Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-01025

Atto n. 4-01025

Pubblicato il 22 ottobre 2013, nella seduta n. 129

BONFRISCO , SANTINI , MILO , SCILIPOTI , D'ANNA , MAZZONI , CANDIANI , VOLPI - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

negli ultimi anni si sono moltiplicate le denunce da parte delle famiglie con bambini affetti da gravi patologie neurodegenerative della sostanziale irragionevolezza giuridica ed etica della richiesta che sono costrette a rivolgere alla magistratura affinché sia riconosciuta la propria ragionevole aspettativa all'utilizzo dei più diversi trattamenti e ritrovati clinici che possano, in qualche modo, sostenere una speranza, purtroppo scarsa, di guarigione;

tale irragionevolezza, ad esempio, è alla base delle numerose cause intentate affinché il giudice consentisse il trattamento con somministrazione di cellule staminali manipolate con il metodo "Stamina", iniziato nel 2011 ed interrotto nel maggio 2012 a seguito di ordinanza inibitoria dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

per affrontare la situazione venutasi a creare, il decreto-legge n. 24 del 2013, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57 del 2013, ha autorizzato il Ministero della salute a promuovere una sperimentazione clinica, condotta anche in deroga alla normativa vigente, coordinata dall'Istituto superiore di sanità (ISS) e concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali;

il Ministro ha emanato il decreto 18 giugno 2013 in cui è previsto che la sperimentazione debba essere finalizzata alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con tali medicinali;

al fine di avviare la sperimentazione, il citato decreto prevede che la Fondazione Stamina debba rendere disponibili all'ISS e all'AIFA le modalità di preparazione di tali medicinali;

ha previsto altresì la costituzione di un comitato scientifico, i cui compiti sono indicati all'art. 2 che, con nota dell'11 settembre 2013, ha espresso le proprie valutazioni sulla documentazione presentata dalla Fondazione Stamina il 1° agosto 2013, dando in fine un parere negativo sul metodo preso in esame;

in data 10 ottobre 2013 il direttore generale del Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del SSN del Ministero, prendendo atto delle conclusioni del Comitato, ha deciso di non proseguire la sperimentazione;

considerato che:

le valutazioni espresse dal Comitato non sembrano essere ultimative; la comunità scientifica ha infatti espresso pareri opposti sulla pericolosità di tali cellule in quanto, ad esempio, la trasmissione di malattie virali è possibile anche con trasfusioni di sangue o trapianti di midollo. Questi ultimi dovrebbero essere quindi proibiti come le cellule staminali preparate dalle stem cell factories autorizzate dall'AIFA;

l'Amministrazione ha deciso per la sospensione della sperimentazione sulla base del parere fornito dall'Avvocatura dello Stato il 26 settembre 2013, da cui appare che il parere del Comitato fornisca anche un'adeguata risposta all'unica condizione posta dalla legge alla sperimentazione, ovvero che i medicinali siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'art. 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento e del Consiglio, del 13 novembre 2007;

in assenza del provvedimento che dà attuazione alle disposizioni di cui all'art. 3, comma 1, lettera f-bis) del decreto legislativo n. 219 del 2006, relativo alle "best practices" cui il metodo di preparazione previsto da Stamina dovesse far riferimento - che, peraltro, risponde a principi e procedure di ricerca che comportano necessariamente risultati in termini di qualità ed efficacia della "produzione" non comparabili con quelli derivanti da metodologie diverse o alternative, non sembrano fondate le motivazioni su cui si basa il parere negativo del Comitato e riportate nella nota dell'Avvocatura, circa la mancanza di originalità del metodo,

si chiede di sapere se e quali misure il Ministro in indirizzo intenda intraprendere per dare una risposta urgente, concreta e non burocratica alle legittime aspettative di quelle persone affette da malattie gravissime che possono essere affrontate unicamente mediante terapie non ripetitive ad uso singolo che, pur non potendo essere il prodotto di metodologie scientificamente consolidate, forniscono una speranza di miglioramento delle patologie, come risulta dai controlli clinici effettuati, in parte, dall'Ospedale di Brescia ed, in parte, da altre strutture pubbliche. Tali misure darebbero una risposta a coloro che pongono una questione di "rispetto della propria dignità, che è parimenti mortificata dall'uso sconsiderato di farmaci e dalla negazione di un qualunque trattamento terapeutico, pure in presenza di evidenze empiriche favorevoli e in mancanza di evidenti controindicazioni", come si legge nella più recente e ulteriore sentenza - emessa solo qualche giorno fa dal Tribunale di Pesaro - che ha ordinato la somministrazione di cellule staminali "manipolate attraverso il brevetto della Stamina foundation, nelle strutture degli ospedali civili di Brescia". Darebbero inoltre attuazione effettiva all'art. 32 della Costituzione, che pure è riportato al primo punto delle premesse della citata presa d'atto con la quale il Ministero ha sospeso la sperimentazione.