IGIENE E SANITA' (12ª)

MERCOLEDÌ 31 LUGLIO 2013

35ª Seduta

Presidenza della Presidente

DE BIASI

Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Fadda.

La seduta inizia alle ore 14,10.

PROCEDURE INFORMATIVE

Interrogazioni.

Il sottosegretario FADDA risponde congiuntamente alle interrogazioni 3-00074 e 3-00137, rispettivamente delle senatrici Rizzotti - e altri - e Padua, entrambe riguardanti l'accesso alle nuove terapie contro il diabete.

Premette che il diabete di tipo 2 riveste un rilevante impatto epidemiologico e gravi implicazioni clinico-assistenziali nell’ambito delle malattie croniche.

Rileva che le principali linee-guida nazionali ed internazionali, così come le raccomandazioni terapeutiche delle maggiori società scientifiche internazionali, hanno introdotto le terapie incretiniche come terapie di seconda o terza linea, prima dell’avvio alla terapia insulinica.

Osserva che, tuttavia, il ruolo di questi farmaci nella gestione del diabete di tipo 2 non è ancora univocamente definito.

Presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è infatti in corso di definizione un nuovo Piano Terapeutico per ottimizzare la prescrizione dei farmaci incretino-mimetici e definirne i criteri di rimborsabilità; tale Piano è in fase di revisione finale in capo agli organismi preposti presso l’Agenzia.

Fa presente che nel corso delle procedure, gli esponenti delle società scientifiche impegnate nella cura del diabete, nonché le organizzazioni dei pazienti (l’Associazione medici diabetologi - AMD, la Società italiana di diabetologia-SID Onlus e l’Associazione Diabete Italia), sono state coinvolte dall’Agenzia; tra l’altro, in un incontro nell’ambito dell’iniziativa "Open AIFA", è stata ribadita, da ambo le parti, la volontà di un confronto e di una collaborazione fattiva per garantire i migliori standard terapeutici ai pazienti.

Pone in rilievo che la necessità di revisionare il Piano Terapeutico dei farmaci incretino-mimetici, al fine di ottimizzarne la prescrizione nel territorio nazionale, deriva dalle valutazioni effettuate sui Registri di monitoraggio AIFA e dall’esigenza di valutare, con la dovuta cautela, i rischi/benefici connessi a questo tipo di terapia, alla luce delle recenti evidenze scientifiche che ne sottolineano i potenziali rilevanti effetti collaterali nel lungo periodo.

Informa che da un’analisi dei dati dei Registri di Monitoraggio dei Farmaci Antidiabetici dell’AIFA, su un totale di 75.283 soggetti inclusi nei Registri nel periodo compreso tra febbraio 2008 e agosto 2010, si sono ottenuti risultati che non sembrano sufficienti a dimostrare, nella totalità della popolazione, una evidente superiorità di efficacia rispetto alle alternative già disponibili e consolidate nella terapia del diabete mellito tipo 2, a fronte di una spesa maggiore per il SSN.

Soggiunge che nei Registri sono state, inoltre, riportate 1.116 reazioni avverse (il 6.9 per cento delle quali gravi), tra cui 12 casi di pancreatite acuta e 48 casi di pancreatiti non severe caratterizzate da un incremento dei livelli sierici di enzimi pancreatici.

Relativamente alle citate evidenze di potenziali rilevanti effetti collaterali nel lungo periodo, riferisce che è attualmente in corso, sia a livello scientifico che regolatorio, un intenso dibattito relativo al profilo di sicurezza dei farmaci incretino-mimetici. Numerosi studi indipendenti, pubblicati su prestigiose riviste internazionali, hanno evidenziato, nel lungo periodo, un aumentato rischio di sviluppo di pancreatiti e di modificazioni cellulari preneoplastiche (suggerendo una potenziale associazione con il tumore del pancreas e, seppur in misura minore, della tiroide).

Tali evidenze hanno indotto le Autorità regolatorie sia europea che americana a riesaminare i dati sui rischi nel lungo termine per le terapie basate su farmaci incretino-mimetici.

In particolare, a livello europeo, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA stanno attualmente riesaminando le informazioni fornite dai ricercatori per determinare la necessità di eventuali ulteriori azioni regolatorie. In attesa che siano terminati i procedimenti di riesame e siano rese note le relative conclusioni, appare opportuno, da parte dell’Agenzia regolatoria italiana, perseverare in un atteggiamento di cautela, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti in trattamento con questi farmaci.

Ritiene, pertanto, che il processo di revisione del Piano Terapeutico in corso presso l’AIFA non debba essere interrotto, ma bensì implementato con la proficua collaborazione delle società scientifiche, per rispondere in maniera appropriata e tempestiva al bisogno di assicurare le migliori terapie ai soggetti con diabete di tipo 2, garantendo al contempo la sicurezza delle terapie stesse.

Rende noto che, tra l’altro, l’AIFA ha di recente incontrato l’Associazione Medici Diabetologi, al fine di discutere la proposta dell’Associazione di istituzionalizzare una procedura di monitoraggio dei farmaci utilizzati nella cura del diabete, attraverso la rete di centri aderenti al "Progetto Annali AMD" e i relativi sistemi di valutazione e banche dati.

Soggiunge inoltre che, presso la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA sono state presenti in audizione le Associazioni dei diabetologi e quelle dei pazienti.

L’AIFA ha precisato - riferisce ancora il sottosegretario - che le procedure negoziali per la revisione dei piani terapeutici dei farmaci antidiabetici incretine sono tuttora in corso e non essendo stata assunta alcuna decisione definitiva in merito, non è stato emanato alcun provvedimento. La decisione sarà presa al termine della negoziazione con le Aziende farmaceutiche e di un’analisi approfondita dei profili beneficio/rischio e costo/efficacia, comprendente anche i risultati emersi dai Registri sull’impiego delle incretine e gli esiti di approfondimenti condotti con clinici ed esperti del settore, allo scopo di garantire l’accesso ai farmaci innovativi a tutti i pazienti eleggibili a ricevere i trattamenti terapeutici nel rispetto del loro diritto di tutela della salute.

Il sottosegretario pone in rilievo, conclusivamente, che l’adozione di misure di monitoraggio (Registri di Monitoraggio AIFA istituiti per i farmaci incretino-mimetici) consente di controllare i risultati di efficacia e di sicurezza.

La senatrice RIZZOTTI (PdL) dichiara di essere parzialmente soddisfatta della risposta fornita, dalla quale emerge, quanto meno, l'evidente impegno del Ministero e degli enti da esso vigilati per la risoluzione delle problematiche sottese all'atto di sindacato ispettivo. Sottolinea però come dalla risposta sembri emergere una non completa considerazione delle più recenti acquisizioni scientifiche della materia, e che, d'altro canto, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) dovrebbe, a suo avviso, profondere maggiori sforzi nell'ascolto continuo delle categorie coinvolte. Auspica conclusivamente che il punto di riferimento delle iniziative in materia sia sempre rappresentato dalla personalizzazione degli interventi sulle peculiarità dei singoli casi terapeutici.

La senatrice PADUA (PD) si dichiara soddisfatta della risposta fornita, in quanto ritiene che dalla stessa sia risultato confermato il pieno coinvolgimento delle associazioni esponenziali del settore nonchè dei medici e della ricerca scientifica.

Rileva poi l'importanza di riservare una costante attenzione agli strumenti di prevenzione primaria della patologia, con particolare riferimento agli stili di vita e alle scelte alimentari. Conclude auspicando lo svolgimento di un monitoraggio continuo, e la semplificazione dei protocolli di utilizzo dei farmaci innovativi in grado di dare adeguate risposte terapeutiche.

Il sottosegretario FADDA risponde quindi all'interrogazione 3-00122, della senatrice Mattesini.

Premette che l’articolo 4 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante disposizioni in materia di dirigenza sanitaria e governo clinico, ha modificato ed integrato l’articolo 15 del decreto legislativo n. 502 del 1992, al fine di introdurre meccanismi di selezione oggettiva del personale sanitario e privilegiare il merito e la trasparenza.

In particolare, il comma 1, lettera d) dell’articolo 4 introduce rilevanti novità in ordine ai criteri ed alle procedure di attribuzione degli incarichi di struttura complessa, prevedendo che la selezione viene effettuata da una commissione composta dal direttore sanitario e da tre direttori di struttura complessa nella medesima disciplina dell’incarico da conferire, individuati tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall’insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa dei ruoli regionali del Servizio sanitario nazionale.

Ricorda che, a tal fine, nella seduta del 13 marzo 2013, la Conferenza tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome ha approvato un documento di "Linee guida recante criteri generali per l’applicazione dell’articolo 4, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189". Nel corso della medesima seduta, la Conferenza ha rappresentato l’opportunità di individuare, previo Accordo, nel Ministero della salute il soggetto responsabile della tenuta del predetto elenco nazionale, al fine di garantire l’omogeneità delle operazioni di sorteggio.

Soggiunge che, conseguentemente, il Ministero, d’intesa con il Coordinamento della Commissione Salute, ha predisposto uno schema di Accordo Stato-Regioni recante i criteri per l’istituzione del riferito elenco nazionale, che sarà alimentato ed aggiornato direttamente dalle Regioni e Province Autonome, attraverso uno specifico flusso informativo di dati.

Fa poi presente che, con nota del 10 luglio u.s., il suddetto provvedimento è stato inoltrato alla Conferenza Stato-Regioni affinché venga esaminato nella prima seduta utile. Nelle more della formalizzazione del riferito Accordo, considerate le esigenze rappresentate dalle aziende sanitarie in ordine alla necessità di espletare le procedure per il conferimento dei riferiti incarichi, in data 15 luglio u.s. è stata inviata una nota ai competenti Assessorati con la quale si chiede loro di inoltrare al Ministero un elenco dei direttori di struttura complessa afferenti alle aziende sanitarie presenti nel territorio di riferimento.

Comunica, infine, che tale elenco provvisorio consentirà l’avvio delle procedure concorsuali e sarà pubblicato sul sito internet del Ministero in apposita sezione, affinché vi possano accedere le aziende interessate.

La senatrice MATTESINI(PD), nel dichiararsi parzialmente soddisfatta della risposta fornita, esprime apprezzamento per il fatto che le attività esecutive della normativa vigente, in tema di meccanismi di selezione oggettiva del personale sanitario, siano al fine state avviate, sia pure con ragguardevole ritardo. Formula quindi l'auspicio che si addivenga quanto prima a una compiuta attuazione con l'attivazione del previsto elenco unico nazionale, che ritiene necessaria al fine di privilegiare il merito e la trasparenza all'interno del Servizio sanitario nazionale e, quindi, la stessa efficacia ed efficienza del sistema.

La PRESIDENTE, ringraziato il sottosegretario Fadda per le risposte fornite, dispone una breve sospensione della seduta.

La seduta, sospesa alle ore 14, 35, è ripresa alle ore 14,45.

SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTI ACQUISITI NEL CORSO DELLE AUDIZIONI

La PRESIDENTE comunica che, nel corso dell'audizione informale di rappresentanti dell'AIFA, tenutasi il 30 luglio, dinanzi all'Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi, in relazione all'esame dell'atto comunitario n. 472 (farmacovigilanza medicinali per uso umano), è stata consegnata documentazione che sarà resa disponibile alla pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione.

La Commissione prende atto.

IN SEDE CONSULTIVA
(974) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia, approvato dalla Camera dei deputati

(Parere alle Commissioni 1a e 5a riunite. Seguito e conclusione dell'esame. Parere favorevole con raccomandazioni e osservazioni)

Riprende l'esame sospeso nella seduta di ieri.

Il senatore AIELLO(PdL), relatore, ringrazia i componenti della Commissione per l'ampio e ricco dibattito svolto sul provvedimento in esame, che ha consentito di individuare diversi spunti per la predisposizione dello schema di parere.

La senatrice MATURANI(PD), relatrice, dà lettura dello schema di parere favorevole, con raccomandazioni e osservazioni, predisposto d'intesa con il relatore Aiello in aderenza alle risultanze della discussione generale, pubblicato in allegato al resoconto.

La senatrice SILVESTRO (PD) chiede delucidazioni ai relatori in ordine alla osservazione dichiaratamente volta a rafforzare il principio di esclusività del rapporto tra dirigenti medici e Servizio sanitario nazionale.

La senatrice TAVERNA (M5S), nell'esprimere il proprio apprezzamento per le osservazioni inerenti all'articolo 44 del testo in esame, fa presente che la sua parte politica intende presentare emendamenti in materia presso le competenti Commissioni di merito. Chiede che il testo dello schema di parere venga integrato con osservazioni inerenti all'articolo 43 del provvedimento, finalizzate alla introduzione di ulteriori misure per rendere più incisiva la normativa in materia di consenso alla donazione degli organi. Domanda, inoltre, che possa essere inserita nello schema di parere una osservazione volta a ridimensionare il ruolo dell'AIFA nell'ambito delle procedure di immissione in commercio di farmaci con brevetto scaduto, in considerazione dell'esistenza di procedure di infrazione comunitaria in materia.

La senatrice BIANCONI (GAL), ringraziati i relatori per il pregevole lavoro svolto, esprime l'avviso che la normativa in tema di assenso alle donazioni d'organo non abbia bisogno di integrazioni o modificazioni, bensì di compiuta attuazione, anche con riguardo alle disposizioni riguardanti la carta di identità elettronica. In merito alla raccomandazione, contenuta nello schema di parere testè illustrato, relativa ai farmaci orfani, riterrebbe opportuno che essa venisse riformulata prevedendo che l'acquisto degli stessi venga esentato dal rispetto dei tetti di spesa previsti dalla normativa vigente.

Il senatore ROMANO (SCpI), nell'unirsi al ringraziamento per i relatori, formula l'auspicio di una mitigazione della raccomandazione intesa al rafforzamento del principio di esclusività, già in precedenza richiamata. Dichiara di condividerne la ratio ma esprime il timore che essa sia stata formulata in termini eccessivamente stringenti.

La senatrice GRANAIOLA (PD) si associa alle parole di elogio nei riguardi dei relatori, e domanda quindi che possa essere inserita una osservazione, nell'ambito dello schema di parere, intesa a prevedere che sia tenuta in adeguata considerazione la peculiarità delle associazioni di volontariato, in relazione all'estensione dell'applicazione di alcune norme in materia di sicurezza sul lavoro di cui all'articolo 32 del testo in esame.

La senatrice DIRINDIN (PD), nell'associarsi alle considerazioni già svolte dalla senatrice Bianconi in merito alla normativa per l'espressione dell'assenso alla donazione di organi, domanda che nell'ambito dello schema di parere possano essere recepite le considerazioni svolte in sede di discussione generale in ordine alla tematica del fascicolo sanitario elettronico.

Il senatore D'AMBROSIO LETTIERI (PdL) ringrazia i relatori per aver recepito alcune sue considerazioni nell'ambito della più volte richiamata raccomandazione per il rafforzamento del principio di esclusività del rapporto tra dirigente medico e Servizio sanitario nazionale. Ritiene che possa anche farsi luogo alla riformulazione in precedenza auspicata, purchè l'indicazione della Commissione non finisca col perdere ogni cogenza, tenuto conto che si tratta pur sempre di una raccomandazione all'interno di un parere. Tiene a precisare che la ratio dell'intervento auspicato è anche quella di tutelare le aspettative di lavoro dei giovani medici, che rischiano di essere pregiudicati rispetto ai dirigenti che si trovano nella fase terminale della propria attività lavorativa o addirittura in fase di quiescenza.

Il senatore BIANCO (PD), in relazione alla raccomandazione cui ha testè fatto riferimento il senatore D'Ambrosio Lettieri, ritiene auspicabile una riformulazione intesa a specificare meglio l'ambito soggettivo di riferimento. Riguardo alla raccomandazione per l'estensione del riconoscimento dei servizi prestati all'estero da parte del personale sanitario, senza distinzioni tra personale dirigente e non dirigente, esprime l'avviso che sia preferibile limitare l'ampliamento alle figure per le quali sono previsti i riconoscimenti automatici di carriera, così da assicurare che l'auspicato intervento avvenga in conformità con le indicazioni provenienti dall'Unione Europea.

La senatrice FUCKSIA (M5S) dichiara di non condividere la posizione espressa dalla senatrice Granaiola in merito all'articolo 32 del testo in esame, ritenendo non inopportuna l'estensione di alcune norme di tutela della sicurezza sul lavoro alle associazioni di volontariato. Semmai, ad avviso dell'oratrice, andrebbe osservato in sede di parere come sia opportuno promuovere tutte le possibili misure di semplificazione degli adempimenti meramente burocratici stabiliti dalla normativa in materia di sicurezza sul lavoro, così da consentire ai medici operanti nel settore di dedicare la propria attività ai soli adempimenti effettivamente finalizzati alla tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori.

La PRESIDENTE invita i relatori a chiarire quali delle proposte di integrazione o modificazione dello schema abbiano in animo di accogliere, sottolineando al contempo l'importanza rivestita dalla tematica del fascicolo sanitario elettronico.

Il relatore AIELLO (PdL) dichiara di condividere l'invito ad una riformulazione della terza raccomandazione contenuta nello schema di parere, espressamente intesa, come più volte ribadito, al rafforzamento del principio di esclusività del rapporto tra dirigenti medici e Servizio sanitario nazionale. Ritiene, in particolare, che possa essere opportuno delimitare in maniera più precisa l'ambito soggettivo di riferimento, richiamando l'articolo 1, comma 15, della legge n. 423 del 1993, ovvero specificando che ci si riferisce ai medici il cui rapporto con il Servizio sanitario nazionale entri in una fase di quiescenza.

La relatrice MATURANI (PD), nell'associarsi alla posizione appena espressa dall'altro relatore, dichiara di condividere la proposta, avanzata a più riprese dalla senatrice Dirindin, di inserire nello schema di parere un'osservazione volta ad auspicare che, in tema di fascicolo sanitario elettronico, si punti anche a rendere i sistemi regionali, già attualmente in essere, armonizzati ed effettivamente interoperativi. Rispetto alla proposta avanzata dalla senatrice Taverna circa la normativa in tema di espressione d'assenso alle donazione di organo, ritiene convincente l'osservazione formulata dalla senatrice Bianconi circa la completezza della normativa attualmente vigente. Quanto alle proposte avanzate dalla senatrice Fucksia, quantunque esse appaiano al confine tra la materia della salute e quella lavoristica, si dichiara disposta a svolgere una riflessione sul loro accoglimento.

Il relatore AIELLO (PdL), pur rilevando come le disposizioni recate dal testo in esame in materia di fascicolo sanitario elettronico siano esaustive ed equilibrate, dichiara di non essere contrario a recepire lo spunto di riflessione desumibile dagli interventi della senatrice Dirindin. Quanto alla tematica del riconoscimento dei servizi prestati all'estero da parte del personale sanitario, fa presente che l'osservazione in materia contenuta nello schema di parere è volta a recepire alcune considerazioni emerse nel corso della discussione generale, che andranno rivalutate alla luce degli ulteriori interventi svolti sul tema nel corso della seduta.

La PRESIDENTE, considerata la complessità del compito dei relatori, in relazione alla necessità di una riformulazione dello schema di parere che tenga conto delle diverse proposte di integrazione e modificazione emerse, dispone una breve sospensione della seduta.

La seduta, sospesa alle ore 15,40, è ripresa alle ore 15,50.

La PRESIDENTE, considerate l'esiguità del tempo a disposizione prima dell'inizio dei lavori dell'Assemblea e l'impossibilità di pervenire a una riformulazione tecnicamente soddisfacente nelle condizioni date, malgrado gli sforzi profusi in tale direzione, ritiene si possa fare luogo al conferimento di un mandato ai relatori a redigere un parere favorevole, con osservazioni e raccomandazioni, in linea con quanto emerso durante la discussione generale e i lavori odierni.

La senatrice TAVERNA (M5S) dichiara il voto contrario della sua parte politica, pur riconoscendo l'importante lavoro svolto dai relatori, in ragione di un dissenso di fondo sull'impianto e i contenuti del provvedimento in esame.

I senatori BIANCONI (GAL), D'AMBROSIO LETTIERI (PdL), ROMANO (SCpI) e DIRINDIN (PD) annunciano il voto favorevole dei rispettivi Gruppi.

La senatrice FUCKSIA (M5S) annuncia, a titolo personale, la sua intenzione di votare a favore del conferimento del mandato ai relatori nei termini esplicitati dalla Presidente.

Accertata la presenza del prescritto numero di senatori, la Commissione conferisce mandato ai relatori a redigere un parere favorevole con raccomandazioni ed osservazioni, in linea con quanto emerso durante la discussione generale ed i lavori odierni.

La seduta termina alle ore 15,55.

SCHEMA DI PARERE PROPOSTO DAI RELATORI

SUL DISEGNO DI LEGGE N. 974

La Commissione Igiene e sanità,

esaminato, per le parti di competenza, il provvedimento in titolo;

esprime parere favorevole

con le seguenti raccomandazioni:

si consideri l'opportunità di ampliare l'ambito soggettivo delle disposizioni recate dai commi 1 e 2 dell'articolo 44, in tema di riconoscimento del servizio svolto presso strutture sanitarie pubbliche all'estero, così da ricomprendervi anche il personale non dirigente;

si consideri l'opportunità di prevedere che alle riunioni del comitato interministeriale previsto dall'articolo 49-bis, in tema di rafforzamento della spending review, debbano essere invitati anche i Ministri interessati in ragione della propria competenza in ordine alle materie da trattare;

si consideri l'opportunità di integrare il testo con una norma volta a garantire l'assistenza ai pazienti che necessitano della somministrazione di farmaci orfani;

si consideri l'opportunità di inserire nel testo una disposizione volta al rafforzamento del principio di esclusività del rapporto tra dirigente medico e Servizio sanitario nazionale, mediante inibizione, per chi interrompa o sospenda il suo rapporto con il Servizio sanitario nazionale, dell'immediato accesso al sistema delle convenzioni;

e con le seguenti osservazioni:

all'articolo 32, comma 1, lettera g), andrebbe valutata l'opportunità di precisare, in relazione ai lavori riguardanti gli impianti elettrici, reti informatiche, gas, acqua, condizionamento e riscaldamento, se l'esenzione dall'applicazione di norme in materia di sicurezza sul lavoro dipenda dall'unica condizione dell'assenza di rischi per i lavoratori, oppure si intenda fare salva la condizione che i lavori in oggetto non comportino determinate opere edili o di ingegneria civile;

all'articolo 32, commi 6 e 7, andrebbe valutata l'opportunità di chiarire quali siano i termini di decorrenza delle nuove modalità di comunicazione, tra pubbliche amministrazioni, dei dati relativi agli infortuni mortali o con prognosi superiore ai 30 giorni; in riferimento alla limitazione dell'obbligo, per la direzione provinciale del lavoro, di procedere ad un'inchiesta ai casi in cui vi sia un'istanza di parte, occorrerebbe valutare l'opportunità di chiarire se resti ferma la facoltà di avviare il procedimento d'ufficio;

si valuti se le disposizioni recate dai commi 3 e 4 dell'articolo 44 - in materia di disciplina transitoria della certificazione di conformità alle norme di buona fabbricazione, con riferimento alle materia prime per la produzione di medicinali - diano sufficienti garanzie di adeguati controlli in un settore di peculiare delicatezza.