IGIENE E SANITA' (12ª)

LUNEDÌ 29 LUGLIO 2013

32ª Seduta

Presidenza della Presidente

DE BIASI

La seduta inizia alle ore 16,05.

COMUNICAZIONI DELLA PRESIDENTE

La PRESIDENTE comunica che nella seduta antimeridiana dello scorso 25 luglio, nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, rappresentanti dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) hanno depositato documentazione; inoltre, nel corso di audizioni informali effettuate nella stessa giornata, in sede di Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi, in relazione all'esame dell'atto comunitario n. 472 (farmacovigilanza ad uso umano), rappresentanti dell'Associazione Assogenerici hanno depositato alcune memorie.

Tali documenti saranno resi disponibili alla pubblica consultazione attraverso la pagina web della Commissione.

Comunica inoltre che il parere favorevole con raccomandazioni che la Commissione ha reso in relazione all'Atto del Governo n. 15, in materia di macellazione e abbattimento degli animali, sarà pubblicato in allegato al resoconto della seduta odierna.

La Commissione prende atto.

IN SEDE CONSULTIVA
(974) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia, approvato dalla Camera dei deputati

(Parere alle Commissioni 1a e 5a riunite. Esame e rinvio)

Si avvia l'esame del provvedimento in titolo.

Il relatore AIELLO (PdL) illustra il decreto-legge in fase di conversione, soffermandosi sulle parti di competenza della Commissione.

L’articolo 3-bis, introdotto dalla Camera, reca misure per i pagamenti dei debiti degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale; la norma intende accelerare ulteriormente l’accesso alle anticipazioni di liquidità, disposte dal decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64.

L’articolo 3-bis riproduce il testo dell’articolo 1 del decreto-legge 24 giugno 2013, n. 72. Contestualmente, nell’articolo 1 del disegno di legge di conversione del decreto-legge in esame, è stato inserito il comma 2, che fa salvi gli atti, i provvedimenti ed i rapporti giuridici sorti sulla base delle norme non convertite in legge del medesimo decreto-legge n. 72, il quale, a seguito della sostanziale trasposizione del suo contenuto all’interno dell’articolo 3-bis, appare destinato a decadere.

Il successivo articolo 17 concerne il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), apportando modifiche all’articolo 12 del decreto legge 179/2012, che istituisce il FSE e affida alle regioni e alle province autonome il compito di realizzarlo.

L’articolo 17 in esame introduce alcuni termini temporali, stabilendo che le regioni e le province autonome devono provvedere all’istituzione del FSE entro il 30 giugno 2015 (entro il 31 dicembre 2014 nel testo originario) e che entro il 30 giugno 2014 (entro il 31 dicembre 2013 nel testo originario), sono tenute a presentare all’Agenzia per l’Italia digitale e al Ministero della salute i piani di progetto per la sua realizzazione. La Camera ha previsto che tali piani siano redatti in base a linee guida, predisposte, entro il termine del 31 marzo 2014, da parte dell'Agenzia per l’Italia digitale e dal Ministero della salute, anche mediante l'ausilio di enti pubblici di ricerca. Anche in base ai piani presentati, l’Agenzia per l’Italia digitale cura la progettazione e la realizzazione della piattaforma tecnologica centrale per il FSE. La medesima Agenzia ed il Ministero della salute valutano ed approvano i piani di progetto entro 60 giorni e verificano che il FSE sia realizzato - da parte della regione o della provincia autonoma - in conformità al piano presentato.

I commi da 1 a 7 dell'articolo 32 e l'articolo 35 recano disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro.

La lettera 0a) - introdotta dalla Camera - dell'articolo 32, comma 1, estende con alcune specificazioni, ad altri soggetti la disciplina in materia di sicurezza sul lavoro già vigente per i componenti dell'impresa familiare, i lavoratori autonomi, i coltivatori diretti, i soci delle società semplici operanti nel settore agricolo, gli artigiani e i piccoli commercianti. L'estensione riguarda: i volontari, compresi quelli che effettuano servizio civile, i soggetti che prestano la propria attività, spontaneamente e a titolo gratuito o con mero rimborso spese, in favore delle associazioni di promozione sociale, i direttori artistici ed i collaboratori tecnici, con riferimento alle prestazioni di natura non professionale da parte di cori, bande musicali e filodrammatiche che perseguono finalità dilettantistiche, i soggetti che svolgono attività (gratuitamente o con rimborsi o premi o compensi) nell'ambito di esercizio diretto di attività sportive dilettantistiche da parte di: associazioni sportive dilettantistiche; CONI; Federazioni sportive nazionali; Unione Nazionale per l'Incremento delle Razze Equine (UNIRE); enti di promozione sportiva; altri organismi che perseguano finalità sportive dilettantistiche e che siano riconosciuti dai suddetti enti.

La successiva lettera 0b) e la lettera a-bis) - anch'esse introdotte dalla Camera - recano alcune modifiche sulle competenze in ordine alla definizione del "sistema di qualificazione delle imprese e dei lavoratori autonomi", sistema previsto dalla disciplina generale in materia di sicurezza sul lavoro.

La lettera a) modifica la disciplina del documento unico di valutazione dei rischi da interferenze (DUVRI), documento richiesto in caso di affidamento di lavori, servizi e forniture all'impresa appaltatrice o a lavoratori autonomi all'interno della propria azienda, o di una singola unità produttiva della stessa, ovvero nell'ambito dell'intero ciclo produttivo dell'azienda medesima.

La disposizione: consente, limitatamente ai settori di attività a basso rischio di infortuni e malattie professionali (individuati dal decreto ministeriale previsto dalla successiva lettera b)), la sostituzione della redazione del documento con la designazione di un incaricato, in possesso di determinati requisiti; esclude dall'ambito di applicazione degli obblighi in oggetto i servizi di natura intellettuale, le mere forniture di materiali o attrezzature, i lavori o servizi la cui durata non sia superiore ai cinque uomini-giorno (dieci uomini-giorno nel testo originario del decreto-legge, così modificato dalla Camera), sempre che essi non comportino i rischi ivi menzionati.

La lettera b) demanda ad un decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali (da emanare secondo la procedura definita dalla medesima lettera b), come modificata dalla Camera, e dal successivo comma 2) l'individuazione dei settori di attività a basso rischio di infortuni e malattie professionali; il decreto reca in allegato il modello con il quale, fermi restando i relativi obblighi, i datori di lavoro delle aziende che operano in tali settori possono dimostrare di aver effettuato la valutazione dei rischi.

In base alle disposizioni di cui alle lettere c) e d), in tutti i casi di formazione ed aggiornamento, previsti dalla disciplina in materia di sicurezza sul lavoro, in cui i contenuti dei percorsi formativi si sovrappongano, in tutto o in parte, a quelli previsti per il responsabile e per gli addetti del servizio di prevenzione e protezione o in cui la sovrapposizione riguardi dirigenti, preposti, lavoratori e rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza, è riconosciuto un credito formativo per la durata ed i contenuti della formazione e dell’aggiornamento corrispondenti.

La lettera e) modifica la disciplina delle comunicazioni all'organo di vigilanza, per i lavori relativi a: costruzione e realizzazione di edifici o locali da adibire a lavorazioni industriali; ampliamenti e ristrutturazioni di quelli esistenti. Rispetto alla disciplina già vigente, la disposizione prevede la definizione di modelli (da impiegare per le comunicazioni in oggetto), mediante decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali e del Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, emanato secondo la procedura ivi definita.

La lettera f) è intesa a porre alcune semplificazioni nelle procedure per le verifiche periodiche delle attrezzature di lavoro da parte dei soggetti pubblici e privati competenti.

La lettera g) - modificata dalla Camera - esclude dall'ambito di applicazione di norme specifiche in materia di sicurezza sul lavoro, relative ai cantieri temporanei o mobili, i piccoli lavori la cui durata presunta non sia superiore ai dieci uomini-giorno, intesi alla realizzazione o manutenzione delle infrastrutture per servizi, sempre che non espongano i lavoratori ad alcuni rischi. Inoltre, l'esclusione per i lavori relativi ad impianti elettrici, reti informatiche, gas, acqua, condizionamento e riscaldamento - già prevista nella disciplina già vigente - viene subordinata alla medesima condizione (di assenza di rischi), anziché alla condizione che essi non comportino determinati lavori edili o di ingegneria civile. Potrebbe essere ritenuto opportuno - ad avviso del relatore - chiarire se tale condizione si intenda soppressa.

La successiva lettera g-bis) - inserita dalla Camera - prevede che le disposizioni specifiche in materia di sicurezza sul lavoro, relative ai cantieri temporanei o mobili, si applichino agli spettacoli musicali, cinematografici e teatrali e alle manifestazioni fieristiche, tenendo conto delle particolari esigenze connesse allo svolgimento delle relative attività, individuate con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, emanato secondo la procedura ivi definita.

La lettera h) demanda ad un decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, emanato secondo la procedura definita dalla medesima lettera h), come modificata dalla Camera, e dal successivo comma 2, l'individuazione di modelli semplificati per la redazione di alcuni documenti relativi ai cantieri temporanei o mobili (piano operativo di sicurezza, piano di sicurezza e di coordinamento, fascicolo adattato alle caratteristiche dell’opera).

Le lettere da i) a n) introducono la possibilità di invio in forma telematica, anche per mezzo degli organismi paritetici o delle organizzazioni sindacali dei datori di lavoro, di alcune comunicazioni e notifiche.

I successivi commi 4 e 5 dell'articolo 32 demandano ad un decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, emanato secondo la procedura ivi definita, come modificata dalla Camera, l'individuazione di modelli semplificati per la redazione - nell'ambito dell'aggiudicazione di appalti pubblici - del piano di sicurezza del cantiere temporaneo o mobile, sostitutivo del piano di sicurezza e di coordinamento (quando quest'ultimo non sia richiesto dalla disciplina generale).

I commi 6 e 7 prevedono, in primo luogo, la soppressione dell'obbligo di denuncia degli infortuni sul lavoro a carico del datore di lavoro, obbligo che attualmente riguarda gli infortuni che abbiano per conseguenza la morte o l'inabilità al lavoro per più di tre giorni; tale soppressione opera a decorrere dal centottantesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale con cui devono essere definite le regole tecniche per la realizzazione ed il funzionamento del SINP (Sistema informativo nazionale per la prevenzione), nonché le regole per il trattamento dei dati.

In secondo luogo, si modificano le modalità di comunicazione, tra alcune pubbliche amministrazioni, dei dati relativi agli infortuni mortali e di quelli con prognosi superiore a trenta giorni.

In terzo luogo, sempre con riferimento agli infortuni mortali e a quelli con prognosi superiore a trenta giorni, si limita l'obbligo, per la direzione provinciale del lavoro-settore ispezione del lavoro, di procedere ad un'inchiesta ai soli casi in cui vi sia una relativa istanza da parte del lavoratore infortunato, di un superstite o dell'INAIL.

Il successivo articolo 35 demanda a decreti interministeriali (emanati secondo le procedure ivi stabilite) la definizione di misure di semplificazione, relativamente agli adempimenti inerenti all’informazione, formazione, valutazione dei rischi e sorveglianza sanitaria per le imprese agricole, con particolare riferimento a lavoratori a tempo determinato e stagionali e per le imprese di piccole dimensioni (capoverso 13-ter, introdotto dalla Camera).

L’articolo 34 prevede che i certificati medici relativi alla maternità siano presentati all'INPS, in via telematica, da parte del medico o della struttura sanitaria, in luogo della consegna da parte della lavoratrice. La norma concerne: il certificato di gravidanza indicante la data presunta del parto; il certificato di parto; il certificato di interruzione di gravidanza. La sostituzione opera a decorrere dal novantesimo giorno successivo all'entrata in vigore del decreto interministeriale previsto dalla disposizione in esame.

Tale decreto interministeriale deve essere emanato entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della nuova disposizione e deve far riferimento al sistema di trasmissione delle certificazioni di malattia di cui al decreto ministeriale 26 febbraio 2010.

Dall'ambito di applicazione della disposizione appaiono esclusii casi in cui la lavoratrice si sia rivolta ad un medico o ad una struttura sanitaria non convenzionati con il Servizio sanitario nazionale (capoversi 1-bis e 2-bis del comma 1).

L’articolo 36 dispone la proroga degli incarichi dei componenti dei consigli di indirizzo e vigilanza dell’INPS e dell’INAIL, operanti alla data del 30 aprile 2013, fino alla costituzione dei nuovi consigli e comunque non oltre il 30 settembre 2013.

L'articolo 42 sopprime l'obbligo di alcune certificazioni sanitarie, attestanti l'idoneità psico-fisica al lavoro. La soppressione fa salvi gli obblighi di certificazione stabiliti, per i lavoratori soggetti a sorveglianza sanitaria, dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.

L’articolo 42-bis, introdotto dalla Camera, concerne la disciplina che già esclude, per alcune patologie, dopo il riconoscimento dell'indennità di accompagnamento o di comunicazione, ogni visita medica intesa all'accertamento della permanenza dello stato invalidante da parte dell'INPS.

L’articolo 42-bis prevede, in merito, che la verifica possa essere svolta limitatamente alle situazioni incerte (comma 2) e che il soggetto interessato non perda il diritto a percepire la provvidenza (di cui è titolare) qualora i verbali di visita non siano immediatamente vidimati dal responsabile preposto (comma 3).

L’articolo 43 prevede che i comuni trasmettano al Sistema Informativo Trapianti (SIT) i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione dei propri organi (in caso di morte), qualora i medesimi dati siano stati inseriti nelle carte di identità. La Camera ha operato correzioni formali nella norma suddetta ed ha specificato che tali dati confluiscono altresì nel fascicolo sanitario elettronico.

I commi 1 e 2 dell'articolo 44 concernono il riconoscimento del servizio svolto presso strutture sanitarie pubbliche all'estero, per i dipendenti operanti (presso strutture sanitarie pubbliche) nell'area della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria.

Le disposizioni prevedono che, per tale personale, qualora l'ordinamento italiano richieda, ai fini del riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che l’esperienza professionale e l’anzianità siano maturate senza soluzione di continuità, la medesima condizione non si applichi se la soluzione di continuità dipenda dal passaggio dell’interessato da una struttura sanitaria pubblica di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro.

Tale misura è intesa a risolvere la questione oggetto della procedura europea di infrazione 2009/4686. Quest'ultima concerne la circostanza che i contratti collettivi applicabili alla suddetta area della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria subordinano alcuni trattamenti economici e professionali - tra cui l'indennità di esclusività - alla condizione del possesso di una determinata anzianità di servizio, priva di soluzione di continuità. Dal momento che il trasferimento del soggetto da una struttura sanitaria pubblica di uno Stato membro a quella di un altro Stato membro dà luogo, per definizione, ad una soluzione di continuità (del primo rapporto), la Commissione europea ravvisa nelle clausole contrattuali in oggetto un effetto di discriminazione indiretta nei confronti dei cittadini degli altri Stati membri dell'Unione europea.

La soppressione della condizione della continuità ha effetti retroattivi.

I successivi commi 3 e 4 recano una nuova disciplina transitoria sulla certificazione di conformità alle norme di buona fabbricazione, con riferimento alle materie prime per la produzione di medicinali.

In base alla nuova normativa transitoria, la disciplina a regime in materia - che avrebbe altrimenti trovato applicazione dal 3 luglio 2013 e che richiede, per le materie prime in esame (anche importate da Paesi terzi), un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione, rilasciato all'officina di produzione dalle autorità competenti di uno Stato dell'Unione europea - è sospesa fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011. Fino a tale data, continua ad applicarsi la normativa transitoria già in vigore fino al 2 luglio 2013. Quest'ultima consente che, per le materie prime in oggetto (anche importate da Paesi terzi), la certificazione di conformità sia rilasciata da parte della persona qualificata responsabile della produzione del medicinale (produzione che impieghi la materia prima corrispondente).

I commi 4-bis e 4-ter - aggiunti dalla Camera - introducono una procedura d'urgenza per l'esame, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), della domanda di classificazione fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale (e della contestuale richiesta di avvio della procedura di contrattazione del prezzo), relativamente ai farmaci orfani, ai farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale (previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA) e ai medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.

Il comma 4-quater - anch'esso introdotto dalla Camera - proroga dal 15 agosto 2013 al 15 agosto 2014 la decorrenza dell'obbligo, per gli esercenti le professioni sanitarie, di stipulare un'assicurazione per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attività libero-professionale.

Il comma 2-bis - inserito dalla Camera - dell'articolo 49 concerne il controllo della spesa sostenuta per l'assistenza farmaceutica ospedaliera, ai fini della verifica del rispetto del relativo limite da parte di ciascuna regione. La disposizione prevede che, ai fini del controllo, si faccia riferimento, anziché ai modelli del Conto economico (CE), ai dati trasmessi nell'ambito del nuovo sistema informativo sanitario ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 2004.

L'articolo 84 introduce per varie materie, tra cui il risarcimento del danno derivante da responsabilità medica e sanitaria, l'obbligo dell'esperimento del procedimento di mediazione, ai fini della procedibilità della domanda giudiziale.

La relatrice MATURANI (PD), ringraziato il relatore Aiello per essersi fatto carico dell'esposizione preliminare, alla quale comunque si associa, si riserva di approfondire maggiormente un testo che appare particolarmente complesso, al fine di dare il proprio meditato apporto ai lavori della Commissione.

Si apre una discussione incidentale sull'ordine dei lavori.

La senatrice SILVESTRO (PD) riterrebbe opportuno comprendere, anche al fine di impostare in maniera appropriata il lavoro della Commissione, quale sia la possibilità di reale emendabilità del testo in esame.

La PRESIDENTE replica che, al di là delle peculiari contingenze politiche, il Senato può sempre apportare modificazioni a un testo già approvato dall'altro ramo del Parlamento, ed è su tale presupposto che vanno portati avanti i lavori della Commissione. Resta in ogni caso salva, peraltro, la possibilità di incidere politicamente attraverso la proposizione di atti di indirizzo, che potrebbero anche mutuare i contenuti del parere che sarà reso dalla Commissione.

Il senatore D'AMBROSIO LETTIERI (PdL), ringraziati i relatori per la soddisfacente esposizione svolta, si unisce alle perplessità già avanzate dalla senatrice Silvestro in punto di reale emendabilità del testo, il quale per di più - come l'oratore nota incidentalmente - durante l'esame presso la Camera è stato integrato da norme che non sempre sembrano andare nell'univoca direzione di alleggerire il carico burocratico sulle imprese. Ritiene che la prospettiva indicata dalla Presidente sia idonea a coniugare il necessario realismo con la legittima volontà di incidere nell'iter di conversione del testo in esame.

La senatrice GRANAIOLA (PD) chiede di sapere quali siano i tempi previsti per la conclusione dell'esame da parte delle Commissioni di merito.

La PRESIDENTE rileva che è ipotizzabile che le Commissioni di merito concludano il proprio lavoro in tempi rapidi, ragione per cui la Commissione sarà chiamata a esaurire il proprio esame in sede consultiva nell'ambito delle sedute già programmate per le giornate di domani e di mercoledì.

Non essendovi altre richieste di intervento sull'ordine dei lavori, il seguito dell'esame è quindi rinviato.

La seduta termina alle ore 16,25.

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

SULL'ATTO DEL GOVERNO N. 15

La Commissione, esaminato lo schema di decreto legislativo in titolo,

esprime un parere favorevole

con le seguenti raccomandazioni:

- si segnala l'opportunità di una rimeditazione dell'apparato sanzionatorio, alla luce dei principi di effettività, proporzionalità, dissuasività ed equità delle sanzioni: in particolare, le sanzioni previste appaiono non adeguate sul piano della deterrenza, rispetto alla natura dei fatti cui si riferiscono; e non in linea con la normativa europea ed italiana di riferimento;

- si valuti l'opportunità di introdurre una clausola di salvaguardia che assicuri il rispetto per le particolari forme di autonomia costituzionalmente riconosciute alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e Bolzano.