Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-00479

Atto n. 4-00479

Pubblicato il 3 luglio 2013, nella seduta n. 56

SCILIPOTI - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

è stata autorizzata l'immissione in commercio della tossina botulinica purificata di tipo A (determina Aifa n. 68/2013 del 23 gennaio 2013), per uso umano, per il "Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ?15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania", come comunicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 35 dell'11 febbraio 2013;

dal febbraio 2013 Aifa ha dato la rimborsabilità alla tossina botulinica purificata di tipo A per la stessa indicazione;

l'introduzione in commercio della tossina botulinica purificata di tipo A era già stata autorizzata, per questo utilizzo, in Gran Bretagna dal luglio 2010, negli Stati Uniti dall'ottobre 2011 e da EMA, per procedura di mutuo riconoscimento, su iniziativa irlandese, dall'ottobre 2011;

il ricorso alla tossina botulinica purificata tipo A per l'emicrania cronica è riportato dalle linee guida dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;

da 6 mesi il trattamento è riconosciuto a carico del SSN su tutto il territorio nazionale e può essere garantito solo all'interno di strutture ospedaliere;

solo le Regioni Emilia-Romagna e Veneto hanno in corso un processo di valutazione regionale sulla possibilità di trattare i pazienti emicranici con tossina botulinica purificata di tipo A;

si ha informazione che sulla base di quanto sopra la commissione del farmaco di Area vasta Emilia centrale (AVEC) ha espresso parere non favorevole all'utilizzo extra prontuario terapeutico regionale della tossina botulinica purificata di tipo A (per alcuni pazienti in trattamento per "emicrania cronica" che non hanno a disposizione alcuna alternativa terapeutica) a 4 richieste, motivate e personalizzate, del Centro cefalee IRCCS- ISN della ASL Bologna e università di Bologna, sulla base della valutazione delle evidenze proposte dalla letteratura;

questo divieto, a giudizio dell'interrogante ingiusto, rende ancora più difficile la vita dei soggetti affetti da questa invalidante patologia anche in considerazione delle scarse alternative terapeutiche attualmente disponibili,

si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo sia al corrente di quanto sopra e se non intenda adottare le misure di competenza volte ad assicurare pari opportunità di accesso al trattamento con tossina botulinica purificata di tipo A, autorizzata a livello nazionale per il trattamento dell'emicrania cronica, anche ai pazienti residenti in Emilia-Romagna.