardano la disattivazione dell'identificativo univoco di un medicinale che deve essere richiamato o ritirato, nonché di un medicinale rubato.

Il comma 11 (che figura come comma 10 nello schema) punisce i soggetti suddetti (titolare dell’AIC o responsabile dell’immissione sul mercato) per la violazione delle disposizioni relative agli adempimenti di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera c), del regolamento delegato, in materia di prodotti revocati, ritirati o rubati: è comminata la sanzione amministrativa da euro 30.000 a euro 140.000. Gli adempimenti in questione consistono nella indicazione, negli archivi individuati dal regolamento delegato, che un prodotto è stato richiamato, ritirato o rubato.

Il comma 12 (che figura come comma 11 nello schema) prevede la sanzione per i medesimi soggetti di cui sopra (titolare dell’AIC o responsabile dell’immissione sul mercato) che violano il divieto di caricare nel sistema di archivi un identificativo univoco prima di aver eliminato dal sistema, se presenti, gli identificativi univoci più vecchi contenti lo stesso codice del prodotto e lo stesso numero di serie dell'identificativo univoco da caricare (divieto di cui al richiamato articolo 42 del regolamento delegato). È comminata dal comma in esame la sanzione amministrativa da euro 23.000 a euro 83.000.

Il comma 13 (che figura come comma 12 nello schema) assoggetta il fabbricante che non conserva i dati relativi a tutte le operazioni effettuate con o senza l’identificativo univoco e non li fornisce, su richiesta, alle autorità competenti, come previsto dall’articolo 15 del regolamento delegato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 90.000.

Si ricorda che il succitato articolo 15 del regolamento delegato prevede la conservazione dei dati anzidetti per almeno un anno dopo la data di scadenza della confezione o per cinque anni dalla data in cui la confezione è stata destinata alla vendita o alla distribuzione.

Il comma 14 (che figura come comma 13 nello schema) reca la sanzione per il farmacista che non registra l’identificativo univoco nella fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata. E’ comminata dal comma in esame la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 40.000. Riguardo all’obbligo di registrazione predetto v. sopra la scheda di lettura relativa all’articolo 6, comma 5, del presente schema.

Il comma 15 (che figura come comma 14 nello schema) punisce il soggetto giuridico responsabile dell’Archivio nazionale che non effettua l’indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema e, nel caso sia confermata la falsificazione, non avverte il Ministero della salute, l’AIFA, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea. È comminata dal comma in esame la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 50.000 a euro 150.000.

Il comma 16 (che figura come comma 15 nello schema) prevede la sanzione per il soggetto giuridico responsabile dell’Archivio nazionale che, qualora richiesto, non mette senza indugio a disposizione del Ministero della salute o dell’AIFA la “pista di controllo”, costituita quando l’identificativo univoco è caricato nell’archivio, che contiene tutte le operazioni relative a un identificativo univoco, le informazioni sugli utenti che effettuano tali operazioni e la natura di queste ultime. Si prevede, altresì, che la medesima sanzione - amministrativa pecuniaria, da euro 30.000 a euro 150.00 - si applichi se tale soggetto non adempie agli obblighi di conservazione previsti dal regolamento, al richiamato articolo 35, paragrafo 1, lettera g), relativamente ai dati della suddetta “pista di controllo”.

Il comma 17 (che figura come comma 16 nello schema) prevede il trattamento sanzionatorio applicabile al soggetto giuridico responsabile dell’Archivio nazionale che non mette a disposizione del Ministero della salute o dell’AIFA, qualora richiesto, i rapporti, di cui all’articolo 36, paragrafo 1, lettera j), del regolamento delegato, rapporti che è tenuto a elaborare al fine di consentire “alle autorità competenti di verificare se singoli titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, fabbricanti, grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico rispettano le prescrizioni del presente regolamento o di indagare su potenziali casi di falsificazione”. Detti rapporti vanno infatti messi immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta, ai sensi del richiamato articolo 37, paragrafo 1, lettera g), del regolamento. Per la descritta condotta omissiva è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 150.000.

Il comma 18 (che figura come comma 17 nello schema) reca, infine, la sanzione per il soggetto giuridico responsabile dell’Archivio nazionale che impedisce l’accesso all’archivio e alle informazioni ivi contenute al Ministero della salute o all’AIFA, ove dette autorità intendano accedere a fini di supervisione del funzionamento dell’Archivio, indagine sui potenziali casi di falsificazione, rimborso, farmacovigilanza o farmacoepidemiologia. È comminata per tale condotta la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 70.000 a euro 150.000. Si ricorda che, in base al richiamato articolo 39 del regolamento delegato, un soggetto giuridico che istituisce e gestisce un archivio utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro concede alle autorità competenti di tale Stato membro l'accesso a detto archivio e alle informazioni ivi contenute per i seguenti scopi: a) supervisione del funzionamento degli archivi e indagine sui potenziali casi di falsificazione; b) rimborso; c) farmacovigilanza o farmacoepidemiologia.

Il comma 19 (che figura come comma 18 nello schema) stabilisce che il Ministero della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano, le aziende sanitarie locali e l’AIFA, nell'ambito delle rispettive competenze, provvedono all'accertamento e alla contestazione delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni amministrative, secondo le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689⁽²⁴⁾ . Viene fatta salva la competenza dell'autorità giudiziaria per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato⁽²⁵⁾ .

Il comma 20 (che figura come comma 19 nello schema) stabilisce che i proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni amministrative pecuniarie di spettanza statale, irrogate per le violazioni del provvedimento in esame, affluiscono all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati a un apposito capitolo del Ministero della salute per il miglioramento e l’efficienza delle attività di controllo e di vigilanza del medesimo Ministero e dell’AIFA. Alla ripartizione dei proventi si provvede con decreto del Ministro della salute, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Si specifica che restano ferme le previsioni di cui al succitato articolo 5-bis del decreto legislativo n. 540 del 1992 (al riguardo v. sopra in questa scheda di lettura).

Il comma 21 (che figura come comma 20 nello schema) precisa che l'entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente provvedimento è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera collettività, rilevato dall'ISTAT, mediante decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare di concerto con il Ministro della salute.

Il comma 22 (che figura come comma 21 nello schema) prevede l’applicazione delle disposizioni del Capo I della legge n. 689 del 1981 (v. sopra) per quanto non previsto dal presente provvedimento.

Al comma 23 (che figura come comma 22 nello schema) si stabilisce, in materia di graduazione delle sanzioni amministrative, che l’autorità competente, oltre ai criteri di cui all’articolo 11 della legge n. 689/1981, può tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione delle disposizioni del regolamento e del presente decreto.

Si ricorda che, in base al succitato all’articolo 11 della legge n. 689/1981, nella determinazione della sanzione amministrativa pecuniaria fissata dalla legge tra un limite minimo ed un limite massimo e nell'applicazione delle sanzioni accessorie facoltative, si ha riguardo alla gravità della violazione, all'opera svolta dall'agente per l'eliminazione o attenuazione delle conseguenze della violazione, nonché alla personalità dello stesso e alle sue condizioni economiche.

21) Comma 2, lettera f) del summenzionato articolo 6. Anche nell’ambito dei princìpi e criteri direttivi generali di delega, peraltro, vi è una disposizione in materia di adozione della disciplina sanzionatoria (v. il richiamato articolo 32, comma 1, lettera d) della legge n. 234/2012).

22) I medicinali di importazione parallela sono farmaci, registrati e regolarmente in commercio in uno Stato dell’Unione Europea o dello Spazio economico Europeo, per i quali l'AIFA, su richiesta dell'importatore, qualora esista un medicinale analogo sul mercato italiano, autorizza l'importazione nel nostro Paese. Il medicinale di importazione parallela ha gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'uso del medicinale autorizzato in Italia.

23) Con l’espressione distribuzione parallela si indica la possibilità che un farmaco, autorizzato al commercio nell’Unione Europea e immesso sul mercato di uno Stato Membro, sia contemporaneamente commercializzato da un distributore diverso dal Titolare AIC in un altro Stato Membro.

24) La suddetta legge, recante “Modifiche al sistema penale”, reca la disciplina delle sanzioni amministrative, ponendo i principi generali e dettando le disposizioni sull’applicazione (rispettivamente Sezione I e Sezione II del Capo I).

25) L’articolo 24, co. primo, della legge 689/1981, recante la rubrica “Connessione obiettiva con un reato”, stabilisce che, qualora l'esistenza di un reato dipenda dall'accertamento di una violazione non costituente reato, e per questa non sia stato effettuato il pagamento in misura ridotta, il giudice penale competente a conoscere del reato è pure competente a decidere sulla predetta violazione e ad applicare con la sentenza di condanna la sanzione stabilita dalla legge per la violazione stessa.