Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-00730
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Atto n. 3-00730 (in Commissione)
Pubblicato il 12 febbraio 2014, nella seduta n. 190
ROMANI Maurizio , BENCINI , TAVERNA , FUCKSIA , SIMEONI - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
Rivaroxaban è un anticoagulante orale, con la gamma di indicazioni più vasta fra quelli esistenti, presente sul mercato con il nome commerciale di Xarelto di Bayer HealthCare. Rivaroxaban è approvato per 5 indicazioni in 7 diversi ambiti d'impiego e mira a proteggere i pazienti da un numero considerevole di eventi tromboembolici venosi e arteriosi. È infatti indicato per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio, il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti, il trattamento dell'embolia polmonare negli adulti, la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti, la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca, la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio, la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di sindrome coronarica acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati in co-somministrazione con acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina (attesa in Italia per il prossimo anno);
anche se con differenze da un Paese all'altro, Rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 125 Paesi a seguito dell'approvazione da parte della Commissione europea a dicembre 2011;
risulta agli interroganti che l'istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici tedesco (BfArM) abbia registrato un numero crescente di casi sospetti per reazioni avverse che sarebbero connessi all'utilizzo dell'anticoagulante Xarelto della Bayer. Nel 2012, medici e pazienti avrebbero segnalato alla BfArM un totale di 750 casi sospetti per reazioni avverse, tra cui 58 decessi, mentre nei soli primi 8 mesi del 2013 sarebbero 968 i casi di effetti avversi, con 72 morti. La BfArM ha sottolineato come un nesso causale tra farmaco ed effetti collaterali non sia accertato, mentre la Bayer ha dichiarato che al momento sono pervenute solo segnalazioni spontanee di medici e consumatori,
si chiede di sapere:
se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di quanto esposto;
se non consideri prioritario porre in essere le opportune verifiche, anche per mezzo dell'Agenzia italiana del farmaco, al fine di eliminare i dubbi circa la sicurezza dell'anticoagulante Xarelto.