Legislatura 14 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-01392

Atto n. 3-01392

Pubblicato il 27 gennaio 2004
Seduta n. 521

CORTIANA, ACCIARINI, ZANCAN. - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

il 28 ottobre 2002 la Commissione regionale per le sperimentazioni cliniche della regione Piemonte, in qualità di Comitato etico di riferimento, approvava il progetto di sperimentazione dell’Ospedale S.Anna di Torino denominato “IVG con mifepristone (RU486) e misoprostol”;

il progetto è sponsorizzato dall’Azienda Ospedaliera OIRM-S.Anna, è presentato da quattro sperimentatori principali, due universitari e due ospedalieri, è sottoscritto complessivamente da 51 medici specialisti delle divisioni ospedaliere ed universitarie dell’Ospedale S.Anna e non utilizza fondi aggiuntivi oltre a quelli assegnati per la specifica attività di IVG. Il S.Anna di Torino è un grande ospedale, considerato il maggiore in Italia ed in Europa, che nel 2003 ha eseguito 8.500 parti e 3800 IVG;

la Commissione è presieduta dall’ing. Gianpiero Cerutti e membri ne sono il prof. Alberto Angeli (professore ordinario di medicina interna – Università di Torino), il dott. Luciano Armanni (funzionario dell'Assessorato regionale alla sanità, esperto di diritto amministrativo), il prof. Mario Eandi (professore ordinario di farmacologia dell’Università di Torino), l’avv. Paolo Emilio Ferreri (avvocato civilista, libero professionista), il dott. Giorgio Lovera (psicologo, dirigente medico ospedaliero dell'Azienda ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino), il dott. Antonio Odasso (già sovraintendente sanitario dell’Ospedale Mauriziano di Torino), il prof. Angelo Paletto (già professore ordinario di chirurgia generale dell’Università di Torino), il prof. Mario Portigliatti Barbos (già professore di medicina legale dell’Università di Torino) e il dott. Domenico Savio (magistrato dell'Ordine giudiziario in posizione di quiescenza). La pratica è la n. 4244;

il misoprostol è un farmaco registrato in Italia per un’altra indicazione come Cytotec200, marchio registrato (AIC 26488015/N), e come Misodex200, marchio registrato (AIC 27307014/N). Il codice CAS è 59122-462. La classe famacologica di appartenenza è A02BB01 antiacidi, antiulcera peptica ed antiemetici – prostaglandine;

il mifepristone, noto come RU486, è registrato per l’indicazione in studio in parecchi Paesi dell’Unione europea come Mifegyne, marchio registrato, con le seguenti autorizzazioni all’immissione in commercio: Austria n. 1-23220 del 21 settembre 1999; Belgio n. 2 532IE 1 F3 del 22 novembre 1999; Danimarca n. 30 741 del 27 agosto 1999; Finlandia n. 14046 del 20 dicembre 1999; Francia n. 556 473.0 del 28 dicembre 1988; Germania n. 46 038.00.00 del 19 agosto 1999; Grecia n. 2455001 del 10 ottobre 1999; Lussemburgo n. 118 00 11 0052 dell'11 dicembre 2000; Olanda n. RVG 24 206 del 25 agosto 1999; Spagna n. 62 728 del 21 ottobre 1999; Svezia n. 11642 del 4 settembre 1992; Regno Unito n. PL 16152 0001 del 1° luglio 1991. Il Codice CAS è 84371-65-3. La classe farmacologia di appartenenza è G03XB01, altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale antiprogestinici;

in Italia il mifepristone è attualmente inserito nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della sindrome di Cushing di origine paraneoplastica (Ministro della sanità 15 gennaio 1999; Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999, pag 24);

il 30 ottobre 2002 il Direttore generale del Ministero della salute, Nello Martini, chiede di acquisire tutta la documentazione, ed il Ministro annuncia l’invio degli ispettori come “normale attività” di controllo, che rientra nei poteri di iniziativa della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza. Le finalità dell’ispezione sono il perfezionamento dello studio e la verifica di quanto previsto dalle regole di buona pratica clinica. Gli ispettori si recano il 26 novembre 2002 alla sede del Comitato etico della regione Piemonte e dall’11 al 13 dicembre 2002 all’Ospedale S. Anna;

il 27 gennaio 2003 il Ministero invia il verbale relativo all’ispezione, sottolineando i punti carenti riscontrati, comunicando di far pervenire la documentazione per le successive determinazioni “almeno 60 giorni prima dell’avvio della sperimentazione”, e richiamando “la necessità di attendere i pareri richiesti all’Ufficio legislativo di questo Ministero, per quanto concerne la pertinenza della sperimentazione con quanto previsto dalla legge n. 194/1978 e le modalità di copertura delle spese di sperimentazione”;

il 28 gennaio 2003 il Ministero invia un parere dell’Ufficio legislativo del Ministero della salute, non conclusivo;

l’Ospedale S.Anna perfezionava il progetto, accogliendo tutte le prescrizioni degli ispettori, completava la documentazione con una nota, gia inviata al Comitato etico il 28 novembre 2003, sulle modalità di copertura della sperimentazione, e faceva pervenire all’Ufficio legale del Ministero della salute un documento contenente delle osservazioni al parere legale ricevuto. Inoltre, anche a seguito di tale parere e della minaccia della Exelgyn (produttore del mifepristone) di non fornire il farmaco se si fosse mantenuta la via vaginale, non facendo parte dei piani dell’azienda avallare tale via di somministrazione, venivano aboliti i bracci sperimentali per la somministrazione endovaginale del misoprostol;

il 28 aprile 2003 il dirigente dell’Ufficio ispezioni del Ministero, dott. U. Filibeck, comunicava che era necessario attendere il parere definitivo dell’Ufficio legislativo del Ministero;

il Comitato etico, nelle sedute del 16 giugno 2003 e del 21 luglio 2003, prendeva atto delle modifiche apportate e che “con questa ulteriore modifica al protocollo, lo studio acquisisce ulteriore sicurezza, adottando quello in uso in Francia da 14 anni e limitandosi a confrontare due dosaggi diversi del mifepristone”;

nel mese di ottobre 2003 l’Azienda ospedaliera OIRM-S.Anna ha inviato al Ministero una lettera di sollecito, sottolineando come gli sperimentatori del S.Anna abbiano adempiuto a tutte le prescrizioni suggerite, accolto tutti i consigli dati dal Comitato etico e dagli ispettori, soddisfatto ulteriormente le preoccupazioni del Ufficio legislativo e siano in attesa che gli ispettori sciolgano le proprie riserve;

nel mese di novembre 2003 l’Azienda ospedaliera OIRM-S.Anna ha inviato al Comitato etico una lettera di sollecito per il rilascio del principio di notorietà sui due farmaci oggetto dello studio e registrati in Paesi dell’Unione europea, che era stato impropriamente sospeso in attesa del parere dell’Ufficio legislativo del Ministero della salute,

si chiede di sapere:

quali siano i motivi che ostacolino la stesura del parere legale richiesto dagli ispettori, dott. U. Filibeck, dott.ssa A. Del Vecchio e dott.ssa M.A. Antonelli, all’Ufficio legislativo del Ministero della salute, e se non si possa ritenere conclusa l’ispezione iniziata oltre un anno fa sull’osservanza delle norme di buona pratica clinica;

se il parere dell’Ufficio legislativo del Ministero della salute sia necessario nella pratica di autorizzazione dello studio sperimentale in oggetto, dopo che il Comitato etico ha esaurito la propria fase di approvazione, essendo nel frattempo divenuto superfluo l’ottenimento del giudizio di notorietà per farmaci registrati in Paesi dell’Unione europea;

quali siano state le motivazioni che nel 1999 abbiano impedito la registrazione in Italia del Mifegyne, marchio registrato, a seguito della procedura europea di mutuo riconoscimento FH/H/137/01, presentata il 6 aprile 1999 e approvata il 6 luglio 1999, che portò alla registrazione in tutti i Paesi dell’Unione europea in cui l’aborto è legale, mentre il farmaco veniva inserito tra quelli importabili per una indicazione non registrata;

quali iniziative il Ministero della salute abbia intrapreso per soddisfare quanto previsto dall’art. 15 della legge n. 194/1978, in riferimento all’aggiornamento “sull'uso delle tecniche più moderne, più rispettose dell'integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l'interruzione della gravidanza”e sulle “tecniche per l'interruzione della gravidanza” e per verificare che le regioni abbiano adempiuto a quanto previsto;

quali iniziative si intenda intraprendere per permettere alle donne italiane, che ricorrono all’interruzione di gravidanza secondo le procedure previste dalla legge n. 194/78, di potere usufruire di una metodica non chirurgica in base al “principio di minore invasività” recentemente ribadito con l’approvazione della legge sulla fecondazione assistita, in accordo con le indicazioni mediche e le scelte informate delle donne.