IGIENE E SANITA' (12ª)

MARTEDÌ 13 GIUGNO 2017

457ª Seduta (antimeridiana)

Presidenza della Presidente

DE BIASI

indi della Vice Presidente

RIZZOTTI

La seduta inizia alle ore 9,30.

IN SEDE CONSULTIVA

(2853) Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, recante disposizioni urgenti in materia finanziaria, iniziative a favore degli enti territoriali, ulteriori interventi per le zone colpite da eventi sismici e misure per lo sviluppo, approvato dalla Camera dei deputati

(Parere alla 5a Commissione. Seguito dell'esame e rinvio)

Prosegue l'esame, sospeso nella seduta di ieri.

La PRESIDENTE dichiara aperta la discussione generale.

Non essendovi richieste d'intervento, propone di rinviare il seguito dell'esame, accedendo a richieste in tal senso avanzate per le vie brevi.

Conviene la Commissione.

Il seguito dell'esame è quindi rinviato.

(2834) Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2016

(Doc. LXXXVII, n. 5) Relazione consuntiva sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea, relativa all'anno 2016

(Relazione alla 14a Commissione per il disegno di legge n. 2834. Parere alla 14a Commissione sul documento LXXXVVII, n. 5. Esame congiunto e rinvio)

La relatrice BIANCONI (AP-CpE-NCD) introduce l'esame congiunto dei documenti in titolo.

Nel riferire succintamente sulle parti di competenza della Commissione della Relazione consuntiva, esprime il convincimento che, tra i temi che dovranno formare oggetto di sempre maggiore attenzione nell'ambito della partecipazione alla Unione europea, vi siano le problematiche connesse alla medicina transfrontaliera: dai primi dati a disposizione emerge che l'implementazione di tale normativa stia incontrando delle difficoltà, legate anche all'atteggiamento fin troppo cauto dei governo nazionali verso l'apertura ad uno 'statuto del paziente europeo'.

Si sofferma, quindi, sul disegno di legge di delegazione europea, illustrando anzitutto la parte dell'articolato attinente a profili d'interesse della Commissione.

L'articolo 5 reca una disciplina di delega per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) n. 2016/425, sui dispositivi di protezione individuale.

La delega deve essere esercitata entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

Il suddetto regolamento (UE) è stato adottato al fine di semplificare e chiarire il quadro vigente per l'immissione sul mercato dei dispositivi di protezione individuale, nonché al fine di migliorare la trasparenza, l'efficacia e l'armonizzazione delle misure esistenti.

Il comma 3 del presente articolo 5reca i princìpi e criteri direttivi specifici per l’esercizio della delega. La lettera a) prevede l’aggiornamento delle disposizioni del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, come modificato dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) in oggetto e alle altre innovazioni intervenute nella normativa nazionale. La lettera b) fa salva la possibilità di adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 ed agli atti delegati e di esecuzione del medesimo regolamento europeo con successivo regolamento ministeriale, nelle materie non riservate alla legge e già eventualmente regolate mediante analoghi regolamenti. La lettera c) individua il Ministero dello sviluppo economico quale autorità notificante ai sensi dell'articolo 21 del regolamento (UE) n. 2016/425. Lalettera d) prevede che vengano definiti i criteri e le procedure necessari per la valutazione, la notifica e il controllo degli organismi da autorizzare per svolgere compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della conformità dei dispositivi di protezione individuale ai requisiti essenziali di salute e sicurezza posti dal regolamento (UE) in oggetto. Lalettera e) prevede l’adozione di disposizioni in tema di proventi e tariffe per le attività connesse all'attuazione del medesimo regolamento (UE). Lalettera f) richiede la definizione di sanzioni penali o amministrative pecuniarie efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni degli obblighi derivanti dal regolamento (UE) in oggetto, nonché l'individuazione delle procedure per la vigilanza sul mercato dei dispositivi di protezione individuale. La lettera g) prevede l’abrogazione espressa delle disposizioni di legge o di regolamento incompatibili con le norme adottate in sede di esercizio della delega.

Sempre con riferimento alle materie di interesse della Commissione, segnala quindi ulteriori discipline di delega, concernenti il recepimento di direttive europee indicate nell'allegato A.

La direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione, del 25 luglio 2016, reca modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

Tale direttiva modifica la direttiva 2005/62/CE, inserendovi un riferimento alle Linee direttrici di buone prassi per i servizi trasfusionali. Quest'ultimo documento è stato elaborato congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'Assistenza Sanitaria del Consiglio d'Europa, è stato approvato dal Comitato europeo sulle trasfusioni ematiche del Consiglio d'Europa nel novembre 2016 e, per effetto della direttiva in oggetto, sarà applicato negli Stati dell'Unione europea (nonché in quelli dello Spazio economico europeo).

In particolare, la novella di cui alla direttiva (UE) 2016/1214 in esame prevede che, al fine di attuare le norme e le specifiche tecniche contenute nella suddetta direttiva del 2005 e nel relativo allegato, gli Stati membri garantiscano la sussistenza di "linee direttrici di buone prassi disponibili e utilizzate da tutti i servizi trasfusionali nel loro sistema di qualità"; tali linee direttrici devono tener conto delle citate linee direttrici di buone prassi della Commissione europea e della Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria del Consiglio d'Europa, nonché, ove pertinente per i servizi trasfusionali, dei principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali.

La direttiva (UE) 2016/2284 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2016, concerne invece la riduzione delle emissioni nazionali di determinati inquinanti atmosferici, che modifica la direttiva 2003/35/CE e abroga la direttiva 2001/81/CE.

Per le direttive summenzionate - nota in conclusione la relatrice-, le deleghe sono da esercitare nel rispetto dei principii e criteri direttivi generali, richiamati nell'articolo 1, comma 1, del disegno di legge.

La PRESIDENTE dichiara aperta la discussione generale.

La senatrice SILVESTRO (PD), riservandosi di integrare il proprio intervento, nota che l'articolo 5 del disegno di legge di delegazione non prevede il coinvolgimento del Ministero della salute in una materia - quella relativa ai dispositivi di protezione individuale - che parrebbe rivestire interesse anche da un punto di vista sanitario.

La senatrice DIRINDIN (Art.1-MDP), nell'associarsi al rilievo incidentale della precedente oratrice, osserva che il Ministro della salute non figura neppure tra i componenti del Governo coinvolti nella predisposizione del disegno di legge di delegazione.

La presidente RIZZOTTI (FI-PdL XVII) fa propri i precedenti rilievi incidentali.

La relatrice BIANCONI (AP-CpE-NCD) si riserva di svolgere un approfondimento in materia.

Il seguito dell'esame congiunto è, quindi, rinviato.

SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTI ACQUISITI NEL CORSO DELLE AUDIZIONI

La PRESIDENTE comunica che, nelle riunioni degli Uffici di Presidenza tenutesi ieri, nell'ambito dell'istruttoria per il disegno di legge n. 2801 e connessi (disposizioni anticipate di trattamento), è stata depositata o annunciata documentazione da parte: del professor Cesare Mirabelli, del professor Alberto Gambino, del professor Antonio Gioacchino Spagnolo, del dottor Andrea Fontanella, del professor Renzo Puccetti, del dottor Giuseppe Lavra, del dottor Giuseppe Casale, del professor Giovanni Maria Flick, del prof. Vittorio Angiolini, del dottor Giacomo Rocchi, del professor Filippo Vari, dell'onorevole Francesco De Lorenzo e del dottor Massimo Gandolfini.

Tale documentazione, ove nulla osti, sarà resa disponibile alla pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione.

La Commissione prende atto.

La seduta termina alle ore 10.