Legislatura 16 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-02145

Atto n. 4-02145

Pubblicato il 21 ottobre 2009
Seduta n. 269

GARAVAGLIA Mariapia - Al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali. -

Premesso che:

la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici sono regolamentate dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;

in seguito all'emanazione del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 il Ministero della salute ha previsto un opportuno sistema di vigilanza sui dispositivi medici;

presso il Ministero della salute, è stata istituita con legge 27 dicembre 2002, n. 289 (legge finanziaria per il 2003) e regolamentata dal decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86 la Commissione unica dei dispositivi medici (CUD), con l'obiettivo, tra gli altri, di elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto costo-beneficio e rischi-beneficio dei nuovi dispositivi medici;

successivamente, con deliberazione n. 73/CU del 20 settembre 2007, la Conferenza Unificata Stato Regioni ha attribuito nuovi indirizzi all'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (Agenas) tra cui l'attività di promozione e di supporto alle Regioni nell'ambito di Health Technology Assesment (HTA);

con la legge n. 289 del 2002 è stata prevista la creazione di un repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia;

considerato che:

è necessario garantire a tutte le Regioni lo stesso livello di accesso alle terapie e di utilizzo delle tecnologie mediche e diagnostiche;

è necessario, ad avviso dell'interrogante, eliminare difformità di metodologie di valutazione, squilibri nell'applicazione delle prestazioni garantite dai livelli essenziali di assistenza (LEA) e barriere alla circolazione dei prodotti sul territorio nazionale;

si chiede di sapere:

quali atti il Ministro in indirizzo abbia disposto o intenda disporre al fine di evitare il rischio di sovrapposizione di attività in materia di health technology assessment tra Stato e Regioni;

se non ritenga opportuno chiarire il ruolo delle commissioni regionali per i dispositivi medici già esistenti rispetto a quello della Commissione unica nazionale per i dispositivi medici, anche in considerazione del fatto che rappresentati regionali sono componenti effettivi della stessa.