Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-03192
Azioni disponibili
Atto n. 3-03192 (in Commissione)
Pubblicato il 5 ottobre 2016, nella seduta n. 692
RIZZOTTI - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
il decreto ministeriale 19 novembre 2003, in materia di attività di preparazione del radiofarmaco (cosiddetto decreto Sirchia), ha consentito la preparazione e l'utilizzo del radiofarmaco [18F]FDG "presso centri di medicina nucleare delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate che risultano dotati di tomografo PET, di ciclotrone con annesso ambiente adibito all'allestimento di preparazioni radiofarmaceutiche, di servizio di farmacia e di personale in possesso dei titoli di specializzazione" in un momento storico in cui non erano disponibili radiofarmaci [18F]FDG provvisti di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), tali da coprire il fabbisogno di tutto il territorio nazionale;
a distanza di 13 anni dalla promulgazione del decreto, il contesto nazionale appare notevolmente mutato. Sul territorio risulta infatti consolidata la disponibilità del radiofarmaco [18F]FDG per diagnostica PET, dotato di autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
in base al citato articolo 6, "nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007";
l'AIC è richiesta, in particolare, anche per i generatori di radionuclidi, i kit e i radiofarmaci precursori di radionuclidi, nonché per i radiofarmaci preparati industrialmente, fatta eccezione per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, secondo le istruzioni del produttore, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in uno dei centri di cura autorizzati e purché il radiofarmaco sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori, per i quali sia stata rilasciata l'AIC;
inoltre, sono esclusi dall'applicazione della normativa in materia di AIC i medicinali preparati industrialmente su richiesta del medico, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura, in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità; a tale ipotesi si applicano, ai fini della prescrizione, le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge n. 23 del 1998, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 94 del 1998;
nonostante l'obbligo generale imposto dall'art. 6 del decreto legislativo n. 219 del 2006, persistono situazioni di produzione e distribuzione a terzi del farmaco radioattivo [18F]FDG, prodotto come galenico da ospedali e strutture sanitarie, in applicazione del citato decreto 19 novembre 2003, sebbene siano venute meno nel tempo le esigenze che hanno motivato l'adozione del provvedimento;
considerato, inoltre, che:
i farmaci dotati di AIC possiedono i più elevati requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia a fronte di un'accurata valutazione da parte dell'AIFA, sulla base degli stringenti obblighi posti dall'art. 8 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
quanto rappresentato ha indotto, già nel 2012, il direttore generale di AIFA, professor Luca Pani, con una lettera inviata al Ministero in indirizzo, ad esprimere forti perplessità rispetto all'opportunità di mantenere in vigore il decreto ministeriale 19 novembre 2003, evidenziando che la commercializzazione di un medicinale ad uso umano, e quindi anche del [18F]FDG, debba avvenire nel rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia garantiti dall'autorità regolatoria, a seguito della valutazione del dossier preparato dall'azienda;
le medesime criticità sono state manifestate al Ministro in indirizzo dal presidente dell'Associazione farmaceutici industria (AFI), dottor Alessandro Rigamonti, con lettera del 18 dicembre 2015, ove è stato evidenziato che "il radiofarmaco prodotto presso i presidi ospedalieri è preparato esclusivamente secondo i criteri di qualità stabiliti dalla Farmacopea (es. Farmacopea Europea), che ne definisce solo profilo analitico e metodiche di controllo atte a determinarlo, senza fornire specifiche indicazioni sulle modalità del processo produttivo";
la distribuzione di [18F]FDG, privo di AIC, consente, dunque, secondo il presidente dell'AFI, l'instaurarsi di un diverso livello di garanzia di sicurezza per il paziente, a seconda che questi riceva un preparato galenico o un prodotto munito di autorizzazione all'immissione in commercio, in conformità con le norme europee vigenti in materia e garantita dall'Autorità competente nazionale;
rilevato, infine, che:
nella nota del 5 aprile 2016 l'AIFA ha ribadito, inoltre, che la normativa vigente consente l'utilizzo di medicinali sprovvisti di AIC solo in condizioni eccezionali stabilite dalla legge e che la mancanza di un'accurata valutazione dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco, assicurata dal rilascio dell'AIC, espone i pazienti a potenziali rischi per la salute;
l'assenza delle garanzie di controllo e qualità, previste nell'ambito dei procedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio, di cui al decreto legislativo n. 219 del 2006, comporta anche dei rischi per la salute degli operatori sanitari coinvolti nel processo di produzione di tali farmaci;
l'esistenza di una rete di officine farmaceutiche autorizzate da AIFA alla produzione di [18F]FDG e capace di garantire la copertura del fabbisogno nazionale annulla di fatto le ragioni per le quali era stato emanato il citato decreto Sirchia,
si chiede di sapere per quale ragione non siano ancora state valutate dal Ministro in indirizzo le ripetute segnalazioni ricevute in merito al decreto ministeriale 19 novembre 2003 e quali siano le motivazioni che ostano all'abrogazione dello stesso, nonostante queste risultino coerenti con l'azione del Governo finalizzata alla semplificazione e alla regolarizzazione normativa.