Legislatura 16 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-07469
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Atto n. 4-07469
Pubblicato il 15 maggio 2012, nella seduta n. 722
GARAVAGLIA Mariapia - Al Ministro della salute. -
Premesso che:
la fibrosi idiopatica polmonare (IPF) è una forma cronica progressiva di polmonite interstiziale fibrosante ad eziologia sconosciuta. La progressione della malattia si manifesta con un aumento della sintomatologia respiratoria, peggioramento della funzione polmonare, fibrosi progressiva, declino respiratorio acuto o morte;
la IPF affligge in Italia circa 10.000 pazienti ed è considerata una malattia rara;
la prognosi per i pazienti di IPF è sfavorevole, con un tempo medio stimato di sopravvivenza di 2-5 anni dalla diagnosi e una mortalità a 5 anni di circa l'80 per cento. Il tasso di mortalità da IPF è superiore rispetto a quello osservato per la maggior parte delle neoplasie, tra le quali i tumori alla vescica, dell'utero e del rene;
nel febbraio 2011 la Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio (AIC) di pirfenidone (nome commerciale esbriet) prodotto dalla casa farmaceutica InterMune. Tale farmaco, già presente sul mercato giapponese dal 2008 è destinato agli adulti affetti da fibrosi idiopatica polmonare da lieve a moderata e rappresenta, ad oggi, l'unico trattamento possibile se si esclude il trapianto di polmoni;
il pirfenidone è stato inserito nella lista dei farmaci orfani riconosciuti in Europa nel 2004 e riconfermato nel gennaio 2011;
il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la legislazione dei farmaci orfani stabilisce che "i pazienti colpiti da affezioni rare dovrebbero aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riservato agli altri pazienti; occorre promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di adeguati medicinali da parte dell'industria farmaceutica";
rilevato che:
tale farmaco non risulta ad oggi essere a disposizione del Servizio sanitario nazionale (SSN) in quanto nel corso dell'iter di prezzo e rimborsabilità presso l'AIFA, avviato nel giugno 2011, si sono riscontrate molteplici e continue fasi di stallo, derivanti da errori di valutazione, come ad esempio una revisione della Commissione tecnico-scientifica (verbalizzata negli atti ufficiali della Commissione dell'ottobre 2011) basata su un solo studio di fase II su 107 pazienti giapponesi piuttosto che sulla valutazione dell'intero programma clinico su 1.100 pazienti allegato al dossier relativo a prezzo e rimborsabilità;
la tendenza recente a classificare i farmaci innovativi in classe C/OSP, oltre a limitare l'accesso alle cure, provocherebbe disparità di trattamento a livello sia regionale che locale, contravvenendo al principio che assicura a tutti i cittadini eguali livelli essenziali di assistenza;
lo spirito alla base dello sviluppo dei farmaci orfani per le malattie rare, implica che, per definizione, essi dovrebbero essere considerati innovativi dall'AIFA e resi immediatamente disponibili ai pazienti in tutte le regioni, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, come da accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010;
premesso, inoltre, che:
da una recente review della "Cochrane Collaboration" tra 10 farmaci analizzati solo il pirfenidone si è mostrato efficace nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica sulla base degli stretti criteri della evidence based medicine;
il Federal joint committee tedesco (G-BA), il più importante organo decisionale di medici e autorità sanitarie tedesco ha deciso di rivalutare, con un giudizio più positivo i benefici del pirfenidone (Esbriet). Il G-BA assegnerà infatti il pirfenidone un valore da 1 a 3, un riconoscimento quindi di grande valore;
in considerazione della crescente domanda di pirfenidone sono ad oggi 20 i centri specialistici in Italia che forniscono tale farmaco a circa 400 pazienti italiani attraverso una procedura di uso compassionevole (chiamata NPP) che permette a tali strutture di fornire il farmaco senza che questo sia rimborsato dal SSN ma a carico dell'azienda stessa, in attesa della piena e "regolare" commercializzazione;
i pazienti affetti da IPF, per i quali l'unica possibilità terapeutica è al momento quella del pirfenidone, vista l'impossibilità di vedersi rimborsato il trattamento, si rivolgono sempre più spesso a farmacie on line per l'acquisto illegale del prodotto, commercializzato a un prezzo inferiore, ma con il rischio altissimo di acquistare un prodotto qualitativamente scarso quando non addirittura dannoso per la loro salute;
ad un anno dall'approvazione europea in Italia non si è ancora riusciti ad avere la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale e questo ha causato una lunga attesa per i pazienti, a pregiudizio della loro possibilità di cura. Il problema al momento è stato tamponato solo grazie alla volontà dei centri di riferimento e ad una speciale procedura NPP resa possibile grazie alla disponibilità di InterMune che si sta facendo interamente carico dei costi,
si chiede di conoscere:
se il Ministro in indirizzo ritenga necessario e doveroso attivarsi con la massima urgenza al fine di consentire ai pazienti affetti da fibrosi idiopatica polmonare (IPF) presenti su tutto il territorio nazionale l'accesso all'unico farmaco in grado di rallentare la progressione di tale grave patologia, il pirfenidone;
se non ritenga doveroso, anche alla luce delle ulteriori valutazioni positive da parte del Federal joint committee tedesco, prevedere un rapido riconoscimento in termini di rimborsabilità di tale farmaco.